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Il ruolo della vascolarizzazione polmonare nella circolazione Fontan

27 novembre 2023 aggiornato da: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Questo studio si propone di esplorare le caratteristiche strutturali e funzionali del sistema vascolare polmonare nei pazienti adulti Fontan.

Obiettivi:

  • Determinare l'effetto della vasodilatazione polmonare sulla gittata cardiaca indicizzata durante l'esercizio simulato.
  • Caratterizzazione delle proprietà strutturali delle piccole arterie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La circolazione Fontan è una palliativa per i pazienti con un cuore funzionalmente univentricolare. La circolazione di Fontan è caratterizzata da ridotta capacità di esercizio e graduale attrito nel tempo. Ad oggi le opzioni di trattamento sono estremamente limitate. È stato proposto che la resistenza vascolare polmonare (PVR) sia il fattore di controllo e limitazione della gittata cardiaca nella circolazione di Fontan. Il rimodellamento della vascolarizzazione polmonare e l'aumento della PVR sono possibili fattori chiave nel fallimento a lungo termine della circolazione di Fontan. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging intravascolare utilizzata per la caratterizzazione strutturale dei vasi sanguigni. L'ossido nitrico è un vasodilatatore polmonare utilizzato nei test di risposta vascolare polmonare, volti a ridurre la PVR che può migliorare la gittata cardiaca nella circolazione Fontan. Queste due procedure diagnostiche sono strumenti per studiare le caratteristiche strutturali e funzionali del sistema vascolare polmonare nel circolo di Fontan. I risultati di questo studio potrebbero identificare la circolazione polmonare come un futuro obiettivo di trattamento nei pazienti con Fontan e potrebbero fornire indizi per nuove strategie di trattamento terapeutico per migliorare l'esito a lungo termine di questi pazienti.

Procedura di studio:

Il protocollo di studio verrà eseguito durante un cateterismo cardiaco clinicamente indicato. Nel contesto di questo studio verranno eseguite misurazioni aggiuntive che includeranno un test di risposta vascolare polmonare, ecocardiografia transtoracica e misurazioni OCT dell'arteria polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (≥18 anni), che frequentano l'University Medical Center Groningen per il follow-up dopo un completamento di Fontan.

Inoltre, 5 pazienti adulti (≥18 anni) senza circolazione Fontan e senza diagnosi di tipo cardiaco univentricolare ma con un'indicazione clinica per il cateterismo del cuore destro e valori normali alle misurazioni del cateterismo del cuore destro saranno inclusi come controlli per l'OCT dell'arteria polmonare analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo Fontane

  • consenso informato scritto
  • Indicazione clinica per cateterizzazione cardiaca

Gruppo di controllo

  • consenso informato scritto
  • Indicazione clinica per il cateterismo del cuore destro
  • Assenza di malattie vascolari polmonari
  • Profilo emodinamico vascolare polmonare normale

Criteri di esclusione:

Gruppo Fontane

  • Criteri di esclusione standard per il cateterismo cardiaco
  • Ostruzione nel condotto Fontan
  • Incapacità di misurare un indice cardiaco affidabile e PVR (instabilità del ritmo, motivi emodinamici o anatomici)

Gruppo di controllo

- Nessun criterio di esclusione specifico oltre ai criteri di esclusione standard per il cateterismo del cuore destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Fontane

Cateterizzazione del cuore destro:

  • analisi OCT dell'arteria polmonare
  • prova da sforzo con dobutamina
  • test di risposta vascolare polmonare (ossido nitrico)
  • ecocardiografia transtoracica
Gruppo di controllo

Cateterizzazione del cuore destro:

- analisi OCT dell'arteria polmonare
Gruppo PAH

Cateterizzazione del cuore destro:

- analisi OCT dell'arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vasodilatazione
Lasso di tempo: variazione della gittata cardiaca indicizzata tra il basale e dopo 10 minuti di vasodilatazione polmonare al cateterismo cardiaco
variazione della gittata cardiaca indicizzata tra il basale e dopo la vasodilatazione polmonare
variazione della gittata cardiaca indicizzata tra il basale e dopo 10 minuti di vasodilatazione polmonare al cateterismo cardiaco
numero di lesioni intimali nelle piccole arterie polmonari
Lasso di tempo: basale al cateterismo cardiaco
numero di lesioni intimali nelle piccole arterie polmonari
basale al cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL51128.042.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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