Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungevaskulaturens rolle i Fontan-cirkulationen

27. november 2023 opdateret af: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Denne undersøgelse har til formål at udforske de strukturelle og funktionelle karakteristika af lungevaskulaturen hos voksne Fontan-patienter.

Mål:

  • Bestem effekten af ​​pulmonal vasodilatation på indekseret hjerteoutput under simuleret træning.
  • Karakterisering af strukturelle egenskaber af små lungearterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Fontan-kredsløbet er en palliation til patienter med et funktionelt univentrikulært hjerte. Fontan-kredsløbet er karakteriseret ved nedsat træningskapacitet og gradvis nedslidning over tid. Til dato er behandlingsmulighederne yderst begrænsede. Det er blevet foreslået, at pulmonal vaskulær modstand (PVR) er den kontrollerende og begrænsende faktor for hjerteoutput i Fontan-kredsløbet. Remodellering af pulmonal vaskulatur og øget PVR er mulige nøglefaktorer i langsigtet svigt af Fontan-kredsløbet. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en intravaskulær billeddannelsesmodalitet, der bruges til strukturel karakterisering af blodkar. Nitrogenoxid er en pulmonal vasodilator, der bruges i pulmonale vaskulære responstests, der har til formål at sænke PVR, som kan forbedre hjertevolumen i Fontan-kredsløbet. Disse to diagnostiske procedurer er værktøjer til at studere de strukturelle og funktionelle karakteristika af lungevaskulaturen i Fontan-kredsløbet. Resultaterne af denne undersøgelse kunne identificere lungekredsløbet som et fremtidigt behandlingsmål hos Fontan-patienter og kan give fingerpeg om nye terapeutiske behandlingsstrategier for at forbedre det langsigtede resultat for disse patienter.

Studieprocedure:

Studieprotokollen vil blive udført under en klinisk indiceret hjertekateterisering. I forbindelse med denne undersøgelse vil der blive udført yderligere målinger, som vil omfatte en pulmonal vaskulær responstest, trans-thorax ekkokardiografi og pulmonal arterie OCT målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Underforsker:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Underforsker:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (≥18 år), som besøger University Medical Center Groningen til opfølgning efter en Fontan-afslutning.

Yderligere 5 voksne patienter (≥18 år) uden Fontan-kredsløb og uden en univentrikulær hjertelignende diagnose, men med en klinisk indikation for højre hjertekateterisering og normale værdier ved højre hjertekateteriseringsmålinger vil blive inkluderet for at tjene som kontroller for lungearterien OCT analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fontan gruppe

  • skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk indikation for hjertekateterisering

Kontrolgruppe

  • skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk indikation for højre hjertekateterisering
  • Fravær af lungekarsygdom
  • Normal pulmonal vaskulær hæmodynamisk profil

Eksklusionskriterier:

Fontan gruppe

  • Standardudelukkelseskriterier for hjertekateterisering
  • Forhindring i Fontan-rør
  • Manglende evne til at måle et pålideligt hjerteindeks og PVR (rytmeustabilitet, hæmodynamiske eller anatomiske årsager)

Kontrolgruppe

- Ingen specifikke eksklusionskriterier bortset fra standardeksklusionskriterierne for højre hjertekateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fontan gruppe

Højre hjertekateterisering:

  • pulmonal arterie OCT analyse
  • dobutamin stresstest
  • pulmonal vaskulær respons test (nitrogenoxid)
  • trans-thorax ekkokardiografi
Kontrolgruppe

Højre hjertekateterisering:

- pulmonal arterie OCT analyse
PAH gruppe

Højre hjertekateterisering:

- pulmonal arterie OCT analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vasodilatation
Tidsramme: ændring i indekseret hjertevolumen mellem baseline og efter 10 minutters pulmonal vasodilatation ved hjertekateterisering
ændring i indekseret hjerteoutput mellem baseline og efter pulmonal vasodilatation
ændring i indekseret hjertevolumen mellem baseline og efter 10 minutters pulmonal vasodilatation ved hjertekateterisering
antal intimale læsioner i små lungearterier
Tidsramme: baseline ved hjertekateterisering
antal intimale læsioner i små lungearterier
baseline ved hjertekateterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51128.042.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner