Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola naczyń płucnych w krążeniu Fontana

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie strukturalnych i funkcjonalnych cech układu naczyniowego płuc u dorosłych pacjentów z zespołem Fontana.

Cele:

  • Określić wpływ rozszerzenia naczyń płucnych na indeksowany rzut serca podczas symulowanego wysiłku.
  • Charakterystyka właściwości strukturalnych małych tętnic płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Krążenie Fontana to leczenie paliatywne dla pacjentów z czynnościowo jednokomorowym sercem. Krążenie Fontana charakteryzuje się upośledzoną zdolnością wysiłkową i stopniowym zanikiem w czasie. Do tej pory możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Zaproponowano, że naczyniowy opór płucny (PVR) jest kontrolującym i ograniczającym czynnikiem rzutu serca w krążeniu Fontana. Przebudowa układu naczyniowego płuc i zwiększenie PVR są możliwymi kluczowymi czynnikami długotrwałej niewydolności krążenia Fontana. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to wewnątrznaczyniowa metoda obrazowania stosowana do charakteryzacji strukturalnej naczyń krwionośnych. Tlenek azotu jest lekiem rozszerzającym naczynia płucne stosowanym w testach naczyniowej odpowiedzi płucnej, mającym na celu obniżenie PVR, co może poprawić pojemność minutową serca w krążeniu Fontana. Te dwie procedury diagnostyczne są narzędziami do badania strukturalnych i funkcjonalnych cech układu naczyniowego płuc w krążeniu Fontana. Wyniki tego badania mogą zidentyfikować krążenie płucne jako przyszły cel leczenia pacjentów Fontan i mogą dostarczyć wskazówek dla nowych strategii terapeutycznych w celu poprawy długoterminowego wyniku tych pacjentów.

Procedura badania:

Protokół badania zostanie wykonany podczas klinicznie wskazanego cewnikowania serca. W ramach tego badania zostaną wykonane dodatkowe pomiary, które obejmą test odpowiedzi naczyniowej płuc, echokardiografię przezklatkową oraz pomiary OCT tętnicy płucnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy zgłaszają się do Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Groningen w celu obserwacji po ukończeniu Fontana.

Dodatkowo 5 dorosłych pacjentów (≥18 lat) bez krążenia Fontana i bez jednokomorowej diagnozy podobnej do serca, ale z klinicznymi wskazaniami do cewnikowania prawego serca i prawidłowymi wartościami pomiarów cewnikowania prawego serca zostanie włączonych jako grupa kontrolna OCT tętnicy płucnej analiza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

zespół Fontana

  • pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania kliniczne do cewnikowania serca

Grupa kontrolna

  • pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania kliniczne do cewnikowania prawego serca
  • Brak choroby naczyń płucnych
  • Prawidłowy profil hemodynamiczny naczyń płucnych

Kryteria wyłączenia:

zespół Fontana

  • Standardowe kryteria wykluczenia z cewnikowania serca
  • Przeszkoda w przewodzie Fontana
  • Niemożność zmierzenia wiarygodnego wskaźnika sercowego i PVR (niestabilność rytmu, przyczyny hemodynamiczne lub anatomiczne)

Grupa kontrolna

- Brak specyficznych kryteriów wykluczenia poza standardowymi kryteriami wykluczenia dla cewnikowania prawego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół Fontana

Cewnikowanie prawego serca:

  • analiza OCT tętnicy płucnej
  • test wysiłkowy z dobutaminą
  • test odpowiedzi naczyniowej płuc (tlenek azotu)
  • echokardiografia przezklatkowa
Grupa kontrolna

Cewnikowanie prawego serca:

- analiza OCT tętnicy płucnej
Grupa PAH

Cewnikowanie prawego serca:

- analiza OCT tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzenie naczyń
Ramy czasowe: zmiana indeksowanego rzutu serca między wartością wyjściową i po 10 minutach rozszerzenia naczyń płucnych podczas cewnikowania serca
zmiana indeksowanego rzutu serca między wartością wyjściową i po rozszerzeniu naczyń płucnych
zmiana indeksowanego rzutu serca między wartością wyjściową i po 10 minutach rozszerzenia naczyń płucnych podczas cewnikowania serca
liczba zmian błony wewnętrznej w małych tętnicach płucnych
Ramy czasowe: linia podstawowa przy cewnikowaniu serca
liczba zmian błony wewnętrznej w małych tętnicach płucnych
linia podstawowa przy cewnikowaniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL51128.042.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj