Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role plicní vaskulatury ve Fontanově oběhu

27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Tato studie si klade za cíl prozkoumat strukturální a funkční charakteristiky plicní vaskulatury u dospělých pacientů s Fontanem.

Cíle:

  • Určete vliv plicní vazodilatace na indexovaný srdeční výdej během simulovaného cvičení.
  • Charakterizace strukturních vlastností malých plicních tepen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění:

Fontanův oběh je paliací pro pacienty s funkčně univentrikulárním srdcem. Fontanův oběh je charakterizován zhoršenou cvičební kapacitou a postupným opotřebováním v průběhu času. K dnešnímu dni jsou možnosti léčby velmi omezené. Bylo navrženo, že plicní vaskulární rezistence (PVR) je řídícím a limitujícím faktorem srdečního výdeje ve Fontanově cirkulaci. Remodelace plicní vaskulatury a zvýšení PVR jsou možné klíčové faktory dlouhodobého selhání Fontanovy cirkulace. Optická koherentní tomografie (OCT) je intravaskulární zobrazovací modalita používaná pro strukturální charakterizaci krevních cév. Oxid dusnatý je plicní vazodilatátor používaný v testech plicní vaskulární odezvy, zaměřených na snížení PVR, což může zlepšit srdeční výdej ve Fontanově oběhu. Tyto dva diagnostické postupy jsou nástroji ke studiu strukturálních a funkčních charakteristik plicní vaskulatury ve Fontanově oběhu. Výsledky této studie by mohly identifikovat plicní cirkulaci jako budoucí cíl léčby u pacientů s Fontanem a mohou poskytnout vodítka pro nové terapeutické léčebné strategie ke zlepšení dlouhodobých výsledků těchto pacientů.

Postup při studiu:

Protokol studie bude proveden během klinicky indikované srdeční katetrizace. V kontextu této studie budou provedena další měření, která budou zahrnovat test plicní vaskulární odpovědi, transtorakální echokardiografii a měření OCT plicní arterie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (≥18 let), kteří navštěvují University Medical Center Groningen za účelem sledování po absolvování Fontana.

Dále bude zahrnuto 5 dospělých pacientů (≥18 let) bez Fontanovy cirkulace a bez univentrikulární diagnózy podobné srdci, ale s klinickou indikací pro katetrizaci pravého srdce a normálními hodnotami při měření katetrizace pravého srdce, aby sloužili jako kontroly pro OCT plicní tepny analýza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fontanova skupina

  • písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace srdeční katetrizace

Kontrolní skupina

  • písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace katetrizace pravého srdce
  • Absence plicního vaskulárního onemocnění
  • Normální plicní vaskulární hemodynamický profil

Kritéria vyloučení:

Fontanova skupina

  • Standardní vylučovací kritéria pro srdeční katetrizaci
  • Obstrukce ve Fontanově potrubí
  • Neschopnost spolehlivě měřit srdeční index a PVR (nestabilita rytmu, hemodynamické nebo anatomické důvody)

Kontrolní skupina

- Žádná specifická vylučovací kritéria kromě standardních vylučovacích kritérií pro katetrizaci pravého srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fontanova skupina

Katetrizace pravého srdce:

  • OCT analýza plicní tepny
  • dobutaminový zátěžový test
  • test plicní vaskulární odpovědi (oxid dusnatý)
  • transtorakální echokardiografie
Kontrolní skupina

Katetrizace pravého srdce:

- OCT analýza plicní tepny
Skupina PAH

Katetrizace pravého srdce:

- OCT analýza plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vazodilatace
Časové okno: změna indexovaného srdečního výdeje mezi výchozí hodnotou a po 10 minutách plicní vazodilatace při srdeční katetrizaci
změna indexovaného srdečního výdeje mezi výchozí hodnotou a po pulmonální vazodilataci
změna indexovaného srdečního výdeje mezi výchozí hodnotou a po 10 minutách plicní vazodilatace při srdeční katetrizaci
počet intimálních lézí v malých plicních tepnách
Časové okno: základní linie při srdeční katetrizaci
počet intimálních lézí v malých plicních tepnách
základní linie při srdeční katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL51128.042.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit