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Die Rolle des Lungengefäßsystems im Fontan-Kreislauf

27. November 2023 aktualisiert von: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Diese Studie zielt darauf ab, die strukturellen und funktionellen Eigenschaften der Lungengefäße bei erwachsenen Fontan-Patienten zu untersuchen.

Ziele:

  • Bestimmen Sie die Wirkung der pulmonalen Vasodilatation auf das indizierte Herzzeitvolumen während einer simulierten Übung.
  • Charakterisierung der strukturellen Eigenschaften kleiner Lungenarterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Der Fontan-Kreislauf ist eine Palliation für Patienten mit einem funktionell univentrikulären Herzen. Der Fontan-Kreislauf ist durch eine eingeschränkte Belastungsfähigkeit und einen allmählichen Verschleiß im Laufe der Zeit gekennzeichnet. Bis heute sind die Behandlungsmöglichkeiten äußerst begrenzt. Es wurde vorgeschlagen, dass der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) der steuernde und begrenzende Faktor des Herzzeitvolumens im Fontan-Kreislauf ist. Der Umbau des Lungengefäßsystems und die zunehmende PVR sind mögliche Schlüsselfaktoren für das langfristige Versagen des Fontan-Kreislaufs. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das zur strukturellen Charakterisierung von Blutgefäßen verwendet wird. Stickoxid ist ein pulmonaler Vasodilatator, der in pulmonalen Gefäßreaktionstests verwendet wird, um die PVR zu senken, was das Herzzeitvolumen im Fontan-Kreislauf verbessern kann. Diese beiden diagnostischen Verfahren sind Werkzeuge, um die strukturellen und funktionellen Eigenschaften des Lungengefäßsystems im Fontan-Kreislauf zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Lungenkreislauf als zukünftiges Behandlungsziel bei Fontan-Patienten identifizieren und könnten Hinweise für neue therapeutische Behandlungsstrategien liefern, um das langfristige Ergebnis dieser Patienten zu verbessern.

Studienablauf:

Das Studienprotokoll wird während einer klinisch indizierten Herzkatheteruntersuchung durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie werden zusätzliche Messungen durchgeführt, die einen pulmonalen Gefäßreaktionstest, eine transthorakale Echokardiographie und OCT-Messungen der Lungenarterie umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • Rolf MF Berger, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Elke S Hoendermis, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Floris-Jan S Ridderbos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (≥18 Jahre), die nach einem Fontan-Abschluss das Universitätsklinikum Groningen zur Nachsorge aufsuchen.

Zusätzlich werden 5 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) ohne Fontan-Kreislauf und ohne univentrikuläre herzähnliche Diagnose, aber mit klinischer Indikation für einen Rechtsherzkatheter und Normalwerten bei Rechtsherzkathetermessungen als Kontrollen für die Pulmonalarterien-OCT eingeschlossen Analyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fontan-Gruppe

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Indikation zur Herzkatheterisierung

Kontrollgruppe

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung
  • Fehlen einer Lungengefäßerkrankung
  • Normales hämodynamisches Profil der Lungengefäße

Ausschlusskriterien:

Fontan-Gruppe

  • Standard-Ausschlusskriterien für die Herzkatheterisierung
  • Verstopfung in der Fontan-Leitung
  • Unfähigkeit, einen zuverlässigen Herzindex und PVR zu messen (Rhythmusinstabilität, hämodynamische oder anatomische Gründe)

Kontrollgruppe

- Keine spezifischen Ausschlusskriterien neben den Standard-Ausschlusskriterien für die Rechtsherzkatheterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fontan-Gruppe

Rechtsherzkatheter:

  • Pulmonalarterien-OCT-Analyse
  • Dobutamin Stresstest
  • Lungengefäß-Reaktionstest (Stickstoffmonoxid)
  • transthorakale Echokardiographie
Kontrollgruppe

Rechtsherzkatheter:

- OCT-Analyse der Lungenarterie
PAH-Gruppe

Rechtsherzkatheter:

- OCT-Analyse der Lungenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasodilatation
Zeitfenster: Veränderung des indexierten Herzzeitvolumens zwischen dem Ausgangswert und nach 10 Minuten pulmonaler Vasodilatation bei Herzkatheterisierung
Veränderung des indexierten Herzzeitvolumens zwischen dem Ausgangswert und nach pulmonaler Vasodilatation
Veränderung des indexierten Herzzeitvolumens zwischen dem Ausgangswert und nach 10 Minuten pulmonaler Vasodilatation bei Herzkatheterisierung
Anzahl der Intimaläsionen in kleinen Lungenarterien
Zeitfenster: Grundlinie bei Herzkatheterisierung
Anzahl der Intimaläsionen in kleinen Lungenarterien
Grundlinie bei Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf M Berger, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51128.042.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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