Hersen- en cognitieve veranderingen na redeneertraining bij personen met milde cognitieve stoornissen
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas
Hersen- en cognitieve veranderingen na redeneertraining bij personen met cognitieve klachten
Personen van 55 jaar en ouder kunnen negatieve effecten van cognitieve achteruitgang ervaren.
Het voorgestelde onderzoek tracht de voordelen van verschillende soorten interventies te evalueren: redeneertraining na transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en redeneertraining na schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op door de frontaalkwab gemedieerde cognitieve metingen van executieve controle bij volwassenen met geheugen. klachten, bij afwezigheid van dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van redeneertraining op personen met klachten over veranderingen in het geheugen of denken bij afwezigheid van dementie, in combinatie met transcraniële stroomstimulatie (tDCS).
De redeneertraining die wordt bestudeerd, is een op strategie gebaseerd programma waarbij individuen strategieën worden aangeleerd die zijn ontworpen om de frontale kwabben te activeren.
Deelnemers worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst (1) redeneertraining na transcraniële stroomstimulatie (tDCS) in vergelijking met (2) redeneertraining na schijn-tDCS.
De studie zal worden uitgevoerd met volwassenen tussen de 50 en 80 jaar met consistente geheugenklachten of lagere baselineprestaties op geheugenmetingen.
De primaire hypothese is dat individuen die tDCS krijgen voorafgaand aan hersentraining een sterkere respons zullen hebben op hersentraining dan degenen in de sham tDCS-groep.
De respons op training zal worden gemeten aan de hand van een verbeterde cognitieve functie en neurale veranderingen zoals gemeten door neuropsychologische tests, MRI en EEG.
MRI zal worden gebruikt om de impact van redeneertraining op de doorbloeding, structuur en functie van de hersenen te evalueren, en om veranderingen in het energiemetabolisme van de hersenen en het elektro-encefalogram (EEG) te meten om interventie-uitkomsten te evalueren.
De redeneertraining wordt in kleine groepen gegeven in het Centrum voor BrainHealth.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UTD Center for BrainHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg dat je veilig een MRI hebt
- Cognitieve klachten bij afwezigheid van dementie
- Neem deel aan taken waarbij motorische vaardigheden betrokken zijn, zoals het gebruik van ten minste één arm en hand
- Engels lezen, spreken en begrijpen
- 50-80 jaar oud
- Begrijp eenvoudige instructies, voer taken uit en neem deel aan interventies
Uitsluitingscriteria:
- Niet bekwaam in het lezen, begrijpen of spreken van Engels
- Personen met een significante gezondheids-, neurologische of psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Personen met MR-contra-indicaties (d.w.z. niet-verwijderbaar metaal in/op het lichaam)
- Individuen die medicijnen gebruiken die contra-indicatief zijn voor de tDCS-procedure
- Personen die linkshandig zijn
- Niet bekwaam in het lezen, begrijpen en spreken van Engels
- Vrouwtjes die niet postmenopauzaal zijn
- Reeds bestaande hersenverlamming, autisme, epilepsie, schizofrenie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, schildklieraandoeningen, diabetes, claustrofobie, niet-corrigeerbare zichtproblemen, ernstige depressie, psychose, actieve gedragsstoornis of ongecontroleerde epilepsie.
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS+Training
Deze groep krijgt 20 minuten tDCS, 8x gedurende vier weken, direct gevolgd door 8x redeneertraining gedurende vier weken
|
Voorafgaand aan de redeneertraining ondergaan de deelnemers tDCS.
Deelnemers krijgen 20 minuten tDCS met 2mA of minder gericht op de onderste frontale gyrus voorafgaand aan elk van hun 8 redeneringstrainingen voor een totaal van 160 gecombineerde minuten.
Deze tijd is exclusief de insteltijd, die niet langer dan 5 minuten mag duren.
Tijdens de sessie van 20 minuten wordt een korte boeiende film aan de deelnemers getoond.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS+training
Deze groep krijgt 20 minuten "sham" tDCS, 8x gedurende vier weken, onmiddellijk gevolgd door 8x redeneertraining gedurende vier weken.
|
Voor de schijn-tDCS-groep wordt het apparaat na 30 seconden uitgeschakeld.
De enige gerapporteerde gewaarwordingen van tDCS zijn jeuk of tintelingen wanneer het apparaat wordt ingeschakeld maar snel verdwijnt.
Degenen die nep-tDCS ontvangen, zullen dus niet weten dat het apparaat is uitgeschakeld en zullen een eerste tinteling ervaren die vergelijkbaar is met die ontvangen in de tDCS-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in California Verbal Learning Task Score
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken en 3 maanden na de training
|
Om korte- en langetermijneffecten van behandeling op cognitie en real-life resultaten te onderzoeken. De deelnemer ondergaat neuropsychologische tests bij aanvang, na de training (4 weken) en 3 maanden na de training. Scores op de schaal variëren van 0 tot 16 op de California Verbal Learning Task. Hoe hoger de waarden, hoe beter hun geheugen. |
Baseline tot 4 weken en 3 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale verandering van de bloedstroom in de hersenen onmiddellijk na 1 maand cognitieve training en tDCS-hersenstimulatie
Tijdsspanne: Twee longitudinale metingen bij aanvang en na 1 maand
|
Niet-invasieve schatting van rCBF door perfusiekaarten met behulp van pseudo-continue arteriële spin-labeling (pCASL) MRI.
rCBF wordt gekwantificeerd als ml/min/100 g weefsel.
|
Twee longitudinale metingen bij aanvang en na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Chapman, PhD, The University of Texas at Dallas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBH-MCI-tDCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .