Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische rol van transcraniële DCZ bij Alzheimer

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University

Therapeutische rol van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij Alzheimerpatiënten, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de biomarkers voor oxidatieve stress en hersenbeschadiging geïnduceerd door tDCS bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren en om de neurofysiologische en gedragseffecten op lange termijn te beoordelen na herhaalde dagelijkse tDCS-sessies gedurende 10 dagen. Dertig AD-patiënten die zijn gediagnosticeerd volgens de McKhann-criteria van 2011 zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks 10 echte anodische tDCS of sham te ontvangen met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie. Alle patiënten worden bij aanvang, aan het einde van de sessies en 1, 2 en 3 maanden later geëvalueerd met neurofysiologisch en gedragsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de biomarkers voor oxidatieve stress en hersenbeschadiging geïnduceerd door tDCS bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren en om de neurofysiologische en gedragseffecten op lange termijn te beoordelen na herhaalde dagelijkse tDCS-sessies gedurende 10 dagen. Dertig AD-patiënten die zijn gediagnosticeerd volgens de McKhann-criteria van 2011 zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks 10 echte anodische tDCS of sham te ontvangen met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie. Patiënten werden ingedeeld in twee groepen met behulp van een gesloten envelop. De ene groep krijgt 10 sessies echte tdc's en de andere groep krijgt schijn-tdc's.

De studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, binnen proefpersoon, parallel opzet zijn.

tDCS wordt bilateraal toegediend door een elektrische stimulator met constante stroom die is verbonden met een paar sponselektroden. De onderzoekers zullen een niet-cephalische referentie-elektrode gebruiken voor tDCS: de stimulerende elektrode wordt gedurende 20 minuten over de linker temporo-pariëtale kwab geplaatst en vervolgens over de rechter temporo-pariëtale kwab gedurende nog eens 20 minuten bij AD-patiënten, terwijl de referentie-elektrode wordt geplaatst over de rechter deltaspier. De stimulerende stroom is anodale gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie gedurende 10 dagen. Alle patiënten worden bij aanvang, aan het einde van de behandeling en 1, 2 en 3 maanden later geëvalueerd met neuropsychologisch en gedragsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen werden gediagnosticeerd met waarschijnlijke AD volgens de NINCDS/ADRDA-criteria voor de ziekte van Alzheimer.
  • Beginleeftijd > 60.
  • Alle 4 de grootouders zijn van Ashkenazi-joodse afkomst, zoals de proefpersoon heeft verklaard.
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen bij wie de diagnose Mogelijk AD werd gesteld volgens de NINCDS/ADRDA-criteria voor de ziekte van Alzheimer.
  • Proefpersonen bij wie dementie werd vastgesteld als gevolg van andere ziekten, of met AD en bijdrage van andere aandoeningen (gemengde dementie):
  • CT/MRI van de hersenen die alternatieve diagnoses suggereren, zoals laesies die de intracraniale ruimte innemen, vasculaire laesie van de hersenen, laesie van de witte stof of hydrocephalus.
  • Proefpersonen die drager waren van een via het bloed overgedragen infectieziekte of lijden aan aandoeningen waarbij aderlating gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anodale tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie met behulp van anodische elektrode, 15 patiënten ontvingen gedurende 20 minuten gedurende 10 opeenvolgende dagen echte anodische tDCS 2mA.
Apparaat: tDCS
15 patiënten kregen gedurende 10 opeenvolgende dagen dagelijks gedurende 20 minuten echte anodische tDCS.
Sham-vergelijker: schijn groep
Vijftien patiënten kregen gedurende 10 opeenvolgende dagen schijnanodaal tDCS 2mA gedurende 20 minuten.
Apparaat: Sham tDCS
15 patiënten kregen gedurende 10 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten dagelijks sham anodale tDCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in meting van verbetering van cognitieve functie door MMSE te gebruiken
Tijdsspanne: drie maanden
Verandering in meting van verbetering van cognitieve functie door MMSE te gebruiken
drie maanden
Verandering in meting van verbetering van cognitieve functie door cornell-schaal
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in meting van verbetering van cognitieve functie door cornell-schaal
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van meting van hersenbeschadiging biomarkers modulatie in plasma (d.w.z. Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) cornell Schaal
Tijdsspanne: tien dagen
meet de verandering van modulatie van biomarkers voor hersenbeschadiging in plasma (d.w.z. tau, bèta-amyloïde, lipideperoxidatie)
tien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS in Alzheimer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren