Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling voor cognitieve tekorten bij schizofrenie

15 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Onderzoek naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling voor cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie

Deze proef probeert de effecten te evalueren van intensieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op het verbeteren van de cognitie bij schizofreniepatiënten en veranderingen in de hersennetwerkconnectiviteit in rusttoestand, met name het vergroten van de connectiviteit in het taakgerelateerde netwerk en het verhogen van de activering van de DLPFC in een werkgeheugen. taak. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de tDCS-groep, terwijl de andere helft wordt gerandomiseerd om schijn-tDCS te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofreniepatiënten (SZ) vertonen ernstige en aanhoudende cognitieve gebreken in aandacht, executieve verwerking en verbaal en visueel-ruimtelijk geheugen, die blijven bestaan, zelfs nadat de psychotische symptomen zijn verbeterd. Cognitieve tekorten kunnen belangrijker zijn bij het voorkomen van functioneel, beroepsmatig en sociaal herstel in SZ dan andere symptoomdomeinen en worden niet effectief behandeld door de huidige farmacologische benaderingen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is goedkoper dan andere modaliteiten (bijv. herhaalde transcraniële magnetische stimulatie; rTMS), gemakkelijk verkrijgbaar en heeft een goed veiligheidsprofiel bij gezonde controles (HC) en SZ. Deze eerdere studies maakten echter geen gebruik van een gevalideerde maatstaf zoals de MATRICS-consensusbatterij (MCCB), die nu is vastgesteld als de standaard voor het beoordelen van cognitieve verbetering in SZ. Ondanks deze veelbelovende voorlopige resultaten, moet dit effect van tDCS in SZ worden bevestigd en moet het onderliggende biologische mechanisme worden opgehelderd. Daarom gebruikten de onderzoekers MCCB om de effecten op het verbeteren van de cognitie en functionele MRI te evalueren om het onderliggende mechanisme te onderzoeken.

De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de tDCS-groep, terwijl de andere helft wordt gerandomiseerd om schijn-tDCS te ontvangen. Actieve versus schijnbehandeling zal willekeurig gebruik maken van door de computer gegenereerde lijsten. Proefpersonen en onderzoekers-beheerders van tDCS en testers of beoordelaars zullen blind zijn voor de behandeling. De belangrijkste cognitieve uitkomstmaat, de MCCB, wordt toegediend bij aanvang en 1 dag na de laatste tDCS-sessie. Deelnemers worden één keer gescand voorafgaand aan tDCS-sessies, en binnen één dag na de 10e tDCS-sessies met behulp van onze Siemens 3T Verio MRI-scanner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van <85 op RBANS, en die voldoen aan de criteria voor DSM-5-diagnose van chronische SZ, schizoaffectieve stoornis (SA) of schizofreniforme stoornis (SZF), en die stabiel worden behandeld met antipsychotica en zijn niet in acute verergering van ziektesymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met risicofactoren voor een MRI-scan, convulsies en voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of regelmatig seksuele activiteit hebben en niet regelmatig een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (systemische of dubbele barrière).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-groep
De actieve tDCS-groep wordt gestimuleerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Apparaat: tDCS
Bij elektroden voor tDCS wordt de anode over de linker DLPFC (F3) geplaatst en de kathode over de contralaterale (rechter) supraorbitale rand. De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. Proefpersonen hebben tDCS-sessies op opeenvolgende dagen (weekends en vakanties uitgesloten). De tDCS-groep heeft 10 actieve of schijn-tDCS-sessies. De actieve groep wordt gedurende 20 minuten gestimuleerd met een stroom van 2 mA.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS-groep
De sham tDCS-groep krijgt stimulatie met sham transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS).
Apparaat: Sham tDCS
Bij elektroden voor tDCS wordt de anode over de linker DLPFC (F3) geplaatst en de kathode over de contralaterale (rechter) supraorbitale rand. De exacte locatie van de elektroden wordt bepaald met de 10/20 EEG-methode met EEG-dop. Proefpersonen hebben tDCS-sessies op opeenvolgende dagen (weekends en vakanties uitgesloten). De schijn-tDCS-groep heeft 10 actieve of schijn-tDCS-sessies. De schijngroep krijgt een stimulatie van slechts 40 seconden, hoewel de elektroden 20 minuten op hun plaats blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MCCB tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Verandering van Baseline MCCB tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Neurobeeldveranderingen in Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MCCB tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Waaronder T1, functionele MRI in rusttoestand, taakgebaseerde functionele MRI en Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Verandering van Baseline MCCB tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The CogState: werkgeheugen en aandacht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MCCB tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Verandering van Baseline MCCB tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Bijwerkingen van tDCS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD-gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren