ImmuniCell® bij patiënten met gevorderde kankers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
3. Proefpersonen met histologische of cytologische bevestiging van gevorderd maligne melanoom, niercelcarcinoom of NSCLC die ongevoelig zijn voor de huidige standaardbehandelingen of die een indolente ziekte hebben waarvoor immunotherapie gunstig kan zijn
4. Meetbare ziekte volgens de irRC-criteria

5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren <2 weken voorafgaand aan cyclus 1:

   • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF een berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN met levermetastasen
   • Absoluut aantal lymfocyten ≥1,0 ​​x 10E9/L
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10E9/L
   • Bloedplaatjes ≥100 x 10E9/L
   • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
7. Geschikte toename van het aantal beginnende γδ T-cellen tot het uiteindelijke aantal γδ T-cellen in de proliferatietest tussen 10 dagen in kweek
8. In staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
9. Voor vrouwelijke patiënten en vrouwelijke partners van mannelijke patiënten: moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of twee vormen van anticonceptie volgen (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode; vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere primaire kankers behalve niet-melanome huidkanker, carcinoom - in situ van de cervix, of een eerdere kanker die meer dan 2 jaar geleden curatief is behandeld zonder enig bewijs of terugkerende ziekte
2. Ongecontroleerde systemische infectie
3. Systemische therapie met steroïden of andere immuunonderdrukkende middelen (behalve in gevallen waarin de patiënt wordt behandeld met vervangende doses voor bijnierinsufficiëntie)
4. Behandeling met bisfosfonaten, bijvoorbeeld zoledronaat, in de afgelopen 3 maanden en gedurende de hele studie
5. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥3 of myocardinfarct binnen 6 maanden
6. Klinisch significante ongecontroleerde hartritmestoornissen anders dan asymptomatisch atriumfibrilleren waarvoor geen therapie nodig is.
7. Colitis ulcerosa / Inflammatoire darmaandoening, de ziekte van Addison
8. Zwangerschap of borstvoeding voor of tijdens de proef. Bij de screening wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd
9. Inname van een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de voorgaande 30 dagen
10. Minder dan 4 weken sinds systemische antikankertherapie (tyrosinekinaseremmers, chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, radiotherapie) en minder dan 6 weken sinds mitomycine C en nitrosureas
11. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
12. Elke andere aandoening die door een onderzoeksarts als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie, zoals contra-indicaties voor leukaferese (contra-indicaties voor heparine zijn: recente hersenbloeding; maagzweer; recente operatie aan oog of zenuwstelsel; overgevoeligheid voor heparine; voorgeschiedenis van Type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie; voorgeschiedenis van significante spontane bloedingen; bekende hemofilie of andere bloedingsstoornis).
13. Serologisch bewijs van actieve infectie