ImmuniCell® hos patienter med avanceret cancer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
2. Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
3. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden malignt melanom, nyrecellekarcinom eller NSCLC, som er modstandsdygtige over for nuværende standardbehandlinger, eller som har indolent sygdom, for hvilken immunterapi kan være gavnlig
4. Målbar sygdom i henhold til irRC-kriterierne

5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres <2 uger før cyklus 1:

   • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN med levermetastaser
   • Absolut lymfocyttal ≥1,0 ​​x 10E9/L
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10E9/L
   • Blodplader ≥100 x 10E9/L
   • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder
7. Egnet stigning i start-γδ T-celleantal til endeligt γδ T-celleantal i proliferationsassayet mellem 10 dage i kultur
8. Kan give informeret, skriftligt samtykke
9. For kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter: skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i overensstemmelse med to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) under og i 6 måneder efter behandlingsperioden; kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre primære kræftformer bortset fra ikke-melanom hudkræft, karcinom - in situ af livmoderhalsen eller en tidligere kræftsygdom behandlet med helbredende hensigt for mere end 2 år siden uden bevis eller tilbagevendende sygdom
2. Ukontrolleret systemisk infektion
3. Systemisk steroidbehandling eller andre immunsuppressiva (undtagen i tilfælde, hvor patienten modtager behandling med erstatningsdoser for binyrebarkinsufficiens)
4. Behandling med bisfosfonater, for eksempel zoledronat, i de foregående 3 måneder og gennem hele forsøget
5. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥3 eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
6. Klinisk signifikant ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren, der ikke kræver behandling.
7. Colitis ulcerosa / Inflammatorisk tarmsygdom, Addisons sygdom
8. Graviditet eller amning før eller under forsøget. Der vil blive udført en uringraviditetstest ved screeningen
9. Indtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
10. Mindre end 4 uger siden systemisk anti-cancerbehandling (tyrosinkinasehæmmere, kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling) og mindre end 6 uger siden mitomycin C og nitrourea
11. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller evalueringen af ​​forsøgsresultaterne
12. Enhver anden tilstand, som en forsøgslæge anser for at være upassende til at inkludere i undersøgelsen, såsom kontraindikationer for leukaferese (kontraindikationer for heparin, som er: nylig hjerneblødning; mavesår; nylig operation i øjet eller nervesystemet; overfølsomhed over for heparin; tidligere historie med Type II heparininduceret trombocytopeni; tidligere betydelig spontan blødning; kendt hæmofili eller anden blødningssygdom).
13. Serologiske tegn på aktiv infektion