ImmuniCell® у пациентов с поздними стадиями рака

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
2. Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
3. Субъекты с гистологическим или цитологическим подтверждением распространенной злокачественной меланомы, почечно-клеточного рака или НМРЛ, которые не поддаются современным стандартным методам лечения или имеют вялотекущее заболевание, для которого может быть полезна иммунотерапия.
4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями irRC

5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена менее чем за 2 недели до цикла 1:

   • Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
   • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН с метастазами в печень
   • Абсолютное количество лимфоцитов ≥1,0 ​​x 10E9/л
   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 x 10E9/л
   • Тромбоциты ≥100 x 10E9/л
   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
7. Подходящее увеличение исходного числа γδ-Т-клеток до конечного числа γδ-Т-клеток в анализе пролиферации между 10 днями в культуре
8. Способен дать информированное письменное согласие
9. Для пациентов женского пола и женщин-партнеров пациентов-мужчин: должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе или соответствовать двум формам контрацепции (одна из которых должна быть барьерным методом) во время и в течение 6 месяцев после периода лечения; пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и не должны кормить грудью.

Критерий исключения:

1. Другие первичные виды рака, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или предшествующего рака, леченного с лечебной целью более 2 лет назад без каких-либо признаков или рецидива заболевания
2. Неконтролируемая системная инфекция
3. Системная стероидная терапия или другие иммунодепрессанты (за исключением случаев, когда пациент получает заместительную терапию по поводу надпочечниковой недостаточности)
4. Лечение бисфосфонатами, например золедронат, в течение предыдущих 3 месяцев и на протяжении всего исследования.
5. Функциональный класс ≥3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
6. Клинически значимая неконтролируемая сердечная аритмия, кроме бессимптомной фибрилляции предсердий, не требующая терапии.
7. Язвенный колит/воспалительное заболевание кишечника, болезнь Аддисона
8. Беременность или лактация до или во время исследования. Анализ мочи на беременность будет проводиться при скрининге
9. Прием любого другого исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
10. Менее 4 недель после системной противоопухолевой терапии (ингибиторы тирозинкиназы, химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия) и менее 6 недель после митомицина С и нитромочевины
11. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
12. Любое другое состояние, которое врач-испытатель сочтет неприемлемым для включения в исследование, например, противопоказания к лейкаферезу (противопоказания к гепарину, такие как: недавнее кровоизлияние в мозг, пептическая язва, недавнее хирургическое вмешательство на глазах или нервной системе, повышенная чувствительность к гепарину, наличие в анамнезе Тромбоцитопения, индуцированная гепарином II типа; значительные спонтанные кровотечения в анамнезе; известная гемофилия или другое нарушение свертываемости крови).
13. Серологические признаки активной инфекции