ImmuniCell® em pacientes com câncer avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
2. Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
3. Indivíduos com confirmação histológica ou citológica de melanoma maligno avançado, carcinoma de células renais ou NSCLC que são refratários aos tratamentos padrão atuais ou que têm doença indolente para a qual a imunoterapia pode ser benéfica
4. Doença mensurável de acordo com os critérios irRC

5. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos <2 semanas antes do Ciclo 1:

   • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU uma depuração de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   • Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN com metástases hepáticas
   • Contagem absoluta de linfócitos ≥1,0 ​​x 10E9/L
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10E9/L
   • Plaquetas ≥100 x 10E9/L
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
6. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
7. Aumento adequado no número inicial de células T γδ para o número final de células T γδ no ensaio de proliferação entre 10 dias em cultura
8. Capaz de dar consentimento informado e por escrito
9. Para pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino: devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou em conformidade com duas formas de contracepção (uma das quais deve ser um método de barreira) durante e por 6 meses após o período de tratamento; pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

1. Outros cânceres primários além de câncer de pele não melanoma, carcinoma - in situ do colo do útero ou câncer anterior tratado com intenção curativa há mais de 2 anos sem qualquer evidência ou doença recorrente
2. Infecção sistêmica descontrolada
3. Terapia com esteróides sistêmicos ou outros imunossupressores (exceto nos casos em que o paciente está recebendo tratamento com doses de reposição para insuficiência adrenal)
4. Tratamento com bisfosfonatos, por exemplo zoledronato, nos 3 meses anteriores e durante todo o estudo
5. Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥3 ou infarto do miocárdio em 6 meses
6. Arritmia cardíaca não controlada clinicamente significativa, exceto fibrilação atrial assintomática, que não requer terapia.
7. Colite ulcerativa / doença inflamatória intestinal, doença de Addison
8. Gravidez ou lactação antes ou durante o ensaio. Um teste de gravidez de urina será realizado na triagem
9. Tomando qualquer outro medicamento experimental (PIM) ou participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores
10. Menos de 4 semanas desde a terapia anticancerígena sistêmica (inibidores de tirosina quinase, quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia) e menos de 6 semanas desde mitomicina C e nitrosureias
11. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
12. Qualquer outra condição considerada por um médico do estudo como inadequada para inclusão no estudo, como contraindicações para leucaférese (contraindicações para heparina que são: hemorragia cerebral recente; úlcera péptica; cirurgia recente no olho ou no sistema nervoso; hipersensibilidade à heparina; histórico de Trombocitopenia induzida por heparina tipo II; história pregressa de hemorragia espontânea significativa; hemofilia conhecida ou outro distúrbio hemorrágico).
13. Evidência sorológica de infecção ativa