진행성 암 환자의 ImmuniCell®

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1
3. 진행성 악성 흑색종, 신장 세포 암종 또는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 피험자는 현재의 표준 치료에 반응하지 않거나 면역요법이 도움이 될 수 있는 나태한 질병이 있는 피험자
4. irRC 기준에 따라 측정 가능한 질병

5. 1주기 2주 미만 전에 수행해야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 간 전이가 있는 ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
   • 절대 림프구 수 ≥1.0 x 10E9/L
   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10E9/L
   • 혈소판 ≥100 x 10E9/L
   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
6. 기대 수명 최소 3개월
7. 배양 10일 사이의 증식 분석에서 시작 γδ T 세포 수에서 최종 γδ T 세포 수까지의 적절한 증가
8. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
9. 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너: 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 준수해야 합니다. 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 비흑색종 피부암, 자궁경부 암종 또는 재발성 질환 없이 2년 이상 전에 치유 의도로 치료받은 이전 암을 제외한 다른 원발성 암
2. 통제되지 않은 전신 감염
3. 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역 억제제(환자가 부신 기능 부전으로 대체 용량으로 치료를 받는 경우 제외)
4. 이전 3개월 동안 및 시험 기간 동안 비스포스포네이트(예: 졸레드로네이트)로 치료
5. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥3 또는 6개월 이내의 심근 경색
6. 치료가 필요하지 않은 무증상 심방 세동 이외의 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 부정맥.
7. 궤양성대장염 / 염증성 장질환, 에디슨병
8. 시험 전 또는 시험 중 임신 또는 수유. 선별검사 시 소변 임신 검사를 실시합니다.
9. 지난 30일 동안 다른 조사 의약품(IMP)을 복용했거나 다른 중재적 임상 시험에 참여
10. 전신 항암 요법(티로신 키나제 억제제, 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법)을 받은 지 4주 미만, 미토마이신 C 및 니트로수레아를 사용한 지 6주 미만
11. 약물 남용, 피험자의 시험 참여 또는 시험 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
12. 백혈구 성분채집술에 대한 금기(헤파린에 대한 금기: 최근의 뇌출혈, 소화성 궤양, 최근 눈 또는 신경계 수술, 헤파린에 대한 과민성, 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증, 상당한 자발적 출혈의 과거 병력, 알려진 혈우병 또는 기타 출혈 장애).
13. 활동성 감염의 혈청학적 증거