ImmuniCell® potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
2. Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
3. Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä pahanlaatuisesta melanoomasta, munuaissolukarsinoomasta tai NSCLC:stä, jotka eivät kestä nykyisiä tavanomaisia ​​hoitoja tai joilla on indolentti sairaus, johon immunoterapia voi olla hyödyllistä
4. Mitattavissa oleva sairaus irRC-kriteerien mukaan

5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratoriovaatimuksilla arvioituna, jotka on suoritettava < 2 viikkoa ennen sykliä 1:

   • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasin kanssa
   • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥1,0 ​​x 10E9/l
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10E9/l
   • Verihiutaleet ≥100 x 10E9/l
   • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
7. Sopiva lisäys γδ T-solujen aloitusmäärässä lopulliseen γδ T-solujen määrään proliferaatiomäärityksessä 10 päivän välillä viljelmässä
8. Pystyy antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
9. Naispotilaat ja miespotilaiden naiskumppanit: heidän on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai kahden ehkäisymenetelmän mukaisia ​​(joista toisen on oltava estemenetelmä) hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut primaariset syövät paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai aiempi syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 2 vuotta sitten ilman näyttöä tai toistuvaa sairautta
2. Hallitsematon systeeminen infektio
3. Systeeminen steroidihoito tai muut immuunivastetta heikentävät lääkkeet (paitsi tapauksissa, joissa potilas saa lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaavia annoksia)
4. Hoito bisfosfonaateilla, esimerkiksi tsoledronaatilla, edellisten 3 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan
5. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥3 tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
6. Kliinisesti merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö, lukuun ottamatta oireetonta eteisvärinää, joka ei vaadi hoitoa.
7. Haavainen paksusuolitulehdus / Tulehduksellinen suolistosairaus, Addisonin tauti
8. Raskaus tai imetys ennen koetta tai sen aikana. Seulonnassa tehdään virtsaraskaustesti
9. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen (IMP) ottaminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
10. Alle 4 viikkoa systeemisestä syövän vastaisesta hoidosta (tyrosiinikinaasin estäjät, kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito) ja alle 6 viikkoa mitomysiini C:n ja nitrosureoiden käytöstä
11. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin
12. Mikä tahansa muu sairaus, jota koelääkäri pitää sopimattomana tutkimukseen sisällyttämiseen, kuten leukafereesin vasta-aiheet (vasta-aiheet hepariinille, jotka ovat: äskettäinen aivoverenvuoto; mahahaava; äskettäin tehty silmä- tai hermostoleikkaus; yliherkkyys hepariinille; aiempi Tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia; aiempi merkittävä spontaani verenvuoto; tunnettu hemofilia tai muu verenvuotohäiriö).
13. Serologiset todisteet aktiivisesta infektiosta