ImmuniCell® u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
3. Osoby z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem zaawansowanego czerniaka złośliwego, raka nerkowokomórkowego lub NSCLC, które są oporne na obecne standardowe leczenie lub z chorobą o powolnym przebiegu, w przypadku której immunoterapia może być korzystna
4. Mierzalna choroba według kryteriów irRC

5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić na mniej niż 2 tygodnie przed cyklem 1:

   • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
   • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby
   • Bezwzględna liczba limfocytów ≥1,0 ​​x 10E9/l
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10E9/l
   • Płytki krwi ≥100 x 10E9/l
   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
7. Odpowiedni wzrost początkowej liczby limfocytów T γδ do końcowej liczby limfocytów T γδ w teście proliferacji między 10 dniami hodowli
8. Potrafi wyrazić świadomą, pisemną zgodę
9. Dla pacjentek i partnerek pacjentów płci męskiej: muszą być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosować dwie metody antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne nowotwory pierwotne oprócz nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy lub wcześniejszy nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ponad 2 lata temu bez żadnych dowodów lub nawrotu choroby
2. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
3. Ogólnoustrojowa terapia sterydami lub inne leki immunosupresyjne (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent otrzymuje leczenie dawkami zastępczymi z powodu niewydolności kory nadnerczy)
4. Leczenie bisfosfonianami, np. zoledronianem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania
5. klasa czynnościowa ≥3 według New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
6. Klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca inne niż bezobjawowe migotanie przedsionków niewymagające leczenia.
7. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego / choroba zapalna jelit, choroba Addisona
8. Ciąża lub laktacja przed lub w trakcie badania. Podczas badania przesiewowego zostanie wykonany test ciążowy z moczu
9. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
10. Mniej niż 4 tygodnie od systemowej terapii przeciwnowotworowej (inhibitory kinazy tyrozynowej, chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, radioterapia) i mniej niż 6 tygodni od mitomycyny C i nitrozomocznika
11. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
12. Wszelkie inne stany uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednie do włączenia do badania, takie jak przeciwwskazania do leukaferezy (przeciwwskazania do heparyny, którymi są: niedawny krwotok mózgowy; wrzód trawienny; niedawna operacja oka lub układu nerwowego; nadwrażliwość na heparynę; przebyte Małopłytkowość wywołana przez heparynę typu II; znaczące krwotoki samoistne w wywiadzie; znana hemofilia lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi).
13. Serologiczne dowody na aktywną infekcję