ImmuniCell® u pacientů s pokročilými rakovinami

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
3. Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým maligním melanomem, renálním karcinomem nebo NSCLC, kteří jsou refrakterní na současnou standardní léčbu nebo kteří mají indolentní onemocnění, pro které může být prospěšná imunoterapie
4. Měřitelné onemocnění podle kritérií irRC

5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny <2 týdny před 1. cyklem:

   • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN s jaterními metastázami
   • Absolutní počet lymfocytů ≥1,0 ​​x 10E9/l
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10E9/l
   • Krevní destičky ≥100 x 10E9/L
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
7. Vhodné zvýšení počátečního počtu γδ T buněk na konečný počet γδ T buněk v testu proliferace mezi 10 dny v kultuře
8. Schopnost dát informovaný, písemný souhlas
9. Pro pacientky a partnerky mužských pacientů: musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí splňovat dvě formy antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová) během léčebného období a 6 měsíců po něm; pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a nesmějí kojit.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné primární rakoviny kromě nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu - in situ děložního čípku nebo předchozího karcinomu léčeného s kurativním záměrem před více než 2 lety bez jakéhokoli průkazu nebo recidivujícího onemocnění
2. Nekontrolovaná systémová infekce
3. Systémová léčba steroidy nebo jiná imunosupresiva (kromě případů, kdy je pacient léčen náhradními dávkami pro nedostatečnost nadledvin)
4. Léčba bisfosfonáty, například zoledronátem, v předchozích 3 měsících a během studie
5. Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥3 nebo infarkt myokardu během 6 měsíců
6. Klinicky významná nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní nevyžadující léčbu.
7. Ulcerózní kolitida / zánětlivé onemocnění střev, Addisonova choroba
8. Těhotenství nebo kojení před nebo během zkoušky. Při screeningu bude proveden těhotenský test z moči
9. Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech
10. Méně než 4 týdny od systémové protinádorové terapie (inhibitory tyrozinkinázy, chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie) a méně než 6 týdnů od mitomycinu C a nitrosmočoviny
11. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
12. Jakékoli další stavy, které hodnotící lékař považuje za nevhodné pro zařazení do studie, jako jsou kontraindikace leukaferézy (kontraindikace heparinu, kterými jsou: nedávné mozkové krvácení; peptický vřed; nedávná operace oka nebo nervového systému; přecitlivělost na heparin; anamnéza Trombocytopenie indukovaná heparinem typu II; významné spontánní krvácení v anamnéze; známá hemofilie nebo jiná krvácivá porucha).
13. Sérologický důkaz aktivní infekce