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進行がん患者におけるImmuniCell®

2022年3月8日 更新者：TC Biopharm

現在の治療に抵抗性の進行がん患者、または免疫療法が有益である可能性のある無痛性疾患を有する患者における自家γδTリンパ球療法（ImmuniCell®）の安全性、忍容性および有効性に関する適応研究

メラノーマ、腎細胞がん (RCC) または非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における ImmuniCell® の安全性、忍容性、最大耐量 (MTD) および有効性を判断すること。 この研究は、3 つの段階を持つ適応型デザインです。ステージ 1 - 用量漸増、ステージ 2 - 有効性、およびステージ 3 - 腫瘍タイプの 1 つで有効性を確認します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、悪性黒色腫、腎細胞がん (RCC)、または非小細胞肺がん (NSCLC) の患者で、現在の治療に難治性であるか、免疫療法が有益である可能性のある無痛性疾患を有する患者に対する ImmuniCell® 治療の非盲検試験です。 . この試験は、将来の臨床試験のためにImmuniCell®の安全な投与量を特定し、調査中の1つまたは複数のがんからの応答シグナルを特定し、選択した標的腫瘍における安全性と有効性を確認するように設計されています。

トライアルには次の 3 つの段階があります。

安全な用量を特定するための患者の安全コホートを含む段階 I 応答信号を特定するための拡大された患者グループを含む段階 II 有効性と安全性を確認するための段階 III

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Cancer Centre and University Hospital of Wales
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス
        • St. James's University Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. パフォーマンスステータス 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  3. -組織学的または細胞学的に進行性悪性黒色腫、腎細胞癌またはNSCLCが確認され、現在の標準治療に抵抗性がある被験者、または免疫療法が有益な可能性のある緩慢な疾患を患っている被験者
  4. -irRC基準に従って測定可能な疾患

  5. -次の実験室要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、サイクル1の2週間前に実施されます。

    • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 ml /分
    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が≤2.5 x ULNまたは≤5 x ULNで肝転移を伴う
    • -絶対リンパ球数≥1.0 x 10E9 / L
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 10E9/L
    • 血小板 ≥100 x 10E9/L
    • ヘモグロビン≧10g/dL
  6. 少なくとも3か月の平均余命
  7. 培養 10 日間の増殖アッセイにおいて、初期 γδ T 細胞数から最終 γδ T 細胞数までの適切な増加
  8. -インフォームド、書面による同意を与えることができる
  9. -女性患者および男性患者の女性パートナーの場合：治療期間中および治療後6か月間、外科的に無菌、閉経後、または2つの避妊方法（そのうちの1つはバリア法でなければなりません）に準拠している必要があります。女性患者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。

除外基準:

  1. 非黒色腫皮膚がん、がん - 子宮頸部の上皮内がん、または2年以上前に治癒目的で治療された以前のがん以外の他の原発性がん 証拠または再発性疾患なし
  2. コントロールされていない全身感染症
  3. 全身性ステロイド療法またはその他の免疫抑制剤（患者が副腎不全の補充用量による治療を受けている場合を除く）
  4. -過去3か月間および試験中のゾレドロネートなどのビスフォスフォネートによる治療
  5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス≥3または6か月以内の心筋梗塞
  6. -治療を必要としない無症候性心房細動以外の臨床的に重要な制御されていない不整脈。
  7. 潰瘍性大腸炎・炎症性腸疾患、アジソン病
  8. -試験前または試験中の妊娠または授乳。 スクリーニング時に尿妊娠検査が行われます
  9. -過去30日間に他の治験薬（IMP）を服用するか、別の介入臨床試験に参加している
  10. -全身抗がん療法（チロシンキナーゼ阻害剤、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法）から4週間未満、およびマイトマイシンCおよびニトロ尿素から6週間未満
  11. -被験者の試験への参加または試験結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
  12. -白血球搬出療法の禁忌（ヘパリンの禁忌：最近の脳出血、消化性潰瘍、目または神経系への最近の手術、ヘパリンに対する過敏症、過去の歴史II型ヘパリン誘発性血小板減少症; 過去に重大な自然出血の病歴; 既知の血友病または他の出血性疾患)。
  13. 活動性感染の血清学的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミュニセル®
被験者は、2週間間隔で、1時間かけて1回の注入であるImmuniCell®の6サイクルを受け取ります。 ステージ 1 では、30 x 109 γδ T 細胞の総投与量を達成するための患者内投与量の増加。
生物学的：イミュニセル®
自家 γδ T リンパ球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物関連 > グレード 3 の毒性を有する患者の割合 (最大限の支持療法を伴わない悪心、嘔吐またはグレード 3 の下痢、貧血、脱毛症、または 7 日間未満続く無症候性のグレード 3 の検査所見を除く)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ImmuniCell® 治療後の患者の臨床反応 (即時または遅延の CR、PR、SD、または PD) を文書化し、確認段階を導くための反応シグナルのデータを評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回およびその後の ImmuniCell® 注入前の免疫応答マーカー (IFN-γ、IL-2、TNF-α など) の変化
時間枠：12ヶ月
初回およびその後の ImmuniCell® 注入前の免疫応答マーカー (IFN-γ、IL-2、TNF-α など) の変化
12ヶ月
初回およびその後の ImmuniCell® 注入前の末梢 T リンパ球数の変化 (オプション)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Biopharm

捜査官

  • 主任研究者：Jeff Evans, Prof.、Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road, Glasgow G12 0YN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年11月27日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCB-101-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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