ImmuniCell® bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
3. Patienten mit histologischer oder zytologischer Bestätigung eines fortgeschrittenen malignen Melanoms, Nierenzellkarzinoms oder NSCLC, die gegenüber den derzeitigen Standardbehandlungen refraktär sind, oder die an einer indolenten Erkrankung leiden, für die eine Immuntherapie von Vorteil sein kann
4. Messbare Erkrankung nach den irRC-Kriterien

5. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die <2 Wochen vor Zyklus 1 durchgeführt werden müssen:

   • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen
   • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 10E9/l
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/l
   • Blutplättchen ≥100 x 10E9/l
   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
7. Geeignete Erhöhung der anfänglichen γδ-T-Zellzahl auf die endgültige γδ-T-Zellzahl im Proliferationsassay zwischen 10 Tagen in Kultur
8. Kann eine informierte, schriftliche Zustimmung geben
9. Für weibliche Patienten und weibliche Partner männlicher Patienten: müssen während und für 6 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril, postmenopausal oder mit zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode sein muss) sein; Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Andere primäre Krebsarten außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom – in situ des Gebärmutterhalses oder ein früherer Krebs, der vor mehr als 2 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Anzeichen oder wiederkehrende Erkrankung
2. Unkontrollierte systemische Infektion
3. Systemische Steroidtherapie oder andere Immunsuppressiva (außer in Fällen, in denen der Patient eine Behandlung mit Ersatzdosen wegen Nebenniereninsuffizienz erhält)
4. Behandlung mit Bisphosphonaten, z. B. Zoledronat, in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Studie
5. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥3 oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
6. Klinisch signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörungen außer asymptomatischem Vorhofflimmern, die keine Therapie erfordern.
7. Colitis ulcerosa / entzündliche Darmerkrankung, Morbus Addison
8. Schwangerschaft oder Stillzeit vor oder während der Studie. Beim Screening wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
9. Einnahme eines anderen Prüfpräparats (IMP) oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
10. Weniger als 4 Wochen seit systemischer Krebstherapie (Tyrosinkinasehemmer, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie) und weniger als 6 Wochen seit Mitomycin C und Nitroharnstoffen
11. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
12. Jeder andere Zustand, der von einem Studienarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet wird, wie z. B. Kontraindikationen für Leukapherese (Kontraindikationen für Heparin, wie z Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie; signifikante Spontanblutungen in der Vorgeschichte; bekannte Hämophilie oder andere Blutungsstörung).
13. Serologischer Nachweis einer aktiven Infektion