- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02459275
PEP uP-protocol bij chirurgische patiënten
PEP uP Protocol (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral route Feeding Protocol) bij chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over de hele wereld komt grove ondervoeding of iatrogene ondervoeding veel voor op intensive care-afdelingen. Ernstig zieke patiënten krijgen gemiddeld slechts 40-50% van hun voorgeschreven voedingsbehoeften. Onvoldoende voeding voor deze patiënten wordt in verband gebracht met meer complicaties, een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis en een hogere mortaliteit. Er zijn goede gegevens uit grootschalige observationele onderzoeken en gerandomiseerde onderzoeken die suggereren dat beter gevoede patiënten betere klinische en economische resultaten hebben en er zijn IC's die consequent een gemiddelde van 80-90% voedingstoereikendheid bereiken (hoeveelheid ontvangen voeding boven voorgeschreven hoeveelheid). lijkt een haalbaar doel.
Het PEP uP-protocol (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) omvat een nieuwe, innovatieve benadering die een agressieve reeks strategieën protocolliseert voor het verstrekken van enterale voeding (EN) en het paradigma verschuift van reactionair naar proactief gevolgd door de-escalatie als voedingstherapie niet nodig is. De belangrijkste onderdelen van dit nieuwe PEP uP-protocol zijn de volgende:
- Voedingen starten met de streefsnelheid op basis van toenemend bewijs dat sommige patiënten beginnende voeding bij een hogere toedieningssnelheid verdragen en dat langzaam opstarten niet nodig is.
- Toestaan van "trofische voedingen" een laag volume van een geconcentreerde voedingsoplossing gedurende 24 uur of langer, ontworpen om de gastro-intestinale structuur en functie te behouden voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor intragastrische voedingen met een hoog volume.
Semi-elementaire voedingsoplossing voorschrijven in plaats van een standaard polymere oplossing.
Deze kunnen vervolgens worden veranderd in een meer traditionele polymeeroplossing zodra de patiënt voldoende hoeveelheden voeding verdraagt.
- Het voorschrijven van eiwitsupplementen bij aanvang van EN en stop dan als EN goed wordt verdragen en aan de eiwitbehoefte wordt voldaan via hun standaard EN.
- Gelijktijdig starten met motiliteitsagenten EN wordt gestart met een herevaluatie in de dagen erna om te zien of het nodig is.
Dit PEP uP-protocol is eerder bestudeerd in twee gepubliceerde onderzoeken waarbij voornamelijk medische patiënten werden ingeschreven. In de eerste studie, een pilot voor en na de proef, leek het protocol haalbaar, veilig en acceptabel voor verpleegkundigen op de intensive care. Er zijn geen incidenten waargenomen die de patiëntveiligheid in gevaar brachten. (Heyland 2010) Het aantal braken, regurgitatie, aspiratie en longontsteking was vergelijkbaar en de PEP uP-groep kreeg significant meer energie en eiwit (wanneer hen werd voorgeschreven om het volledige volume te ontvangen in tegenstelling tot "trofisch"). Een daaropvolgende gerandomiseerde multicenter-clusterstudie met slecht presterende ICU's toonde eveneens aan dat de interventieplaatsen verbeteringen hadden in de energie- en eiwitafgifte en dat de gemiddelde tijd vanaf IC-opname tot het begin van enterale voeding afnam in vergelijking met de controlegroep. (Heyland 2013).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- IC-opname binnen de afgelopen 48 uur
- Start van sondevoeding momenteel gepland door het chirurgische ICU-team (SICU) en het eerstelijns chirurgische team
- Door chirurgische dienst opgenomen op de SICU (geen medische IC- of neurologiepatiënt)
- Zal naar verwachting > 24 uur mechanisch beademd blijven en zal naar verwachting > 72 uur na screening IC-zorg nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voorkeur behandelend chirurg (ze moeten ermee instemmen hun patiënt te voeden volgens het protocol in beide armen met behulp van de doelsnelheid die is bepaald door het SICU-team en de voedingsdeskundige)
- Contra-indicatie voor enterale voeding (darmobstructie, darmdiscontinuïteit, proximale enterocutane fistel en kortedarmsyndroom)
- Niet reanimeren (DNR) status of zorgdoelen die beperkingen in medische therapieën specificeren
- Overlijden binnen 24 uur verwacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP uP-protocol
Deelnemers ontvangen het PEP uP-protocol met de promotieagent.
De interventie wordt uitgevoerd totdat de sondevoeding wordt stopgezet of de patiënt oraal wordt gevoed en wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Semi-elementaire sondevoedingen worden gestart met de doelsnelheid per uur zoals bepaald door de 24-uurs volumedoelstelling.
Eiwitsupplementen zullen worden gestart bij de start van sondevoedingen om te streven naar een dagelijkse levering van 2 g/kg/dag.
Metoclopramide 10 mg intraveneus (IV) om de 6 uur (q6h) of 5 mg IV q6h voor nierfalen zal empirisch gelijktijdig met EN-initiatie worden gestart.
Gastric Residual Volume (GRV) wordt elke 4 uur gecontroleerd en wordt bij elke controle opnieuw aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardformule polymere sondevoedingen begonnen met een snelheid van 20 ml/uur.
Het maagresiduvolume (GRV) wordt elke 4 uur gecontroleerd.
GRV wordt bij elke controle opnieuw aan de patiënt toegediend.
GRV-drempel is 200-500 ml.
Als de patiënt sondevoeding verdraagt, zoals bepaald door meting van de GRV, wordt de snelheid elke 4 uur met 20 ml/uur verhoogd tot aan de doelsnelheid.
Deelnemers worden gevolgd totdat de sondevoeding wordt stopgezet of de patiënt oraal wordt gevoed en worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 60 dagen, wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid ontvangen eiwit
Tijdsspanne: 12 dagen
|
De totale hoeveelheid eiwit die is ontvangen via EN of parenterale voeding (PN), inclusief propofol, gedeeld door de voorgeschreven hoeveelheid volgens de basisbeoordeling en uitgedrukt als een percentage.
|
12 dagen
|
|
Totale hoeveelheid energie
Tijdsspanne: 12 dagen
|
De totale hoeveelheid energie ontvangen van EN of parenterale voeding (PN), inclusief propofol, gedeeld door de voorgeschreven hoeveelheid volgens de basisbeoordeling en uitgedrukt als een percentage.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van enterale voeding
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Uren vanaf opname op de intensive care (ICU).
|
12 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Dagen op de intensive care
|
tot 60 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Aantal overleden deelnemers
|
tot 60 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Dagen dat de deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- PEP uP Surgical RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .