Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEP uP-protocol bij chirurgische patiënten

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

PEP uP Protocol (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral route Feeding Protocol) bij chirurgische patiënten

Het hoofddoel van dit project is het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van een agressief voedingsprotocol, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) bij het verhogen van de eiwit- en energieafgifte aan ernstig zieke chirurgische patiënten. Onze hypothese is dat een agressief voedingsprotocol, PEP uP, veilig en acceptabel zal zijn en de eiwit- en energieafgifte aan ernstig zieke chirurgische patiënten effectief zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Over de hele wereld komt grove ondervoeding of iatrogene ondervoeding veel voor op intensive care-afdelingen. Ernstig zieke patiënten krijgen gemiddeld slechts 40-50% van hun voorgeschreven voedingsbehoeften. Onvoldoende voeding voor deze patiënten wordt in verband gebracht met meer complicaties, een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis en een hogere mortaliteit. Er zijn goede gegevens uit grootschalige observationele onderzoeken en gerandomiseerde onderzoeken die suggereren dat beter gevoede patiënten betere klinische en economische resultaten hebben en er zijn IC's die consequent een gemiddelde van 80-90% voedingstoereikendheid bereiken (hoeveelheid ontvangen voeding boven voorgeschreven hoeveelheid). lijkt een haalbaar doel.

Het PEP uP-protocol (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) omvat een nieuwe, innovatieve benadering die een agressieve reeks strategieën protocolliseert voor het verstrekken van enterale voeding (EN) en het paradigma verschuift van reactionair naar proactief gevolgd door de-escalatie als voedingstherapie niet nodig is. De belangrijkste onderdelen van dit nieuwe PEP uP-protocol zijn de volgende:

  1. Voedingen starten met de streefsnelheid op basis van toenemend bewijs dat sommige patiënten beginnende voeding bij een hogere toedieningssnelheid verdragen en dat langzaam opstarten niet nodig is.
  2. Toestaan ​​van "trofische voedingen" een laag volume van een geconcentreerde voedingsoplossing gedurende 24 uur of langer, ontworpen om de gastro-intestinale structuur en functie te behouden voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor intragastrische voedingen met een hoog volume.
  3. Semi-elementaire voedingsoplossing voorschrijven in plaats van een standaard polymere oplossing.

    Deze kunnen vervolgens worden veranderd in een meer traditionele polymeeroplossing zodra de patiënt voldoende hoeveelheden voeding verdraagt.

  4. Het voorschrijven van eiwitsupplementen bij aanvang van EN en stop dan als EN goed wordt verdragen en aan de eiwitbehoefte wordt voldaan via hun standaard EN.
  5. Gelijktijdig starten met motiliteitsagenten EN wordt gestart met een herevaluatie in de dagen erna om te zien of het nodig is.

Dit PEP uP-protocol is eerder bestudeerd in twee gepubliceerde onderzoeken waarbij voornamelijk medische patiënten werden ingeschreven. In de eerste studie, een pilot voor en na de proef, leek het protocol haalbaar, veilig en acceptabel voor verpleegkundigen op de intensive care. Er zijn geen incidenten waargenomen die de patiëntveiligheid in gevaar brachten. (Heyland 2010) Het aantal braken, regurgitatie, aspiratie en longontsteking was vergelijkbaar en de PEP uP-groep kreeg significant meer energie en eiwit (wanneer hen werd voorgeschreven om het volledige volume te ontvangen in tegenstelling tot "trofisch"). Een daaropvolgende gerandomiseerde multicenter-clusterstudie met slecht presterende ICU's toonde eveneens aan dat de interventieplaatsen verbeteringen hadden in de energie- en eiwitafgifte en dat de gemiddelde tijd vanaf IC-opname tot het begin van enterale voeding afnam in vergelijking met de controlegroep. (Heyland 2013).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • IC-opname binnen de afgelopen 48 uur
  • Start van sondevoeding momenteel gepland door het chirurgische ICU-team (SICU) en het eerstelijns chirurgische team
  • Door chirurgische dienst opgenomen op de SICU (geen medische IC- of neurologiepatiënt)
  • Zal naar verwachting > 24 uur mechanisch beademd blijven en zal naar verwachting > 72 uur na screening IC-zorg nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorkeur behandelend chirurg (ze moeten ermee instemmen hun patiënt te voeden volgens het protocol in beide armen met behulp van de doelsnelheid die is bepaald door het SICU-team en de voedingsdeskundige)
  • Contra-indicatie voor enterale voeding (darmobstructie, darmdiscontinuïteit, proximale enterocutane fistel en kortedarmsyndroom)
  • Niet reanimeren (DNR) status of zorgdoelen die beperkingen in medische therapieën specificeren
  • Overlijden binnen 24 uur verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP uP-protocol
Deelnemers ontvangen het PEP uP-protocol met de promotieagent. De interventie wordt uitgevoerd totdat de sondevoeding wordt stopgezet of de patiënt oraal wordt gevoed en wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Semi-elementaire sondevoedingen worden gestart met de doelsnelheid per uur zoals bepaald door de 24-uurs volumedoelstelling. Eiwitsupplementen zullen worden gestart bij de start van sondevoedingen om te streven naar een dagelijkse levering van 2 g/kg/dag.
Metoclopramide 10 mg intraveneus (IV) om de 6 uur (q6h) of 5 mg IV q6h voor nierfalen zal empirisch gelijktijdig met EN-initiatie worden gestart. Gastric Residual Volume (GRV) wordt elke 4 uur gecontroleerd en wordt bij elke controle opnieuw aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
  • Reglan
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardformule polymere sondevoedingen begonnen met een snelheid van 20 ml/uur. Het maagresiduvolume (GRV) wordt elke 4 uur gecontroleerd. GRV wordt bij elke controle opnieuw aan de patiënt toegediend. GRV-drempel is 200-500 ml. Als de patiënt sondevoeding verdraagt, zoals bepaald door meting van de GRV, wordt de snelheid elke 4 uur met 20 ml/uur verhoogd tot aan de doelsnelheid. Deelnemers worden gevolgd totdat de sondevoeding wordt stopgezet of de patiënt oraal wordt gevoed en worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 60 dagen, wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid ontvangen eiwit
Tijdsspanne: 12 dagen
De totale hoeveelheid eiwit die is ontvangen via EN of parenterale voeding (PN), inclusief propofol, gedeeld door de voorgeschreven hoeveelheid volgens de basisbeoordeling en uitgedrukt als een percentage.
12 dagen
Totale hoeveelheid energie
Tijdsspanne: 12 dagen
De totale hoeveelheid energie ontvangen van EN of parenterale voeding (PN), inclusief propofol, gedeeld door de voorgeschreven hoeveelheid volgens de basisbeoordeling en uitgedrukt als een percentage.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van enterale voeding
Tijdsspanne: 12 dagen
Uren vanaf opname op de intensive care (ICU).
12 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Dagen op de intensive care
tot 60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Aantal overleden deelnemers
tot 60 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Dagen dat de deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren