- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02459275
Protocole PEP uP chez les patients chirurgicaux
Protocole PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral roUte Feeding Protocol) chez les patients chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sous-alimentation flagrante ou malnutrition iatrogène est répandue dans les unités de soins intensifs du monde entier. Les patients gravement malades ne reçoivent, en moyenne, que 40 à 50 % de leurs besoins nutritionnels prescrits. Une alimentation inadéquate de ces patients est associée à des complications accrues, à une durée de séjour prolongée à l'USI et à l'hôpital et à une mortalité accrue. Il existe de bonnes données provenant d'études observationnelles à grande échelle et d'essais randomisés qui suggèrent que les patients mieux nourris ont de meilleurs résultats cliniques et économiques et il existe des unités de soins intensifs qui atteignent systématiquement une adéquation nutritionnelle moyenne de 80 à 90 % (quantité de nutrition reçue par rapport à la quantité prescrite). semble être un objectif réalisable.
Le protocole PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) comprend une nouvelle approche innovante qui protocolise un ensemble agressif de stratégies pour fournir une nutrition entérale (EN) et fait passer le paradigme de réactionnaire à proactif suivi d'une désescalade si une thérapie nutritionnelle n'est pas nécessaire. Les composants clés de ce nouveau protocole PEP uP sont les suivants :
- Commencer les tétées au taux cible sur la base de preuves croissantes que certains patients tolèrent le démarrage de la nutrition à un taux d'administration plus élevé et que des démarrages lents ne sont pas nécessaires.
- Permettre aux « aliments trophiques » un faible volume d'une solution d'alimentation concentrée pendant 24 heures ou plus, conçue pour maintenir la structure et la fonction gastro-intestinales des patients jugés inadaptés aux aliments intragastriques à volume élevé.
Prescrire une solution d'alimentation semi-élémentaire au lieu d'une solution polymère standard.
Ceux-ci peuvent ensuite être remplacés par une solution polymère plus traditionnelle une fois que le patient tolère des quantités adéquates de nutrition.
- Prescrire des suppléments protéiques au début de l'EN, puis interrompre si l'EN est bien toléré et que les besoins en protéines sont satisfaits grâce à leur norme EN.
- Démarrage des agents motilité en même temps EN est démarré avec une réévaluation dans les jours qui suivent pour voir si c'est nécessaire.
Ce protocole PEP uP a déjà été étudié dans deux études publiées portant principalement sur des patients médicaux. Dans la première étude, un projet pilote avant et après l'essai, le protocole semblait faisable, sûr et acceptable pour les infirmières en soins intensifs. Aucun incident compromettant la sécurité des patients n'a été observé. (Heyland 2010) Les taux de vomissements, de régurgitations, d'aspirations et de pneumonies étaient similaires et le groupe PEP uP a reçu beaucoup plus d'énergie et de protéines (lorsqu'il leur a été prescrit de recevoir le plein volume plutôt que « trophique »). Un essai randomisé multicentrique ultérieur impliquant des unités de soins intensifs peu performantes a également démontré que les sites d'intervention présentaient des améliorations de l'apport d'énergie et de protéines ainsi qu'une diminution du temps moyen entre l'admission aux soins intensifs et le début de la nutrition entérale par rapport au groupe témoin. (Heyland 2013).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admission aux soins intensifs au cours des dernières 48 heures
- Initiation de l'alimentation par sonde actuellement planifiée par l'équipe des soins intensifs chirurgicaux (USIC) et l'équipe chirurgicale primaire
- Admis par un service de chirurgie à l'USIC (et non un patient en soins intensifs médicaux ou en neurologie)
- Devrait rester sous ventilation mécanique pendant > 24 h et devrait nécessiter des soins en soins intensifs pendant > 72 h après le dépistage
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Préférence du chirurgien traitant (il doit accepter de nourrir son patient selon le protocole dans l'un ou l'autre bras en utilisant le taux d'objectif déterminé par l'équipe de l'USIC et le nutritionniste)
- Contre-indication à la nutrition entérale (occlusion intestinale, discontinuité intestinale, fistule entérocutanée proximale et syndrome de l'intestin court)
- Statut de ne pas réanimer (DNR) ou objectifs de soins qui précisent les limites des thérapies médicales
- Décès attendu dans les 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Protocole PEP-uP
Les participants recevront le protocole PEP uP avec l'agent de promotion de la motilité.
L'intervention sera fournie jusqu'à ce que les alimentations par sonde soient arrêtées ou que le patient reçoive des repas par voie orale et sera suivie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 60 jours, selon la première éventualité.
|
Les alimentations par sonde semi-élémentaires sont démarrées au débit horaire cible tel que déterminé par l'objectif de volume sur 24 heures.
Les suppléments protéiques seront commencés au début de l'alimentation par sonde pour viser une livraison quotidienne de 2 g/kg/jour.
Le métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 heures (q6h) ou 5 mg IV q6h pour l'insuffisance rénale sera démarré de manière empirique en même temps que l'initiation de l'EN.
Le volume résiduel gastrique (GRV) sera vérifié toutes les 4 heures et sera réinjecté au patient à chaque vérification.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les alimentations par tube polymère de formule standard ont commencé à un débit de 20 ml/heure.
Le volume résiduel gastrique (GRV) sera vérifié toutes les 4 heures.
Le GRV est réinjecté au patient à chaque contrôle.
Le seuil GRV est de 200-500 ml.
Si le patient tolère les alimentations par sonde, tel que déterminé par la mesure de la GRV, le débit est augmenté de 20 ml/heure toutes les 4 heures jusqu'au débit cible.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que les alimentations par sonde soient arrêtées ou que le patient reçoive des repas par voie orale et seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 60 jours, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité totale de protéines reçues
Délai: 12 jours
|
La quantité totale de protéines reçue de l'EN ou de la nutrition parentérale (PN), y compris le propofol, divisée par la quantité prescrite selon l'évaluation de base et exprimée en pourcentage.
|
12 jours
|
Quantité totale d'énergie
Délai: 12 jours
|
La quantité totale d'énergie reçue de l'EN ou de la nutrition parentérale (PN), y compris le propofol, divisée par la quantité prescrite selon l'évaluation de base et exprimée en pourcentage.
|
12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'initiation de la nutrition entérale
Délai: 12 jours
|
Heures d'admission en unité de soins intensifs (USI)
|
12 jours
|
USI Durée du séjour
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Journées en unité de soins intensifs
|
jusqu'à 60 jours
|
Mortalité
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Nombre de participants décédés
|
jusqu'à 60 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Jours où les participants étaient admis à l'hôpital
|
jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP uP Surgical RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Protocole PEP-uP
-
Daren K. HeylandNestlé; Queen's UniversityComplété
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléComplétéGravement maladeCanada, États-Unis
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Actif, ne recrute pasTrouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Shannon E. Sauer-ZavalaComplétéDépression | Trouble obsessionnel compulsif | Troubles anxieux | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of TriesteComplétéChirurgie thoracique | Ventilation unipulmonaire | Mécanique respiratoire | Respiration artificielleItalie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... et autres collaborateursComplétéJours sans respirateurPays-Bas
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutement
-
Hongpeng LiComplétéLésion cérébrale traumatique | Complication de la ventilation mécanique