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Protocole PEP uP chez les patients chirurgicaux

5 octobre 2020 mis à jour par: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Protocole PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral roUte Feeding Protocol) chez les patients chirurgicaux

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'un protocole d'alimentation agressif, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) pour augmenter l'apport de protéines et d'énergie aux patients chirurgicaux gravement malades. Notre hypothèse est qu'un protocole d'alimentation agressif, PEP uP, sera sûr, acceptable et augmentera efficacement l'apport de protéines et d'énergie aux patients chirurgicaux gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La sous-alimentation flagrante ou malnutrition iatrogène est répandue dans les unités de soins intensifs du monde entier. Les patients gravement malades ne reçoivent, en moyenne, que 40 à 50 % de leurs besoins nutritionnels prescrits. Une alimentation inadéquate de ces patients est associée à des complications accrues, à une durée de séjour prolongée à l'USI et à l'hôpital et à une mortalité accrue. Il existe de bonnes données provenant d'études observationnelles à grande échelle et d'essais randomisés qui suggèrent que les patients mieux nourris ont de meilleurs résultats cliniques et économiques et il existe des unités de soins intensifs qui atteignent systématiquement une adéquation nutritionnelle moyenne de 80 à 90 % (quantité de nutrition reçue par rapport à la quantité prescrite). semble être un objectif réalisable.

Le protocole PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) comprend une nouvelle approche innovante qui protocolise un ensemble agressif de stratégies pour fournir une nutrition entérale (EN) et fait passer le paradigme de réactionnaire à proactif suivi d'une désescalade si une thérapie nutritionnelle n'est pas nécessaire. Les composants clés de ce nouveau protocole PEP uP sont les suivants :

  1. Commencer les tétées au taux cible sur la base de preuves croissantes que certains patients tolèrent le démarrage de la nutrition à un taux d'administration plus élevé et que des démarrages lents ne sont pas nécessaires.
  2. Permettre aux « aliments trophiques » un faible volume d'une solution d'alimentation concentrée pendant 24 heures ou plus, conçue pour maintenir la structure et la fonction gastro-intestinales des patients jugés inadaptés aux aliments intragastriques à volume élevé.
  3. Prescrire une solution d'alimentation semi-élémentaire au lieu d'une solution polymère standard.

    Ceux-ci peuvent ensuite être remplacés par une solution polymère plus traditionnelle une fois que le patient tolère des quantités adéquates de nutrition.

  4. Prescrire des suppléments protéiques au début de l'EN, puis interrompre si l'EN est bien toléré et que les besoins en protéines sont satisfaits grâce à leur norme EN.
  5. Démarrage des agents motilité en même temps EN est démarré avec une réévaluation dans les jours qui suivent pour voir si c'est nécessaire.

Ce protocole PEP uP a déjà été étudié dans deux études publiées portant principalement sur des patients médicaux. Dans la première étude, un projet pilote avant et après l'essai, le protocole semblait faisable, sûr et acceptable pour les infirmières en soins intensifs. Aucun incident compromettant la sécurité des patients n'a été observé. (Heyland 2010) Les taux de vomissements, de régurgitations, d'aspirations et de pneumonies étaient similaires et le groupe PEP uP a reçu beaucoup plus d'énergie et de protéines (lorsqu'il leur a été prescrit de recevoir le plein volume plutôt que « trophique »). Un essai randomisé multicentrique ultérieur impliquant des unités de soins intensifs peu performantes a également démontré que les sites d'intervention présentaient des améliorations de l'apport d'énergie et de protéines ainsi qu'une diminution du temps moyen entre l'admission aux soins intensifs et le début de la nutrition entérale par rapport au groupe témoin. (Heyland 2013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Admission aux soins intensifs au cours des dernières 48 heures
  • Initiation de l'alimentation par sonde actuellement planifiée par l'équipe des soins intensifs chirurgicaux (USIC) et l'équipe chirurgicale primaire
  • Admis par un service de chirurgie à l'USIC (et non un patient en soins intensifs médicaux ou en neurologie)
  • Devrait rester sous ventilation mécanique pendant > 24 h et devrait nécessiter des soins en soins intensifs pendant > 72 h après le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Préférence du chirurgien traitant (il doit accepter de nourrir son patient selon le protocole dans l'un ou l'autre bras en utilisant le taux d'objectif déterminé par l'équipe de l'USIC et le nutritionniste)
  • Contre-indication à la nutrition entérale (occlusion intestinale, discontinuité intestinale, fistule entérocutanée proximale et syndrome de l'intestin court)
  • Statut de ne pas réanimer (DNR) ou objectifs de soins qui précisent les limites des thérapies médicales
  • Décès attendu dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole PEP-uP
Les participants recevront le protocole PEP uP avec l'agent de promotion de la motilité. L'intervention sera fournie jusqu'à ce que les alimentations par sonde soient arrêtées ou que le patient reçoive des repas par voie orale et sera suivie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 60 jours, selon la première éventualité.
Les alimentations par sonde semi-élémentaires sont démarrées au débit horaire cible tel que déterminé par l'objectif de volume sur 24 heures. Les suppléments protéiques seront commencés au début de l'alimentation par sonde pour viser une livraison quotidienne de 2 g/kg/jour.
Le métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 6 heures (q6h) ou 5 mg IV q6h pour l'insuffisance rénale sera démarré de manière empirique en même temps que l'initiation de l'EN. Le volume résiduel gastrique (GRV) sera vérifié toutes les 4 heures et sera réinjecté au patient à chaque vérification.
Autres noms:
  • Reglan
Aucune intervention: Norme de soins
Les alimentations par tube polymère de formule standard ont commencé à un débit de 20 ml/heure. Le volume résiduel gastrique (GRV) sera vérifié toutes les 4 heures. Le GRV est réinjecté au patient à chaque contrôle. Le seuil GRV est de 200-500 ml. Si le patient tolère les alimentations par sonde, tel que déterminé par la mesure de la GRV, le débit est augmenté de 20 ml/heure toutes les 4 heures jusqu'au débit cible. Les participants seront suivis jusqu'à ce que les alimentations par sonde soient arrêtées ou que le patient reçoive des repas par voie orale et seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 60 jours, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de protéines reçues
Délai: 12 jours
La quantité totale de protéines reçue de l'EN ou de la nutrition parentérale (PN), y compris le propofol, divisée par la quantité prescrite selon l'évaluation de base et exprimée en pourcentage.
12 jours
Quantité totale d'énergie
Délai: 12 jours
La quantité totale d'énergie reçue de l'EN ou de la nutrition parentérale (PN), y compris le propofol, divisée par la quantité prescrite selon l'évaluation de base et exprimée en pourcentage.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de la nutrition entérale
Délai: 12 jours
Heures d'admission en unité de soins intensifs (USI)
12 jours
USI Durée du séjour
Délai: jusqu'à 60 jours
Journées en unité de soins intensifs
jusqu'à 60 jours
Mortalité
Délai: jusqu'à 60 jours
Nombre de participants décédés
jusqu'à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 60 jours
Jours où les participants étaient admis à l'hôpital
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole PEP-uP

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