Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEP uP -protokolla kirurgisissa potilaissa

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

PEP uP -protokolla (Enhanced Protein-Energy Provision Via Enteral RoUte Feeding Protocol) kirurgisissa potilaissa

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida aggressiivisen ruokintaprotokollan PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta proteiinin ja energian toimitusten lisäämisessä kriittisesti sairaille kirurgisille potilaille. Hypoteesimme on, että aggressiivinen ruokintaprotokolla, PEP uP, on turvallinen, hyväksyttävä ja lisää tehokkaasti proteiinin ja energian toimitusta kriittisesti sairaille kirurgisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karkea aliravitsemus tai iatrogeeninen aliravitsemus on yleistä tehohoitoyksiköissä kaikkialla maailmassa. Kriittisesti sairaat potilaat saavat keskimäärin vain 40-50 % heille määrätystä ravintotarpeesta. Riittämätön ravinto näille potilaille liittyy lisääntyneisiin komplikaatioihin, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pitenemiseen sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Laajamittaisista havaintotutkimuksista ja satunnaistetuista kokeista on saatu hyviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että paremmin ruokittujen potilaiden kliiniset ja taloudelliset tulokset ovat parempia, ja on olemassa teho-osastoja, jotka saavuttavat jatkuvasti keskimäärin 80–90 % ravitsemustason riittävyydestä (ravinnon määrä yli määrätyn määrän). näyttää olevan toteutettavissa oleva tavoite.

PEP uP -protokolla (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) sisältää uuden, innovatiivisen lähestymistavan, joka protokolloi aggressiivisen joukon strategioita enteraalisen ravinnon (EN) tarjoamiseksi ja siirtää paradigman taantumuksellisesta proaktiiviseen, jota seuraa deeskalaatio. jos ravintohoitoa ei tarvita. Tämän uuden PEP uP -protokollan avainkomponentit ovat seuraavat:

  1. Ruokinnan aloittaminen tavoitenopeudella perustuen lisääntyvään näyttöön siitä, että jotkut potilaat sietävät ruokinnan aloittamista suuremmalla synnytysnopeudella ja että hidas aloitus ei ole tarpeen.
  2. "Troofisten ruokinnan" salliminen pieni määrä väkevää ruokintaliuosta 24 tunnin ajan tai pidempään, mikä on suunniteltu ylläpitämään maha-suolikanavan rakenne ja toiminta niille potilaille, joiden katsotaan olevan sopimattomia suurimääräisiin mahansisäisiin ruokkiin.
  3. Puolialkuainesyöttöliuoksen määrääminen tavallisen polymeeriliuoksen sijaan.

    Nämä voidaan sitten vaihtaa perinteisempään polymeeriliuokseen, kun potilas sietää riittävästi ravintoa.

  4. Proteiinilisien määrääminen EN-hoidon aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen lopettaminen, jos EN on hyvin siedetty ja proteiinitarve on täytetty standardin EN kautta.
  5. Motiliteettiagenttien käynnistäminen samaan aikaan EN käynnistetään uudelleenarvioinnilla seuraavina päivinä sen tarkistamiseksi, onko se tarpeellista.

Tätä PEP uP -protokollaa on aiemmin tutkittu kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin on otettu mukaan ensisijaisesti lääketieteellisiä potilaita. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa kokeiltiin ennen koetta ja sen jälkeen, protokolla näytti olevan toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehohoidon sairaanhoitajien hyväksyttävä. Potilasturvallisuutta vaarantavia tapauksia ei havaittu. (Heyland 2010) Oksentelu, regurgitaatio, aspiraatio ja keuhkokuume olivat samanlaisia, ja PEP uP -ryhmä sai huomattavasti enemmän energiaa ja proteiinia (kun heille määrättiin täysi tilavuus "trofia" sijaan). Myöhemmin suoritettu satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui heikosti suoriutuneita tehohoitoyksiköitä, osoitti myös, että interventiopaikoilla oli parannuksia energian ja proteiinin toimittamisessa sekä lyhentynyt keskimääräinen aika teho-osastolle ottamisesta enteraalisen ravinnon aloittamiseen verrattuna kontrolliryhmään. (Heyland 2013).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tehohoitoon pääsy viimeisen 48 tunnin sisällä
  • Tällä hetkellä kirurgisen teho-osaston (SICU) ja ensisijaisen kirurgisen tiimin suunnittelema letkusyöttö
  • Kirurgisen palvelun toimesta SICU (ei lääketieteellinen teho- tai neurologinen potilas)
  • Sen odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna > 24 tuntia ja tarvitsevan tehohoitoa > 72 tuntia seulonnan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Läsnäolokirurgi (heidän on suostuttava ruokkimaan potilaansa protokollan mukaisesti kummassakin käsissä käyttämällä SICU-tiimin ja ravitsemusterapeutin määrittämää tavoitemäärää)
  • Enteraalisen ravitsemuksen vasta-aihe (suolen tukos, suolen epäjatkuvuus, proksimaalinen enterokutaaninen fisteli ja lyhyen suolen oireyhtymä)
  • Älä elvyttä (DNR) statusta tai hoidon tavoitteita, jotka määrittelevät lääketieteellisten hoitojen rajoituksia
  • Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP uP -protokolla
Osallistujat saavat PEP uP -protokollan pro-motiliteettiagentin kanssa. Interventio suoritetaan, kunnes letkusyöttö lopetetaan tai potilas saa aterioita suun kautta, ja sitä seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 60 päivää, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Puolielementtiputkien syöttäminen aloitetaan 24 tunnin tilavuustavoitteen määrittämän tuntitavoitteen mukaisesti. Proteiinilisät aloitetaan letkuruokinnan alussa, jotta päivittäinen annos on 2 g/kg/vrk.
Metoklopramidi 10 mg suonensisäisesti (IV) 6 tunnin välein (q6h) tai 5 mg IV q6h munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä aloitetaan empiirisesti samanaikaisesti EN-hoidon aloittamisen kanssa. Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) tarkistetaan 4 tunnin välein, ja se infusoidaan uudelleen potilaaseen joka kerta, kun se tarkistetaan.
Muut nimet:
  • Reglan
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavanomaisen kaavan polymeeriputkisyöttö aloitettiin nopeudella 20 ml/tunti. Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) tarkistetaan 4 tunnin välein. GRV infusoidaan uudelleen potilaaseen joka kerta, kun se tarkistetaan. GRV-kynnys on 200-500 ml. Jos potilas sietää letkusyöttöä GRV-mittauksella määritettynä, nopeutta nostetaan 20 ml/h joka 4. tunti tavoitetasoon asti. Osallistujia seurataan, kunnes letkusyöttö lopetetaan tai potilasta ruokitaan suun kautta, ja heitä seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 60 päivää, kumpi tahansa tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanotetun proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 päivää
Proteiinin kokonaismäärä, joka on saatu joko EN- tai parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN), propofoli mukaan lukien, jaettuna lähtötilanteen arvioinnin mukaisesti määrätyllä määrällä ja ilmaistuna prosentteina.
12 päivää
Energian kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 päivää
Joko EN- tai parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) saadun energian kokonaismäärä, propofoli mukaan lukien, jaettuna lähtötilanteen arvioinnin mukaisesti määrätyllä määrällä ja ilmaistuna prosentteina.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika enteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 päivää
Tuntia teho-osaston (ICU) saapumisesta
12 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Päiviä teho-osastolla
jopa 60 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Kuolleiden osallistujien määrä
jopa 60 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Osallistujat olivat sairaalahoidossa päiviä
jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset PEP uP -protokolla

Tilaa