- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02459275
PEP uP -protokolla kirurgisissa potilaissa
PEP uP -protokolla (Enhanced Protein-Energy Provision Via Enteral RoUte Feeding Protocol) kirurgisissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karkea aliravitsemus tai iatrogeeninen aliravitsemus on yleistä tehohoitoyksiköissä kaikkialla maailmassa. Kriittisesti sairaat potilaat saavat keskimäärin vain 40-50 % heille määrätystä ravintotarpeesta. Riittämätön ravinto näille potilaille liittyy lisääntyneisiin komplikaatioihin, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pitenemiseen sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Laajamittaisista havaintotutkimuksista ja satunnaistetuista kokeista on saatu hyviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että paremmin ruokittujen potilaiden kliiniset ja taloudelliset tulokset ovat parempia, ja on olemassa teho-osastoja, jotka saavuttavat jatkuvasti keskimäärin 80–90 % ravitsemustason riittävyydestä (ravinnon määrä yli määrätyn määrän). näyttää olevan toteutettavissa oleva tavoite.
PEP uP -protokolla (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) sisältää uuden, innovatiivisen lähestymistavan, joka protokolloi aggressiivisen joukon strategioita enteraalisen ravinnon (EN) tarjoamiseksi ja siirtää paradigman taantumuksellisesta proaktiiviseen, jota seuraa deeskalaatio. jos ravintohoitoa ei tarvita. Tämän uuden PEP uP -protokollan avainkomponentit ovat seuraavat:
- Ruokinnan aloittaminen tavoitenopeudella perustuen lisääntyvään näyttöön siitä, että jotkut potilaat sietävät ruokinnan aloittamista suuremmalla synnytysnopeudella ja että hidas aloitus ei ole tarpeen.
- "Troofisten ruokinnan" salliminen pieni määrä väkevää ruokintaliuosta 24 tunnin ajan tai pidempään, mikä on suunniteltu ylläpitämään maha-suolikanavan rakenne ja toiminta niille potilaille, joiden katsotaan olevan sopimattomia suurimääräisiin mahansisäisiin ruokkiin.
Puolialkuainesyöttöliuoksen määrääminen tavallisen polymeeriliuoksen sijaan.
Nämä voidaan sitten vaihtaa perinteisempään polymeeriliuokseen, kun potilas sietää riittävästi ravintoa.
- Proteiinilisien määrääminen EN-hoidon aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen lopettaminen, jos EN on hyvin siedetty ja proteiinitarve on täytetty standardin EN kautta.
- Motiliteettiagenttien käynnistäminen samaan aikaan EN käynnistetään uudelleenarvioinnilla seuraavina päivinä sen tarkistamiseksi, onko se tarpeellista.
Tätä PEP uP -protokollaa on aiemmin tutkittu kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin on otettu mukaan ensisijaisesti lääketieteellisiä potilaita. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa kokeiltiin ennen koetta ja sen jälkeen, protokolla näytti olevan toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehohoidon sairaanhoitajien hyväksyttävä. Potilasturvallisuutta vaarantavia tapauksia ei havaittu. (Heyland 2010) Oksentelu, regurgitaatio, aspiraatio ja keuhkokuume olivat samanlaisia, ja PEP uP -ryhmä sai huomattavasti enemmän energiaa ja proteiinia (kun heille määrättiin täysi tilavuus "trofia" sijaan). Myöhemmin suoritettu satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui heikosti suoriutuneita tehohoitoyksiköitä, osoitti myös, että interventiopaikoilla oli parannuksia energian ja proteiinin toimittamisessa sekä lyhentynyt keskimääräinen aika teho-osastolle ottamisesta enteraalisen ravinnon aloittamiseen verrattuna kontrolliryhmään. (Heyland 2013).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tehohoitoon pääsy viimeisen 48 tunnin sisällä
- Tällä hetkellä kirurgisen teho-osaston (SICU) ja ensisijaisen kirurgisen tiimin suunnittelema letkusyöttö
- Kirurgisen palvelun toimesta SICU (ei lääketieteellinen teho- tai neurologinen potilas)
- Sen odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna > 24 tuntia ja tarvitsevan tehohoitoa > 72 tuntia seulonnan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Läsnäolokirurgi (heidän on suostuttava ruokkimaan potilaansa protokollan mukaisesti kummassakin käsissä käyttämällä SICU-tiimin ja ravitsemusterapeutin määrittämää tavoitemäärää)
- Enteraalisen ravitsemuksen vasta-aihe (suolen tukos, suolen epäjatkuvuus, proksimaalinen enterokutaaninen fisteli ja lyhyen suolen oireyhtymä)
- Älä elvyttä (DNR) statusta tai hoidon tavoitteita, jotka määrittelevät lääketieteellisten hoitojen rajoituksia
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP uP -protokolla
Osallistujat saavat PEP uP -protokollan pro-motiliteettiagentin kanssa.
Interventio suoritetaan, kunnes letkusyöttö lopetetaan tai potilas saa aterioita suun kautta, ja sitä seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 60 päivää, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Puolielementtiputkien syöttäminen aloitetaan 24 tunnin tilavuustavoitteen määrittämän tuntitavoitteen mukaisesti.
Proteiinilisät aloitetaan letkuruokinnan alussa, jotta päivittäinen annos on 2 g/kg/vrk.
Metoklopramidi 10 mg suonensisäisesti (IV) 6 tunnin välein (q6h) tai 5 mg IV q6h munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä aloitetaan empiirisesti samanaikaisesti EN-hoidon aloittamisen kanssa.
Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) tarkistetaan 4 tunnin välein, ja se infusoidaan uudelleen potilaaseen joka kerta, kun se tarkistetaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavanomaisen kaavan polymeeriputkisyöttö aloitettiin nopeudella 20 ml/tunti.
Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) tarkistetaan 4 tunnin välein.
GRV infusoidaan uudelleen potilaaseen joka kerta, kun se tarkistetaan.
GRV-kynnys on 200-500 ml.
Jos potilas sietää letkusyöttöä GRV-mittauksella määritettynä, nopeutta nostetaan 20 ml/h joka 4. tunti tavoitetasoon asti.
Osallistujia seurataan, kunnes letkusyöttö lopetetaan tai potilasta ruokitaan suun kautta, ja heitä seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 60 päivää, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanotetun proteiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Proteiinin kokonaismäärä, joka on saatu joko EN- tai parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN), propofoli mukaan lukien, jaettuna lähtötilanteen arvioinnin mukaisesti määrätyllä määrällä ja ilmaistuna prosentteina.
|
12 päivää
|
|
Energian kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Joko EN- tai parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) saadun energian kokonaismäärä, propofoli mukaan lukien, jaettuna lähtötilanteen arvioinnin mukaisesti määrätyllä määrällä ja ilmaistuna prosentteina.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika enteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Tuntia teho-osaston (ICU) saapumisesta
|
12 päivää
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Päiviä teho-osastolla
|
jopa 60 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kuolleiden osallistujien määrä
|
jopa 60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Osallistujat olivat sairaalahoidossa päiviä
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP uP Surgical RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas
-
China Medical University HospitalValmisIL-17+ CD8 T-solut syöpäpotilaillaTaiwan
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisLihavien potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuus on 100 % korkeampi kuin normaalipainoisten potilaiden nivelnesteen IL-6-pitoisuusItalia
-
MetaPhore PharmaceuticalsKeskeytettyIL-2:n aiheuttama hypotensioYhdysvallat
-
Atsushi KawakamiGilead SciencesRekrytointiNivelreuma | Biomarkkeri | JAK-estäjä | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | IL-6-inhibiittoriJapani
-
Beijing VDJBio Co., LTD.Ilmoittautuminen kutsustaNivelreuma (RA) | Anti IL-6RKiina
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAktiivinen, ei rekrytointiTulehdus | Raskauden komplikaatiot | Raskauden raudanpuuteanemia | Hepcidiini | Moringa oleifera | Sytokiinit (IL-1, IL-6)Indonesia
-
Beijing Tongren HospitalEi vielä rekrytointiaBiomarkkeri | Monoklonaalinen vasta-aine | Krooninen rinosonontulehdus | IL-4RKiina
-
Assiut UniversityRekrytointiTulehduksellinen NLRP3- ja IL-1B-geenin ilmentyminen COVID-19-potilaillaEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKaposin sarkooma | Primaarinen effuusiolymfooma | KSHV:hen liittyvä monikeskinen Castlemanin tauti | IL-6:een liittyvä KSHV:hen liittyvä sytokiinioireyhtymäYhdysvallat
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen hyperoksaluria tyyppi 3 | Diabetes mellitus | Hemofilia A | Hemofilia B | Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi | Kystinen fibroosi | Tekijän VII puutos | Fenyyliketonuriat | Sirppisolutauti | Dravetin syndrooma | Duchennen lihasdystrofia | Prader-Willin oireyhtymä | Fragile X -syndrooma | Krooninen granulomatoottinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PEP uP -protokolla
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Daren K. HeylandNestlé; Queen's UniversityValmis
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléValmisVakavasti sairasKanada, Yhdysvallat
-
University of Los Andes, ColumbiaValmisEmotionaalinen häiriöKolumbia
-
Massachusetts General HospitalValmisMasennus | Ahdistus | Itsemurha-ajattelu | Emotionaalinen häiriö | Päihteiden käytön häiriöt | Itsetuhoinen ja itseään vahingoittava käytösYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMielialahäiriöt | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrytointiAhdistus | Yleiset mielenterveysongelmat | MasennushäiriötYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat