- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02459275
Protokol PEP uP u chirurgických pacientů
Protokol PEP up (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) u chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hrubá podvýživa nebo iatrogenní malnutrice převládají na jednotkách intenzivní péče po celém světě. Kriticky nemocní pacienti dostávají v průměru pouze 40–50 % předepsané nutriční potřeby. Nedostatečné poskytování výživy těmto pacientům je spojeno se zvýšenými komplikacemi, prodlouženou délkou pobytu na JIP a v nemocnici a zvýšenou mortalitou. Existují dobré údaje z rozsáhlých observačních studií a randomizovaných studií, které naznačují, že lépe živení pacienti mají lepší klinické a ekonomické výsledky, a existují jednotky intenzivní péče, které trvale dosahují v průměru 80-90% nutriční přiměřenosti (množství přijaté výživy nad předepsané množství), takže se jeví jako uskutečnitelný cíl.
Protokol PEP up (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) zahrnuje nový, inovativní přístup, který protokoluje agresivní sadu strategií pro poskytování enterální výživy (EN) a posouvá paradigma z reakčního na proaktivní s následnou deeskalací. není-li nutná nutriční terapie. Klíčové součásti tohoto nového protokolu PEP upP jsou následující:
- Zahájení krmení cílovou rychlostí na základě rostoucích důkazů, že někteří pacienti tolerují počáteční výživu při vyšší rychlosti podávání a že pomalé spouštění není nutné.
- Umožnění „trofické výživy“ malým objemem koncentrovaného krmného roztoku po dobu 24 hodin nebo déle, navržený tak, aby zachoval gastrointestinální strukturu a funkci u těch pacientů, kteří jsou považováni za nevhodné pro velkoobjemovou intragastrickou výživu.
Předepsání semielementárního napájecího roztoku místo standardního polymerního roztoku.
Ty pak mohou být změněny na tradičnější polymerní roztok, jakmile pacient toleruje adekvátní množství výživy.
- Předepisování proteinových doplňků na začátku EV a poté vysazení, pokud je EV dobře tolerována a požadavky na proteiny jsou splněny prostřednictvím jejich standardní EV.
- Zahájení podávání motility agentů ve stejnou dobu EN se zahájí s přehodnocením v následujících dnech, aby se zjistilo, zda je to nutné.
Tento protokol PEP uP byl dříve studován ve dvou publikovaných studiích zahrnujících primárně lékařské pacienty. V první studii, pilotní před a po zkoušce, se protokol zdál být proveditelný, bezpečný a přijatelný pro sestry v intenzivní péči. Nebyly pozorovány žádné incidenty ohrožující bezpečnost pacientů. (Heyland 2010) Míry zvracení, regurgitace, aspirace a zápalu plic byly podobné a skupina PEP uP dostávala významně více energie a bílkovin (když jim bylo předepsáno přijímat plný objem na rozdíl od „trofických“). Následná multicentrická klastrová randomizovaná studie zahrnující nízkovýkonné JIP rovněž prokázala, že intervenční místa měla zlepšení v dodávce energie a bílkovin a také zkrácení průměrné doby od přijetí na JIP do zahájení enterální výživy ve srovnání s kontrolní skupinou. (Heyland 2013).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Příjem na JIP za posledních 48 hodin
- Zahájení podávání sondou v současné době plánované týmem chirurgické JIP (SICU) a primárním chirurgickým týmem
- Přijato chirurgickou službou na JIP (nikoli lékařská JIP nebo neurologický pacient)
- Očekává se, že zůstane mechanická ventilace po dobu > 24 hodin a očekává se, že bude vyžadovat péči na JIP po dobu > 72 hodin po screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Preferencí ošetřujícího chirurga (musí souhlasit s tím, že bude svého pacienta krmit podle protokolu v obou ramenech s použitím cílové rychlosti stanovené týmem SICU a odborníkem na výživu)
- Kontraindikace enterální výživy (obstrukce střev, diskontinuita střeva, proximální enterokutánní píštěl a syndrom krátkého střeva)
- Neresuscitujte (DNR) stav nebo cíle péče, které specifikují omezení v lékařských terapiích
- Smrt se očekává do 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol PEP up
Účastníci obdrží protokol PEP up s agentem pro motilitu.
Zásah bude poskytován, dokud nebude ukončeno podávání sondou nebo dokud pacient nedostane jídlo orálně, a bude sledován až do propuštění z nemocnice nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Semi-elementární přívody zkumavky jsou zahájeny při cílové hodinové rychlosti, jak je stanoveno 24hodinovým cílem objemu.
Proteinové doplňky budou zahájeny na začátku sondové výživy s cílem dosáhnout denní dodávky 2 g/kg/den.
Metoklopramid 10 mg intravenózně (IV) každých 6 hodin (každých 6 hodin) nebo 5 mg IV každých 6 hodin pro renální selhání bude zahájeno empiricky současně se zahájením EV.
Gastrický reziduální objem (GRV) bude kontrolován každé 4 hodiny a bude pacientovi podána reinfuzí při každé kontrole.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní složení polymerní zkumavky začalo rychlostí 20 ml/hodinu.
Zbytkový objem žaludku (GRV) bude kontrolován každé 4 hodiny.
GRV je pacientovi znovu podána při každé kontrole.
Prahová hodnota GRV je 200-500 ml.
Pokud pacient toleruje podávání sondou, jak bylo stanoveno měřením GRV, rychlost se zvýší o 20 ml/hod každé 4 hodiny až do cílové rychlosti.
Účastníci budou sledováni, dokud nebude ukončeno podávání sondou nebo dokud pacient nedostane jídlo orálně, a budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství přijatého proteinu
Časové okno: 12 dní
|
Celkové množství bílkovin přijatých buď z EV nebo z parenterální výživy (PN), včetně propofolu, děleno množstvím předepsaným podle základního hodnocení a vyjádřeno v procentech.
|
12 dní
|
|
Celkové množství energie
Časové okno: 12 dní
|
Celkové množství energie přijaté buď z EV nebo z parenterální výživy (PN), včetně propofolu, děleno množstvím předepsaným podle základního hodnocení a vyjádřeno v procentech.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení enterální výživy
Časové okno: 12 dní
|
Hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
|
12 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 60 dnů
|
Dny na jednotce intenzivní péče
|
až 60 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 60 dnů
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
|
až 60 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 60 dnů
|
Dny byli účastníci přijati v nemocnici
|
až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- PEP uP Surgical RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol PEP up
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Panoptes Pharma GmbHDokončenoNeinfekční uveitidaRakousko, Německo, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
Universidad de ZaragozaMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadNáborImplementační vědaŠpanělsko
-
Ignacio Saez de la FuenteDokončeno
-
Universidad Europea de MadridDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborMetabolický syndromSpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko