Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol PEP uP u chirurgických pacientů

5. října 2020 aktualizováno: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Protokol PEP up (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) u chirurgických pacientů

Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost protokolu agresivní výživy PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) při zvyšování dodávky bílkovin a energie kriticky nemocným chirurgickým pacientům. Naší hypotézou je, že agresivní krmný protokol, PEP uP, bude bezpečný, přijatelný a účinně zvýší dodávku bílkovin a energie kriticky nemocným chirurgickým pacientům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hrubá podvýživa nebo iatrogenní malnutrice převládají na jednotkách intenzivní péče po celém světě. Kriticky nemocní pacienti dostávají v průměru pouze 40–50 % předepsané nutriční potřeby. Nedostatečné poskytování výživy těmto pacientům je spojeno se zvýšenými komplikacemi, prodlouženou délkou pobytu na JIP a v nemocnici a zvýšenou mortalitou. Existují dobré údaje z rozsáhlých observačních studií a randomizovaných studií, které naznačují, že lépe živení pacienti mají lepší klinické a ekonomické výsledky, a existují jednotky intenzivní péče, které trvale dosahují v průměru 80-90% nutriční přiměřenosti (množství přijaté výživy nad předepsané množství), takže se jeví jako uskutečnitelný cíl.

Protokol PEP up (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) zahrnuje nový, inovativní přístup, který protokoluje agresivní sadu strategií pro poskytování enterální výživy (EN) a posouvá paradigma z reakčního na proaktivní s následnou deeskalací. není-li nutná nutriční terapie. Klíčové součásti tohoto nového protokolu PEP upP jsou následující:

  1. Zahájení krmení cílovou rychlostí na základě rostoucích důkazů, že někteří pacienti tolerují počáteční výživu při vyšší rychlosti podávání a že pomalé spouštění není nutné.
  2. Umožnění „trofické výživy“ malým objemem koncentrovaného krmného roztoku po dobu 24 hodin nebo déle, navržený tak, aby zachoval gastrointestinální strukturu a funkci u těch pacientů, kteří jsou považováni za nevhodné pro velkoobjemovou intragastrickou výživu.
  3. Předepsání semielementárního napájecího roztoku místo standardního polymerního roztoku.

    Ty pak mohou být změněny na tradičnější polymerní roztok, jakmile pacient toleruje adekvátní množství výživy.

  4. Předepisování proteinových doplňků na začátku EV a poté vysazení, pokud je EV dobře tolerována a požadavky na proteiny jsou splněny prostřednictvím jejich standardní EV.
  5. Zahájení podávání motility agentů ve stejnou dobu EN se zahájí s přehodnocením v následujících dnech, aby se zjistilo, zda je to nutné.

Tento protokol PEP uP byl dříve studován ve dvou publikovaných studiích zahrnujících primárně lékařské pacienty. V první studii, pilotní před a po zkoušce, se protokol zdál být proveditelný, bezpečný a přijatelný pro sestry v intenzivní péči. Nebyly pozorovány žádné incidenty ohrožující bezpečnost pacientů. (Heyland 2010) Míry zvracení, regurgitace, aspirace a zápalu plic byly podobné a skupina PEP uP dostávala významně více energie a bílkovin (když jim bylo předepsáno přijímat plný objem na rozdíl od „trofických“). Následná multicentrická klastrová randomizovaná studie zahrnující nízkovýkonné JIP rovněž prokázala, že intervenční místa měla zlepšení v dodávce energie a bílkovin a také zkrácení průměrné doby od přijetí na JIP do zahájení enterální výživy ve srovnání s kontrolní skupinou. (Heyland 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjem na JIP za posledních 48 hodin
  • Zahájení podávání sondou v současné době plánované týmem chirurgické JIP (SICU) a primárním chirurgickým týmem
  • Přijato chirurgickou službou na JIP (nikoli lékařská JIP nebo neurologický pacient)
  • Očekává se, že zůstane mechanická ventilace po dobu > 24 hodin a očekává se, že bude vyžadovat péči na JIP po dobu > 72 hodin po screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Preferencí ošetřujícího chirurga (musí souhlasit s tím, že bude svého pacienta krmit podle protokolu v obou ramenech s použitím cílové rychlosti stanovené týmem SICU a odborníkem na výživu)
  • Kontraindikace enterální výživy (obstrukce střev, diskontinuita střeva, proximální enterokutánní píštěl a syndrom krátkého střeva)
  • Neresuscitujte (DNR) stav nebo cíle péče, které specifikují omezení v lékařských terapiích
  • Smrt se očekává do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol PEP up
Účastníci obdrží protokol PEP up s agentem pro motilitu. Zásah bude poskytován, dokud nebude ukončeno podávání sondou nebo dokud pacient nedostane jídlo orálně, a bude sledován až do propuštění z nemocnice nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Semi-elementární přívody zkumavky jsou zahájeny při cílové hodinové rychlosti, jak je stanoveno 24hodinovým cílem objemu. Proteinové doplňky budou zahájeny na začátku sondové výživy s cílem dosáhnout denní dodávky 2 g/kg/den.
Metoklopramid 10 mg intravenózně (IV) každých 6 hodin (každých 6 hodin) nebo 5 mg IV každých 6 hodin pro renální selhání bude zahájeno empiricky současně se zahájením EV. Gastrický reziduální objem (GRV) bude kontrolován každé 4 hodiny a bude pacientovi podána reinfuzí při každé kontrole.
Ostatní jména:
  • Reglan
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní složení polymerní zkumavky začalo rychlostí 20 ml/hodinu. Zbytkový objem žaludku (GRV) bude kontrolován každé 4 hodiny. GRV je pacientovi znovu podána při každé kontrole. Prahová hodnota GRV je 200-500 ml. Pokud pacient toleruje podávání sondou, jak bylo stanoveno měřením GRV, rychlost se zvýší o 20 ml/hod každé 4 hodiny až do cílové rychlosti. Účastníci budou sledováni, dokud nebude ukončeno podávání sondou nebo dokud pacient nedostane jídlo orálně, a budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 60 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství přijatého proteinu
Časové okno: 12 dní
Celkové množství bílkovin přijatých buď z EV nebo z parenterální výživy (PN), včetně propofolu, děleno množstvím předepsaným podle základního hodnocení a vyjádřeno v procentech.
12 dní
Celkové množství energie
Časové okno: 12 dní
Celkové množství energie přijaté buď z EV nebo z parenterální výživy (PN), včetně propofolu, děleno množstvím předepsaným podle základního hodnocení a vyjádřeno v procentech.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení enterální výživy
Časové okno: 12 dní
Hodiny od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
12 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 60 dnů
Dny na jednotce intenzivní péče
až 60 dnů
Úmrtnost
Časové okno: až 60 dnů
Počet účastníků, kteří zemřeli
až 60 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 60 dnů
Dny byli účastníci přijati v nemocnici
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol PEP up

Předplatit