Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół PEP uP u pacjentów chirurgicznych

5 października 2020 zaktualizowane przez: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Protokół PEP uP (zwiększone dostarczanie energii białkowej poprzez protokół żywienia dojelitowego) u pacjentów chirurgicznych

Głównym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności agresywnego protokołu żywienia, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) w zwiększaniu dostarczania białka i energii krytycznie chorym pacjentom chirurgicznym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​agresywny protokół żywienia, PEP uP, będzie bezpieczny, akceptowalny i skutecznie zwiększy dostarczanie białka i energii krytycznie chorym pacjentom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rażące niedożywienie lub jatrogenne niedożywienie jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Krytycznie chorzy pacjenci otrzymują średnio tylko 40-50% przepisanego im zapotrzebowania żywieniowego. Nieodpowiednie żywienie tych pacjentów wiąże się ze wzrostem powikłań, wydłużeniem czasu pobytu na OIT iw szpitalu oraz zwiększoną śmiertelnością. Istnieją dobre dane z badań obserwacyjnych na dużą skalę i badań z randomizacją, które sugerują, że lepiej odżywieni pacjenci mają lepsze wyniki kliniczne i ekonomiczne, a istnieją OIOM, które konsekwentnie osiągają średnio 80-90% adekwatności żywieniowej (ilość otrzymanego pożywienia ponad zalecaną ilość) wydaje się być realnym celem.

Protokół PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) obejmuje nowe, innowacyjne podejście, które łączy agresywny zestaw strategii dostarczania żywienia dojelitowego (EN) i zmienia paradygmat z reakcyjnego na proaktywny, po którym następuje deeskalacja jeśli terapia żywieniowa nie jest potrzebna. Kluczowe elementy tego nowego protokołu PEP uP są następujące:

  1. Rozpoczęcie karmienia z docelową szybkością w oparciu o coraz więcej dowodów na to, że niektórzy pacjenci tolerują rozpoczęcie żywienia przy wyższej szybkości dostarczania i że powolne rozpoczynanie karmienia nie jest konieczne.
  2. Pozwalanie na „karmienie troficzne” małą objętością stężonego roztworu do karmienia przez 24 godziny lub dłużej, mające na celu utrzymanie struktury i funkcji przewodu pokarmowego u tych pacjentów, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do karmienia dożołądkowego w dużych objętościach.
  3. Przepisywanie półelementowego roztworu do karmienia zamiast standardowego roztworu polimerowego.

    Można je następnie zmienić na bardziej tradycyjne roztwory polimerowe, gdy pacjent toleruje odpowiednie ilości składników odżywczych.

  4. Przepisywanie suplementów białkowych na początku EN, a następnie przerwanie, jeśli EN jest dobrze tolerowane, a zapotrzebowanie na białko jest spełnione przez ich standard EN.
  5. Rozpoczęcie stosowania środków pobudzających motorykę w tym samym czasie EN rozpoczyna się od ponownej oceny w kolejnych dniach, aby sprawdzić, czy jest to konieczne.

Ten protokół PEP uP był wcześniej badany w dwóch opublikowanych badaniach obejmujących głównie pacjentów medycznych. W pierwszym badaniu pilotażowym przed i po badaniu protokół wydawał się wykonalny, bezpieczny i akceptowalny dla pielęgniarek intensywnej terapii. Nie odnotowano incydentów zagrażających bezpieczeństwu pacjentów. (Heyland 2010) Wskaźniki wymiotów, zarzucania, aspiracji i zapalenia płuc były podobne, a grupa PEP uP otrzymywała znacznie więcej energii i białka (kiedy przepisano im pełną objętość w przeciwieństwie do „troficznej”). Kolejne wieloośrodkowe randomizowane badanie klastrowe z udziałem oddziałów intensywnej terapii o niskiej skuteczności również wykazało, że miejsca interwencji charakteryzowały się poprawą dostarczania energii i białka, a także skróceniem średniego czasu od przyjęcia na OIOM do rozpoczęcia żywienia dojelitowego w porównaniu z grupą kontrolną. (Heyland 2013).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na OIOM w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik obecnie planowane przez zespół chirurgiczny OIOM (SICU) i podstawowy zespół chirurgiczny
  • Przyjęty przez służbę chirurgiczną do SICU (nie pacjent OIOM lub neurolog)
  • Oczekuje się, że pozostanie wentylowany mechanicznie przez > 24 h i oczekuje się, że będzie wymagał opieki na OIT przez > 72 h po badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Preferencje chirurga uczestniczącego (muszą wyrazić zgodę na karmienie pacjenta zgodnie z protokołem w obu ramionach przy użyciu stawki docelowej określonej przez zespół SICU i dietetyka)
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (niedrożność jelit, nieciągłość jelit, proksymalna przetoka jelitowo-skórna, zespół krótkiego jelita)
  • Status nie resuscytacji (DNR) lub cele opieki, które określają ograniczenia w terapiach medycznych
  • Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół PEP uP
Uczestnicy otrzymają protokół PEP uP wraz z agentem promocyjnym. Interwencja będzie prowadzona do momentu zaprzestania karmienia przez zgłębnik lub doustnego karmienia pacjenta i będzie śledzona do wypisu ze szpitala lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Karmienie przez zgłębnik półelementami jest rozpoczynane z godzinną stawką docelową określoną przez 24-godzinną docelową objętość. Suplementy białkowe będą rozpoczynane na początku karmienia przez sondę, tak aby osiągnąć docelową dzienną dawkę 2 g/kg mc./dobę.
Metoklopramid 10 mg dożylnie (IV) co 6 godzin (co 6 godzin) lub 5 mg IV co 6 godzin w przypadku niewydolności nerek zostanie rozpoczęty empirycznie równocześnie z rozpoczęciem EN. Resztkowa objętość żołądka (GRV) będzie sprawdzana co 4 godziny i będzie ponownie podawana pacjentowi za każdym razem, gdy jest sprawdzana.
Inne nazwy:
  • Reglany
Brak interwencji: Standard opieki
Karmienie probówką polimerową o standardowej recepturze rozpoczęło się z szybkością 20 ml/godzinę. Resztkowa objętość żołądka (GRV) będzie sprawdzana co 4 godziny. GRV jest podawany pacjentowi za każdym razem, gdy jest sprawdzany. Próg GRV wynosi 200-500 ml. Jeśli pacjent toleruje żywienie przez zgłębnik, co określono na podstawie pomiaru GRV, szybkość zwiększa się o 20 ml/godzinę co 4 godziny, aż do wartości docelowej. Uczestnicy będą obserwowani do momentu zaprzestania karmienia przez zgłębnik lub podawania posiłków doustnie i będą śledzeni do wypisu ze szpitala lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość otrzymanego białka
Ramy czasowe: 12 dni
Całkowita ilość białka otrzymanego z EN lub żywienia pozajelitowego (PN), w tym propofol, podzielona przez ilość przepisaną zgodnie z oceną wyjściową i wyrażona w procentach.
12 dni
Całkowita ilość energii
Ramy czasowe: 12 dni
Całkowita ilość energii otrzymanej z żywienia dojelitowego lub pozajelitowego (PN), w tym propofolu, podzielona przez ilość przepisaną zgodnie z oceną wyjściową i wyrażona w procentach.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 12 dni
Godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
12 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
Dni na oddziale intensywnej terapii
do 60 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba uczestników, którzy zginęli
do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni
Dni, w których uczestnicy przebywali w szpitalu
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół PEP uP

Subskrybuj