- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459275
Protokół PEP uP u pacjentów chirurgicznych
Protokół PEP uP (zwiększone dostarczanie energii białkowej poprzez protokół żywienia dojelitowego) u pacjentów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rażące niedożywienie lub jatrogenne niedożywienie jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Krytycznie chorzy pacjenci otrzymują średnio tylko 40-50% przepisanego im zapotrzebowania żywieniowego. Nieodpowiednie żywienie tych pacjentów wiąże się ze wzrostem powikłań, wydłużeniem czasu pobytu na OIT iw szpitalu oraz zwiększoną śmiertelnością. Istnieją dobre dane z badań obserwacyjnych na dużą skalę i badań z randomizacją, które sugerują, że lepiej odżywieni pacjenci mają lepsze wyniki kliniczne i ekonomiczne, a istnieją OIOM, które konsekwentnie osiągają średnio 80-90% adekwatności żywieniowej (ilość otrzymanego pożywienia ponad zalecaną ilość) wydaje się być realnym celem.
Protokół PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) obejmuje nowe, innowacyjne podejście, które łączy agresywny zestaw strategii dostarczania żywienia dojelitowego (EN) i zmienia paradygmat z reakcyjnego na proaktywny, po którym następuje deeskalacja jeśli terapia żywieniowa nie jest potrzebna. Kluczowe elementy tego nowego protokołu PEP uP są następujące:
- Rozpoczęcie karmienia z docelową szybkością w oparciu o coraz więcej dowodów na to, że niektórzy pacjenci tolerują rozpoczęcie żywienia przy wyższej szybkości dostarczania i że powolne rozpoczynanie karmienia nie jest konieczne.
- Pozwalanie na „karmienie troficzne” małą objętością stężonego roztworu do karmienia przez 24 godziny lub dłużej, mające na celu utrzymanie struktury i funkcji przewodu pokarmowego u tych pacjentów, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do karmienia dożołądkowego w dużych objętościach.
Przepisywanie półelementowego roztworu do karmienia zamiast standardowego roztworu polimerowego.
Można je następnie zmienić na bardziej tradycyjne roztwory polimerowe, gdy pacjent toleruje odpowiednie ilości składników odżywczych.
- Przepisywanie suplementów białkowych na początku EN, a następnie przerwanie, jeśli EN jest dobrze tolerowane, a zapotrzebowanie na białko jest spełnione przez ich standard EN.
- Rozpoczęcie stosowania środków pobudzających motorykę w tym samym czasie EN rozpoczyna się od ponownej oceny w kolejnych dniach, aby sprawdzić, czy jest to konieczne.
Ten protokół PEP uP był wcześniej badany w dwóch opublikowanych badaniach obejmujących głównie pacjentów medycznych. W pierwszym badaniu pilotażowym przed i po badaniu protokół wydawał się wykonalny, bezpieczny i akceptowalny dla pielęgniarek intensywnej terapii. Nie odnotowano incydentów zagrażających bezpieczeństwu pacjentów. (Heyland 2010) Wskaźniki wymiotów, zarzucania, aspiracji i zapalenia płuc były podobne, a grupa PEP uP otrzymywała znacznie więcej energii i białka (kiedy przepisano im pełną objętość w przeciwieństwie do „troficznej”). Kolejne wieloośrodkowe randomizowane badanie klastrowe z udziałem oddziałów intensywnej terapii o niskiej skuteczności również wykazało, że miejsca interwencji charakteryzowały się poprawą dostarczania energii i białka, a także skróceniem średniego czasu od przyjęcia na OIOM do rozpoczęcia żywienia dojelitowego w porównaniu z grupą kontrolną. (Heyland 2013).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie na OIOM w ciągu ostatnich 48 godzin
- Rozpoczęcie karmienia przez zgłębnik obecnie planowane przez zespół chirurgiczny OIOM (SICU) i podstawowy zespół chirurgiczny
- Przyjęty przez służbę chirurgiczną do SICU (nie pacjent OIOM lub neurolog)
- Oczekuje się, że pozostanie wentylowany mechanicznie przez > 24 h i oczekuje się, że będzie wymagał opieki na OIT przez > 72 h po badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Preferencje chirurga uczestniczącego (muszą wyrazić zgodę na karmienie pacjenta zgodnie z protokołem w obu ramionach przy użyciu stawki docelowej określonej przez zespół SICU i dietetyka)
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (niedrożność jelit, nieciągłość jelit, proksymalna przetoka jelitowo-skórna, zespół krótkiego jelita)
- Status nie resuscytacji (DNR) lub cele opieki, które określają ograniczenia w terapiach medycznych
- Spodziewana śmierć w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół PEP uP
Uczestnicy otrzymają protokół PEP uP wraz z agentem promocyjnym.
Interwencja będzie prowadzona do momentu zaprzestania karmienia przez zgłębnik lub doustnego karmienia pacjenta i będzie śledzona do wypisu ze szpitala lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Karmienie przez zgłębnik półelementami jest rozpoczynane z godzinną stawką docelową określoną przez 24-godzinną docelową objętość.
Suplementy białkowe będą rozpoczynane na początku karmienia przez sondę, tak aby osiągnąć docelową dzienną dawkę 2 g/kg mc./dobę.
Metoklopramid 10 mg dożylnie (IV) co 6 godzin (co 6 godzin) lub 5 mg IV co 6 godzin w przypadku niewydolności nerek zostanie rozpoczęty empirycznie równocześnie z rozpoczęciem EN.
Resztkowa objętość żołądka (GRV) będzie sprawdzana co 4 godziny i będzie ponownie podawana pacjentowi za każdym razem, gdy jest sprawdzana.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Karmienie probówką polimerową o standardowej recepturze rozpoczęło się z szybkością 20 ml/godzinę.
Resztkowa objętość żołądka (GRV) będzie sprawdzana co 4 godziny.
GRV jest podawany pacjentowi za każdym razem, gdy jest sprawdzany.
Próg GRV wynosi 200-500 ml.
Jeśli pacjent toleruje żywienie przez zgłębnik, co określono na podstawie pomiaru GRV, szybkość zwiększa się o 20 ml/godzinę co 4 godziny, aż do wartości docelowej.
Uczestnicy będą obserwowani do momentu zaprzestania karmienia przez zgłębnik lub podawania posiłków doustnie i będą śledzeni do wypisu ze szpitala lub 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość otrzymanego białka
Ramy czasowe: 12 dni
|
Całkowita ilość białka otrzymanego z EN lub żywienia pozajelitowego (PN), w tym propofol, podzielona przez ilość przepisaną zgodnie z oceną wyjściową i wyrażona w procentach.
|
12 dni
|
|
Całkowita ilość energii
Ramy czasowe: 12 dni
|
Całkowita ilość energii otrzymanej z żywienia dojelitowego lub pozajelitowego (PN), w tym propofolu, podzielona przez ilość przepisaną zgodnie z oceną wyjściową i wyrażona w procentach.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 12 dni
|
Godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
|
12 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Dni na oddziale intensywnej terapii
|
do 60 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
|
do 60 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Dni, w których uczestnicy przebywali w szpitalu
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP uP Surgical RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół PEP uP
-
Daren K. HeylandNestlé; Queen's UniversityZakończony
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléZakończonyKrytycznie choryKanada, Stany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)