- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02459275
Protocollo PEP uP nei pazienti chirurgici
Protocollo PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral roUte Feeding Protocol) in pazienti chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grave denutrizione o malnutrizione iatrogena è prevalente nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. I pazienti in condizioni critiche ricevono, in media, solo il 40-50% del loro fabbisogno nutrizionale prescritto. Una fornitura inadeguata di nutrizione a questi pazienti è associata ad un aumento delle complicanze, a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e ad un aumento della mortalità. Ci sono buoni dati da studi osservazionali su larga scala e studi randomizzati che suggeriscono che i pazienti meglio nutriti hanno migliori risultati clinici ed economici e ci sono unità di terapia intensiva che raggiungono costantemente una media dell'80-90% di adeguatezza nutrizionale (quantità di nutrizione ricevuta rispetto a quella prescritta), quindi sembra essere un obiettivo fattibile.
Il protocollo PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision tramite Enteral Route Feeding Protocol) include un approccio nuovo e innovativo che protocollizza una serie aggressiva di strategie per fornire nutrizione enterale (EN) e sposta il paradigma da reazionario a proattivo seguito da una de-escalation se la terapia nutrizionale non è necessaria. I componenti chiave di questo nuovo protocollo PEP uP sono i seguenti:
- Iniziare le poppate alla velocità target sulla base di prove crescenti che alcuni pazienti tollerano l'inizio della nutrizione a una velocità di consegna più elevata e che non sono necessari avviamenti lenti.
- Consentire "nutrimenti trofici" un basso volume di una soluzione alimentare concentrata per 24 ore o più, progettato per mantenere la struttura e la funzione gastrointestinale per quei pazienti che sono ritenuti inadatti per alimenti intragastrici ad alto volume.
Prescrizione di una soluzione nutritiva semi-elementare invece di una soluzione polimerica standard.
Questi possono quindi essere cambiati in una soluzione polimerica più tradizionale una volta che il paziente tollera quantità adeguate di nutrizione.
- Prescrivere integratori proteici all'inizio della EN e poi interromperla se la EN è ben tollerata e il fabbisogno proteico è soddisfatto attraverso il loro EN standard.
- Iniziare gli agenti di motilità contemporaneamente EN viene avviato con una rivalutazione nei giorni successivi per vedere se è necessario.
Questo protocollo PEP uP è stato precedentemente studiato in due studi pubblicati che hanno arruolato principalmente pazienti medici. Nel primo studio, uno studio pilota prima e dopo il processo, il protocollo sembrava fattibile, sicuro e accettabile per gli infermieri di terapia intensiva. Non sono stati osservati incidenti che hanno compromesso la sicurezza del paziente. (Heyland 2010) I tassi di vomito, rigurgito, aspirazione e polmonite erano simili e il gruppo PEP uP riceveva significativamente più energia e proteine (quando veniva loro prescritto di ricevere il volume pieno invece di "trofico"). Un successivo studio multicentrico randomizzato a grappolo che ha coinvolto UTI a basso rendimento ha anche dimostrato che i siti di intervento hanno avuto miglioramenti nell'apporto di energia e proteine, nonché una diminuzione del tempo medio dall'ammissione in UTI all'inizio della nutrizione enterale rispetto al gruppo di controllo. (Heyland 2013).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in terapia intensiva nelle ultime 48 ore
- Inizio dell'alimentazione tramite sondino attualmente pianificato dal team di terapia intensiva chirurgica (SICU) e dal team chirurgico primario
- Ricoverato da un servizio chirurgico alla SICU (non un paziente in terapia intensiva medica o neurologia)
- Dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente per > 24 ore e dovrebbe richiedere cure in terapia intensiva per > 72 ore dopo lo screening
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Preferenza del chirurgo partecipante (devono accettare di nutrire il paziente secondo il protocollo in entrambi i bracci utilizzando il tasso obiettivo determinato dal team SICU e dal nutrizionista)
- Controindicazione alla nutrizione enterale (ostruzione intestinale, discontinuità intestinale, fistola enterocutanea prossimale e sindrome dell'intestino corto)
- Stato di non rianimazione (DNR) o obiettivi di cura che specificano limitazioni nelle terapie mediche
- Morte prevista entro 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo PEP up
I partecipanti riceveranno il protocollo PEP uP con l'agente di pro motilità.
L'intervento verrà fornito fino a quando l'alimentazione tramite sondino non viene interrotta o il paziente riceve i pasti per via orale e verrà monitorato fino alla dimissione dall'ospedale o 60 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.
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L'alimentazione con sondino semi-elementare viene avviata alla dose oraria stabilita dall'obiettivo di volume nelle 24 ore.
Gli integratori proteici verranno avviati all'inizio dell'alimentazione tramite sondino per mirare a una consegna giornaliera di 2 g/kg/giorno.
La metoclopramide 10 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 ore (q6h) o 5 mg EV q6h per l'insufficienza renale verrà iniziata empiricamente in concomitanza con l'inizio della EN.
Il volume residuo gastrico (GRV) verrà controllato ogni 4 ore e verrà reinfuso al paziente ogni volta che viene controllato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I mangimi per tubi polimerici di formula standard sono iniziati a una velocità di 20 ml/ora.
Il volume residuo gastrico (GRV) sarà controllato ogni 4 ore.
La GRV viene reinfusa al paziente ogni volta che viene controllata.
La soglia GRV è di 200-500 ml.
Se il paziente tollera l'alimentazione tramite sondino, come determinato misurando la GRV, la velocità viene aumentata di 20 ml/ora ogni 4 ore fino alla velocità obiettivo.
I partecipanti saranno seguiti fino a quando le poppate non vengono interrotte o il paziente riceve i pasti per via orale e verrà monitorato fino alla dimissione dall'ospedale o 60 giorni, quale dei due si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di proteine ricevute
Lasso di tempo: 12 giorni
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La quantità totale di proteine ricevute da NE o nutrizione parenterale (PN), incluso il propofol, divisa per la quantità prescritta secondo la valutazione di base ed espressa in percentuale.
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12 giorni
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Quantità totale di energia
Lasso di tempo: 12 giorni
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La quantità totale di energia ricevuta da EN o nutrizione parenterale (PN), incluso il propofol, divisa per la quantità prescritta secondo la valutazione di base ed espressa in percentuale.
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inizio della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 12 giorni
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Ore dal ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
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12 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Giorni in terapia intensiva
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fino a 60 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Numero di partecipanti che sono morti
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fino a 60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Giorni in cui i partecipanti erano ricoverati in ospedale
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fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP uP Surgical RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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