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Protocollo PEP uP nei pazienti chirurgici

5 ottobre 2020 aggiornato da: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Protocollo PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral roUte Feeding Protocol) in pazienti chirurgici

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di alimentazione aggressivo, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision tramite il protocollo di alimentazione per via enterale) per aumentare il rilascio di proteine ​​ed energia a pazienti chirurgici in condizioni critiche. La nostra ipotesi è che un protocollo di alimentazione aggressivo, PEP uP, sarà sicuro, accettabile e aumenterà efficacemente l'apporto di proteine ​​ed energia ai pazienti chirurgici in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La grave denutrizione o malnutrizione iatrogena è prevalente nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. I pazienti in condizioni critiche ricevono, in media, solo il 40-50% del loro fabbisogno nutrizionale prescritto. Una fornitura inadeguata di nutrizione a questi pazienti è associata ad un aumento delle complicanze, a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e ad un aumento della mortalità. Ci sono buoni dati da studi osservazionali su larga scala e studi randomizzati che suggeriscono che i pazienti meglio nutriti hanno migliori risultati clinici ed economici e ci sono unità di terapia intensiva che raggiungono costantemente una media dell'80-90% di adeguatezza nutrizionale (quantità di nutrizione ricevuta rispetto a quella prescritta), quindi sembra essere un obiettivo fattibile.

Il protocollo PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision tramite Enteral Route Feeding Protocol) include un approccio nuovo e innovativo che protocollizza una serie aggressiva di strategie per fornire nutrizione enterale (EN) e sposta il paradigma da reazionario a proattivo seguito da una de-escalation se la terapia nutrizionale non è necessaria. I componenti chiave di questo nuovo protocollo PEP uP sono i seguenti:

  1. Iniziare le poppate alla velocità target sulla base di prove crescenti che alcuni pazienti tollerano l'inizio della nutrizione a una velocità di consegna più elevata e che non sono necessari avviamenti lenti.
  2. Consentire "nutrimenti trofici" un basso volume di una soluzione alimentare concentrata per 24 ore o più, progettato per mantenere la struttura e la funzione gastrointestinale per quei pazienti che sono ritenuti inadatti per alimenti intragastrici ad alto volume.
  3. Prescrizione di una soluzione nutritiva semi-elementare invece di una soluzione polimerica standard.

    Questi possono quindi essere cambiati in una soluzione polimerica più tradizionale una volta che il paziente tollera quantità adeguate di nutrizione.

  4. Prescrivere integratori proteici all'inizio della EN e poi interromperla se la EN è ben tollerata e il fabbisogno proteico è soddisfatto attraverso il loro EN standard.
  5. Iniziare gli agenti di motilità contemporaneamente EN viene avviato con una rivalutazione nei giorni successivi per vedere se è necessario.

Questo protocollo PEP uP è stato precedentemente studiato in due studi pubblicati che hanno arruolato principalmente pazienti medici. Nel primo studio, uno studio pilota prima e dopo il processo, il protocollo sembrava fattibile, sicuro e accettabile per gli infermieri di terapia intensiva. Non sono stati osservati incidenti che hanno compromesso la sicurezza del paziente. (Heyland 2010) I tassi di vomito, rigurgito, aspirazione e polmonite erano simili e il gruppo PEP uP riceveva significativamente più energia e proteine ​​(quando veniva loro prescritto di ricevere il volume pieno invece di "trofico"). Un successivo studio multicentrico randomizzato a grappolo che ha coinvolto UTI a basso rendimento ha anche dimostrato che i siti di intervento hanno avuto miglioramenti nell'apporto di energia e proteine, nonché una diminuzione del tempo medio dall'ammissione in UTI all'inizio della nutrizione enterale rispetto al gruppo di controllo. (Heyland 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva nelle ultime 48 ore
  • Inizio dell'alimentazione tramite sondino attualmente pianificato dal team di terapia intensiva chirurgica (SICU) e dal team chirurgico primario
  • Ricoverato da un servizio chirurgico alla SICU (non un paziente in terapia intensiva medica o neurologia)
  • Dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente per > 24 ore e dovrebbe richiedere cure in terapia intensiva per > 72 ore dopo lo screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Preferenza del chirurgo partecipante (devono accettare di nutrire il paziente secondo il protocollo in entrambi i bracci utilizzando il tasso obiettivo determinato dal team SICU e dal nutrizionista)
  • Controindicazione alla nutrizione enterale (ostruzione intestinale, discontinuità intestinale, fistola enterocutanea prossimale e sindrome dell'intestino corto)
  • Stato di non rianimazione (DNR) o obiettivi di cura che specificano limitazioni nelle terapie mediche
  • Morte prevista entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo PEP up
I partecipanti riceveranno il protocollo PEP uP con l'agente di pro motilità. L'intervento verrà fornito fino a quando l'alimentazione tramite sondino non viene interrotta o il paziente riceve i pasti per via orale e verrà monitorato fino alla dimissione dall'ospedale o 60 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.
L'alimentazione con sondino semi-elementare viene avviata alla dose oraria stabilita dall'obiettivo di volume nelle 24 ore. Gli integratori proteici verranno avviati all'inizio dell'alimentazione tramite sondino per mirare a una consegna giornaliera di 2 g/kg/giorno.
La metoclopramide 10 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 ore (q6h) o 5 mg EV q6h per l'insufficienza renale verrà iniziata empiricamente in concomitanza con l'inizio della EN. Il volume residuo gastrico (GRV) verrà controllato ogni 4 ore e verrà reinfuso al paziente ogni volta che viene controllato.
Altri nomi:
  • Reglan
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I mangimi per tubi polimerici di formula standard sono iniziati a una velocità di 20 ml/ora. Il volume residuo gastrico (GRV) sarà controllato ogni 4 ore. La GRV viene reinfusa al paziente ogni volta che viene controllata. La soglia GRV è di 200-500 ml. Se il paziente tollera l'alimentazione tramite sondino, come determinato misurando la GRV, la velocità viene aumentata di 20 ml/ora ogni 4 ore fino alla velocità obiettivo. I partecipanti saranno seguiti fino a quando le poppate non vengono interrotte o il paziente riceve i pasti per via orale e verrà monitorato fino alla dimissione dall'ospedale o 60 giorni, quale dei due si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di proteine ​​ricevute
Lasso di tempo: 12 giorni
La quantità totale di proteine ​​ricevute da NE o nutrizione parenterale (PN), incluso il propofol, divisa per la quantità prescritta secondo la valutazione di base ed espressa in percentuale.
12 giorni
Quantità totale di energia
Lasso di tempo: 12 giorni
La quantità totale di energia ricevuta da EN o nutrizione parenterale (PN), incluso il propofol, divisa per la quantità prescritta secondo la valutazione di base ed espressa in percentuale.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 12 giorni
Ore dal ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
12 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Giorni in terapia intensiva
fino a 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che sono morti
fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Giorni in cui i partecipanti erano ricoverati in ospedale
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo PEP up

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