- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02459275
Protocolo PEP uP en pacientes quirúrgicos
Protocolo PEP uP (provisión mejorada de proteína y energía a través del protocolo de alimentación por vía enteral) en pacientes quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición grave o iatrogénica es frecuente en las unidades de cuidados intensivos de todo el mundo. Los pacientes críticos solo reciben, en promedio, el 40-50% de sus requerimientos nutricionales prescritos. La provisión inadecuada de nutrición a estos pacientes se asocia con un aumento de las complicaciones, una estancia prolongada en la UCI y el hospital y una mayor mortalidad. Hay buenos datos de estudios observacionales a gran escala y ensayos aleatorios que sugieren que los pacientes mejor alimentados tienen mejores resultados clínicos y económicos y hay UCI que alcanzan consistentemente un promedio de 80-90% de adecuación nutricional (cantidad de nutrición recibida sobre la cantidad prescrita), por lo que parece ser un objetivo factible.
El protocolo PEP uP (Provisión mejorada de proteína y energía a través del protocolo de alimentación por ruta enteral) incluye un enfoque nuevo e innovador que protocoliza un conjunto agresivo de estrategias para proporcionar nutrición enteral (EN) y cambia el paradigma de reaccionario a proactivo seguido de una reducción de escala. si no se necesita terapia nutricional. Los componentes clave de este nuevo protocolo PEP uP son los siguientes:
- Comenzar la alimentación a la tasa objetivo en base a la creciente evidencia de que algunos pacientes toleran el inicio de la nutrición a una tasa de administración más alta y que no son necesarios inicios lentos.
- Permitir "alimentos tróficos" un volumen bajo de una solución de alimentación concentrada durante 24 horas o más, diseñado para mantener la estructura y función gastrointestinal para aquellos pacientes que se consideran inadecuados para alimentos intragástricos de gran volumen.
Prescripción de una solución de alimentación semielemental en lugar de una solución polimérica estándar.
Estos se pueden cambiar a una solución polimérica más tradicional una vez que el paciente tolere cantidades adecuadas de nutrición.
- Recetar suplementos proteicos al inicio de la EN y luego suspenderlos si la EN es bien tolerada y se cumplen los requisitos de proteínas a través de la EN estándar.
- Iniciar agentes de motilidad al mismo tiempo Se inicia la EN con una reevaluación en los días siguientes para ver si es necesario.
Este protocolo PEP uP se estudió previamente en dos estudios publicados que incluyeron principalmente a pacientes médicos. En el primer estudio, un ensayo piloto antes y después, el protocolo parecía factible, seguro y aceptable para las enfermeras de cuidados intensivos. No se observaron incidentes que comprometieran la seguridad del paciente. (Heyland 2010) Las tasas de vómitos, regurgitación, aspiración y neumonía fueron similares y el grupo PEP uP recibió significativamente más energía y proteína (cuando se les prescribió para recibir el volumen completo en lugar de "trófico"). Un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico posterior que involucró UCI de bajo rendimiento también demostró que los sitios de intervención tuvieron mejoras en el suministro de energía y proteínas, así como una disminución en el tiempo promedio desde el ingreso a la UCI hasta el inicio de la nutrición enteral en comparación con el grupo de control. (Heyland 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso en UCI en las últimas 48 horas
- Inicio de alimentación por sonda planificada actualmente por el equipo quirúrgico de la UCI (SICU) y el equipo quirúrgico primario
- Ingresado por un servicio de cirugía en la SICU (no UCI médica ni paciente de neurología)
- Se espera que permanezca ventilado mecánicamente durante > 24 h y se espera que requiera atención en la UCI durante > 72 h después de la selección
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Preferencia del cirujano tratante (debe estar de acuerdo en alimentar a su paciente de acuerdo con el protocolo en cualquiera de los brazos utilizando la tasa objetivo determinada por el equipo de SICU y el nutricionista)
- Contraindicación para nutrición enteral (obstrucción intestinal, discontinuidad intestinal, fístula enterocutánea proximal y síndrome de intestino corto)
- Estado de no resucitar (DNR) u objetivos de atención que especifican limitaciones en las terapias médicas
- Muerte esperada dentro de las 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo PEP up
Los participantes recibirán el protocolo PEP uP con el agente pro motilidad.
La intervención se proporcionará hasta que se detenga la alimentación por sonda o el paciente reciba comidas por vía oral y se realizará un seguimiento hasta el alta hospitalaria o 60 días, lo que ocurra primero.
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Las alimentaciones semi-elementales por sonda se inician a la tasa objetivo por hora determinada por el objetivo de volumen de 24 horas.
Los suplementos de proteínas se iniciarán al inicio de la alimentación por sonda para lograr una entrega diaria de 2 g/kg/día.
La metoclopramida 10 mg por vía intravenosa (IV) cada 6 horas (q6h) o 5 mg IV cada 6 horas para la insuficiencia renal se iniciará de forma empírica concomitante con el inicio de la NE.
El volumen residual gástrico (GRV) se controlará cada 4 horas y se reinfundirá al paciente cada vez que se controle.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las alimentaciones por sonda polimérica de fórmula estándar comenzaron a una velocidad de 20 ml/hora.
El volumen residual gástrico (GRV) se controlará cada 4 horas.
GRV se reinfunde al paciente cada vez que se comprueba.
El umbral de GRV es de 200-500 ml.
Si el paciente tolera la alimentación por sonda según lo determinado por la medición del GRV, la tasa aumenta en 20 ml/hora cada 4 horas hasta la tasa objetivo.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se detenga la alimentación por sonda o hasta que el paciente reciba comidas por vía oral y se hará un seguimiento hasta el alta hospitalaria o 60 días, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de proteína recibida
Periodo de tiempo: 12 días
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La cantidad total de proteína recibida de NE o nutrición parenteral (NP), incluido el propofol, dividida por la cantidad prescrita según la evaluación inicial y expresada como porcentaje.
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12 días
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Cantidad total de energía
Periodo de tiempo: 12 días
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La cantidad total de energía recibida de NE o nutrición parenteral (NP), incluido el propofol, dividida por la cantidad prescrita según la evaluación de referencia y expresada como porcentaje.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 12 días
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Horas desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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12 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Días en la unidad de cuidados intensivos
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hasta 60 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Número de participantes que fallecieron
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hasta 60 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Días que los participantes estuvieron ingresados en el hospital
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hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- PEP uP Surgical RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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