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Protocolo PEP uP en pacientes quirúrgicos

5 de octubre de 2020 actualizado por: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Protocolo PEP uP (provisión mejorada de proteína y energía a través del protocolo de alimentación por vía enteral) en pacientes quirúrgicos

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia de un protocolo de alimentación agresivo, PEP uP (Provisión mejorada de proteína y energía a través del protocolo de alimentación por vía enteral) para aumentar la entrega de proteína y energía a pacientes quirúrgicos críticamente enfermos. Nuestra hipótesis es que un protocolo de alimentación agresivo, PEP uP, será seguro, aceptable y aumentará efectivamente la entrega de proteínas y energía a pacientes quirúrgicos críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La desnutrición grave o iatrogénica es frecuente en las unidades de cuidados intensivos de todo el mundo. Los pacientes críticos solo reciben, en promedio, el 40-50% de sus requerimientos nutricionales prescritos. La provisión inadecuada de nutrición a estos pacientes se asocia con un aumento de las complicaciones, una estancia prolongada en la UCI y el hospital y una mayor mortalidad. Hay buenos datos de estudios observacionales a gran escala y ensayos aleatorios que sugieren que los pacientes mejor alimentados tienen mejores resultados clínicos y económicos y hay UCI que alcanzan consistentemente un promedio de 80-90% de adecuación nutricional (cantidad de nutrición recibida sobre la cantidad prescrita), por lo que parece ser un objetivo factible.

El protocolo PEP uP (Provisión mejorada de proteína y energía a través del protocolo de alimentación por ruta enteral) incluye un enfoque nuevo e innovador que protocoliza un conjunto agresivo de estrategias para proporcionar nutrición enteral (EN) y cambia el paradigma de reaccionario a proactivo seguido de una reducción de escala. si no se necesita terapia nutricional. Los componentes clave de este nuevo protocolo PEP uP son los siguientes:

  1. Comenzar la alimentación a la tasa objetivo en base a la creciente evidencia de que algunos pacientes toleran el inicio de la nutrición a una tasa de administración más alta y que no son necesarios inicios lentos.
  2. Permitir "alimentos tróficos" un volumen bajo de una solución de alimentación concentrada durante 24 horas o más, diseñado para mantener la estructura y función gastrointestinal para aquellos pacientes que se consideran inadecuados para alimentos intragástricos de gran volumen.
  3. Prescripción de una solución de alimentación semielemental en lugar de una solución polimérica estándar.

    Estos se pueden cambiar a una solución polimérica más tradicional una vez que el paciente tolere cantidades adecuadas de nutrición.

  4. Recetar suplementos proteicos al inicio de la EN y luego suspenderlos si la EN es bien tolerada y se cumplen los requisitos de proteínas a través de la EN estándar.
  5. Iniciar agentes de motilidad al mismo tiempo Se inicia la EN con una reevaluación en los días siguientes para ver si es necesario.

Este protocolo PEP uP se estudió previamente en dos estudios publicados que incluyeron principalmente a pacientes médicos. En el primer estudio, un ensayo piloto antes y después, el protocolo parecía factible, seguro y aceptable para las enfermeras de cuidados intensivos. No se observaron incidentes que comprometieran la seguridad del paciente. (Heyland 2010) Las tasas de vómitos, regurgitación, aspiración y neumonía fueron similares y el grupo PEP uP recibió significativamente más energía y proteína (cuando se les prescribió para recibir el volumen completo en lugar de "trófico"). Un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico posterior que involucró UCI de bajo rendimiento también demostró que los sitios de intervención tuvieron mejoras en el suministro de energía y proteínas, así como una disminución en el tiempo promedio desde el ingreso a la UCI hasta el inicio de la nutrición enteral en comparación con el grupo de control. (Heyland 2013).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso en UCI en las últimas 48 horas
  • Inicio de alimentación por sonda planificada actualmente por el equipo quirúrgico de la UCI (SICU) y el equipo quirúrgico primario
  • Ingresado por un servicio de cirugía en la SICU (no UCI médica ni paciente de neurología)
  • Se espera que permanezca ventilado mecánicamente durante > 24 h y se espera que requiera atención en la UCI durante > 72 h después de la selección

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Preferencia del cirujano tratante (debe estar de acuerdo en alimentar a su paciente de acuerdo con el protocolo en cualquiera de los brazos utilizando la tasa objetivo determinada por el equipo de SICU y el nutricionista)
  • Contraindicación para nutrición enteral (obstrucción intestinal, discontinuidad intestinal, fístula enterocutánea proximal y síndrome de intestino corto)
  • Estado de no resucitar (DNR) u objetivos de atención que especifican limitaciones en las terapias médicas
  • Muerte esperada dentro de las 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo PEP up
Los participantes recibirán el protocolo PEP uP con el agente pro motilidad. La intervención se proporcionará hasta que se detenga la alimentación por sonda o el paciente reciba comidas por vía oral y se realizará un seguimiento hasta el alta hospitalaria o 60 días, lo que ocurra primero.
Las alimentaciones semi-elementales por sonda se inician a la tasa objetivo por hora determinada por el objetivo de volumen de 24 horas. Los suplementos de proteínas se iniciarán al inicio de la alimentación por sonda para lograr una entrega diaria de 2 g/kg/día.
La metoclopramida 10 mg por vía intravenosa (IV) cada 6 horas (q6h) o 5 mg IV cada 6 horas para la insuficiencia renal se iniciará de forma empírica concomitante con el inicio de la NE. El volumen residual gástrico (GRV) se controlará cada 4 horas y se reinfundirá al paciente cada vez que se controle.
Otros nombres:
  • Reglan
Sin intervención: Estándar de cuidado
Las alimentaciones por sonda polimérica de fórmula estándar comenzaron a una velocidad de 20 ml/hora. El volumen residual gástrico (GRV) se controlará cada 4 horas. GRV se reinfunde al paciente cada vez que se comprueba. El umbral de GRV es de 200-500 ml. Si el paciente tolera la alimentación por sonda según lo determinado por la medición del GRV, la tasa aumenta en 20 ml/hora cada 4 horas hasta la tasa objetivo. Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se detenga la alimentación por sonda o hasta que el paciente reciba comidas por vía oral y se hará un seguimiento hasta el alta hospitalaria o 60 días, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de proteína recibida
Periodo de tiempo: 12 días
La cantidad total de proteína recibida de NE o nutrición parenteral (NP), incluido el propofol, dividida por la cantidad prescrita según la evaluación inicial y expresada como porcentaje.
12 días
Cantidad total de energía
Periodo de tiempo: 12 días
La cantidad total de energía recibida de NE o nutrición parenteral (NP), incluido el propofol, dividida por la cantidad prescrita según la evaluación de referencia y expresada como porcentaje.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: 12 días
Horas desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
12 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Días en la unidad de cuidados intensivos
hasta 60 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de participantes que fallecieron
hasta 60 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Días que los participantes estuvieron ingresados ​​en el hospital
hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo PEP up

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