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외과 환자의 PEP uP 프로토콜

2020년 10월 5일 업데이트: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

외과 환자의 PEP uP 프로토콜(경장 공급 프로토콜을 통한 강화된 단백질-에너지 공급)

이 프로젝트의 주요 목표는 중환자에게 단백질 및 에너지 전달을 증가시키는 적극적인 영양 공급 프로토콜인 PEP uP(경장 경로 공급 프로토콜을 통한 향상된 단백질 에너지 공급)의 안전성, 타당성 및 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 공격적인 급식 프로토콜인 PEP uP가 안전하고 수용 가능하며 중환자에게 단백질과 에너지 전달을 효과적으로 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심한 영양부족이나 의원성 영양실조는 전 세계적으로 중환자실에서 널리 퍼져 있습니다. 중환자는 처방된 영양 요구량의 평균 40~50%만 받습니다. 이러한 환자들에게 부적절한 영양 공급은 합병증 증가, ICU 및 병원 체류 기간 연장, 사망률 증가와 관련이 있습니다. 대규모 관찰 연구 및 무작위 시험에서 좋은 데이터가 있는데 이는 더 잘 먹은 환자가 더 나은 임상적 및 경제적 결과를 가지고 있으며 지속적으로 평균 80-90%의 영양 적절성(처방된 양보다 받는 영양의 양)에 도달하는 ICU가 있다는 것을 시사합니다. 가능한 목표로 보입니다.

PEP uP 프로토콜(Enteral Route Feeding Protocol을 통한 Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol)에는 경장 영양(EN)을 제공하기 위한 일련의 공격적인 전략을 프로토콜화하는 새롭고 혁신적인 접근 방식이 포함되어 있습니다. 영양 요법이 필요하지 않은 경우. 이 새로운 PEP uP 프로토콜의 핵심 구성 요소는 다음과 같습니다.

  1. 일부 환자가 더 높은 분만 속도로 시작하는 영양 공급을 견딜 수 있고 느린 시작이 필요하지 않다는 증거가 증가함에 따라 목표 속도로 급식을 시작합니다.
  2. 고용량 위내 영양 공급에 부적합하다고 판단되는 환자를 위해 위장 구조와 기능을 유지하도록 설계된 소량의 농축 영양 용액을 24시간 이상 동안 "영양 사료"에 허용합니다.

  3. 표준 고분자 용액 대신 반원소 공급 용액을 처방합니다.

    그런 다음 환자가 적절한 양의 영양을 견딜 수 있게 되면 보다 전통적인 고분자 솔루션으로 변경할 수 있습니다.

  4. EN 시작 시 단백질 보충제를 처방하고 EN이 잘 견디고 표준 EN을 통해 단백질 요구 사항이 충족되면 중단합니다.
  5. 동시에 운동제 시작 EN은 필요한지 확인하기 위해 다음 날 재평가와 함께 시작됩니다.

이 PEP uP 프로토콜은 이전에 주로 의료 환자를 등록한 두 개의 발표된 연구에서 연구되었습니다. 시험 전과 후의 첫 번째 연구에서 프로토콜은 실행 가능하고 안전하며 중환자 치료 간호사에게 수용 가능한 것으로 보였습니다. 환자의 안전을 위협하는 사건은 관찰되지 않았습니다. (Heyland 2010) 구토, 역류, 흡인 및 폐렴 비율은 유사했으며 PEP uP 그룹은 훨씬 더 많은 에너지와 단백질을 받았습니다("영양"이 아닌 전체 볼륨을 받도록 처방되었을 때). 성능이 낮은 ICU가 포함된 후속 다기관 클러스터 무작위 시험에서도 마찬가지로 개입 부위에서 에너지 및 단백질 전달이 개선되었을 뿐만 아니라 ICU 입원에서 경장 영양 시작까지의 평균 시간이 대조군에 비해 감소한 것으로 나타났습니다. (헤일랜드 2013).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지난 48시간 이내 ICU 입원
  • 외과 ICU(SICU) 팀과 1차 외과 팀이 현재 계획한 튜브 피드 시작
  • 외과 서비스로 SICU에 입원함(의료 ICU 또는 신경과 환자 아님)
  • 스크리닝 후 24시간 이상 인공호흡이 필요하고 72시간 이상 ICU 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우

제외 기준:

  • 임신
  • 주치의 선호도(SICU 팀과 영양사가 결정한 목표 비율을 사용하여 각 팔의 프로토콜에 따라 환자에게 음식을 제공하는 데 동의해야 함)
  • 경장 영양 금기(장 폐쇄, 장 불연속성, 근위 장피루, 단장 증후군)
  • 소생술 금지(DNR) 상태 또는 의료 치료의 제한 사항을 명시하는 치료 목표
  • 24시간 이내 사망 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP uP 프로토콜
참가자는 운동 촉진제와 함께 PEP uP 프로토콜을 받게 됩니다. 중재는 튜브 공급이 중단되거나 환자가 구두로 식사를 할 때까지 제공되며 퇴원 또는 60일 중 먼저 발생하는 날까지 추적됩니다.
다른: PEP uP 프로토콜
반원소 튜브 공급은 24시간 목표량에 의해 결정된 시간당 목표 속도로 시작됩니다. 단백질 보충제는 2g/kg/일의 일일 공급을 목표로 튜브 공급을 시작할 때 시작됩니다.
의약품: 메토클로프라미드
6시간마다(q6h) 메토클로프라미드 10mg 정맥 주사(IV) 또는 신부전의 경우 q6h 5mg IV를 경험적으로 EN 개시와 동시에 시작합니다. 위 잔류량(GRV)은 4시간마다 확인되며 확인될 때마다 환자에게 재주입됩니다.
다른 이름들:
  • 레글란
간섭 없음: 치료의 표준
표준 포뮬러 폴리머 튜브 공급은 시간당 20ml의 속도로 시작되었습니다. 위 잔존량(GRV)은 4시간마다 확인됩니다. GRV는 검사할 때마다 환자에게 재주입됩니다. GRV 임계값은 200-500ml입니다. 환자가 GRV를 측정하여 관급식을 견딜 수 있는 경우 속도는 목표 속도까지 4시간마다 시간당 20ml씩 증가합니다. 튜브 공급이 중단되거나 환자가 구두로 식사를 할 때까지 참가자를 추적하고 퇴원 또는 60일 중 먼저 발생하는 날까지 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취한 총 단백질 양
기간: 12일
프로포폴을 포함하여 EN 또는 비경구 영양(PN)으로부터 받은 총 단백질 양을 기준선 평가에 따라 처방된 양으로 나누고 백분율로 표시합니다.
12일
에너지 총량
기간: 12일
프로포폴을 포함하여 EN 또는 비경구 영양(PN)으로부터 받은 에너지의 총량을 기준선 평가에 따라 규정된 양으로 나누고 백분율로 표시합니다.
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장영양 시작까지의 시간
기간: 12일
중환자실(ICU) 입원 후 시간
12일
ICU 체류 기간
기간: 최대 60일
중환자실에서의 일수
최대 60일
인류
기간: 최대 60일
사망한 참가자 수
최대 60일
병원 체류 기간
기간: 최대 60일
참가자가 병원에 ​​입원한 일수
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

협력자

Nestle Health Science

수사관

  • 연구 책임자: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEP uP Surgical RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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