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Protocolo PEP uP em Pacientes Cirúrgicos

5 de outubro de 2020 atualizado por: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Protocolo PEP uP (Provisão de Proteína-Energia Aprimorada Via Protocolo de Alimentação por Via Enteral) em Pacientes Cirúrgicos

O principal objetivo deste projeto é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia de um protocolo de alimentação agressivo, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via Enteral Route Feeding Protocol) no aumento da oferta de proteína e energia para pacientes cirúrgicos gravemente enfermos. Nossa hipótese é que um protocolo de alimentação agressivo, PEP uP, será seguro, aceitável e efetivamente aumentará a oferta de proteína e energia para pacientes cirúrgicos gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Subalimentação grosseira ou desnutrição iatrogênica é prevalente em unidades de terapia intensiva em todo o mundo. Pacientes criticamente enfermos recebem, em média, apenas 40-50% de suas necessidades nutricionais prescritas. O fornecimento inadequado de nutrição a esses pacientes está associado ao aumento de complicações, prolongamento do tempo de permanência na UTI e no hospital e aumento da mortalidade. Existem bons dados de estudos observacionais de grande escala e ensaios randomizados que sugerem que pacientes mais bem alimentados têm melhores resultados clínicos e econômicos e existem UTIs que atingem consistentemente uma média de 80-90% de adequação nutricional (quantidade de nutrição recebida sobre a quantidade prescrita). parece ser uma meta viável.

O protocolo PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via Enteral Route Feeding Protocol) inclui uma abordagem nova e inovadora que protocoliza um conjunto agressivo de estratégias para fornecer nutrição enteral (NE) e muda o paradigma de reacionário para proativo, seguido de desescalonamento se a terapia nutricional não for necessária. Os principais componentes deste novo protocolo PEP uP são os seguintes:

  1. Iniciar as alimentações na taxa alvo com base em evidências crescentes de que algumas pacientes toleram iniciar a nutrição em uma taxa mais alta de parto e que não são necessários inícios lentos.
  2. Permitindo "alimentos tróficos" um baixo volume de uma solução de alimentação concentrada por 24 horas ou mais, projetado para manter a estrutura e a função gastrointestinal para aqueles pacientes considerados inadequados para alimentos intragástricos de alto volume.
  3. Prescrever solução de alimentação semi-elementar em vez de uma solução polimérica padrão.

    Estes podem então ser alterados para soluções poliméricas mais tradicionais, uma vez que o paciente esteja tolerando quantidades adequadas de nutrição.

  4. Prescrever suplementos de proteína no início da NE e, em seguida, descontinuar se a NE for bem tolerada e os requisitos de proteína forem atendidos por meio de sua NE padrão.
  5. Iniciar os agentes de motilidade ao mesmo tempo Inicia-se a NE com reavaliação nos dias seguintes para ver se é necessário.

Este protocolo PEP uP foi previamente estudado em dois estudos publicados envolvendo principalmente pacientes médicos. No primeiro estudo, um piloto antes e depois do teste, o protocolo parecia viável, seguro e aceitável para enfermeiros de terapia intensiva. Não foram observados incidentes que comprometessem a segurança do paciente. (Heyland 2010) As taxas de vômito, regurgitação, aspiração e pneumonia foram semelhantes e o grupo PEP uP recebeu significativamente mais energia e proteína (quando foram prescritos para receber volume total em vez de "trófico"). Um estudo randomizado multicêntrico subseqüente envolvendo UTIs de baixo desempenho também demonstrou que os locais de intervenção tiveram melhorias na entrega de energia e proteína, bem como uma diminuição no tempo médio desde a admissão na UTI até o início da nutrição enteral em comparação com o grupo controle. (Heyland 2013).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Admissão na UTI nas últimas 48 horas
  • Início da alimentação por sonda atualmente planejada pela equipe da UTI cirúrgica (SICU) e pela equipe cirúrgica primária
  • Admitido por um serviço cirúrgico na UTI (não é um paciente de UTI médica ou neurologia)
  • Espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por > 24 h e que necessite de cuidados na UTI por > 72 h após a triagem

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Preferência do cirurgião assistente (eles devem concordar em alimentar seu paciente de acordo com o protocolo em qualquer um dos braços usando a taxa-alvo determinada pela equipe da UTI e pelo nutricionista)
  • Contraindicação para nutrição enteral (obstrução intestinal, descontinuidade intestinal, fístula enterocutânea proximal e síndrome do intestino curto)
  • Status de não ressuscitação (DNR) ou objetivos de cuidado que especificam limitações em terapias médicas
  • Morte esperada em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo PEP UP
Os participantes receberão o protocolo PEP uP com o agente pro motility. A intervenção será fornecida até que as alimentações por sonda sejam interrompidas ou o paciente receba as refeições por via oral e será rastreado até a alta hospitalar ou 60 dias, o que ocorrer primeiro.
As alimentações de tubo semi-elementares são iniciadas na taxa de meta horária conforme determinado pela meta de volume de 24 horas. Os suplementos de proteína serão iniciados no início das alimentações por sonda para atingir uma entrega diária de 2 g/kg/dia.
Metoclopramida 10mg intravenosa (IV) a cada 6 horas (q6h) ou 5mg IV q6h para insuficiência renal será iniciada empiricamente concomitante com o início da NE. O Volume Residual Gástrico (GRV) será verificado a cada 4 horas e será reinfundido ao paciente sempre que for verificado.
Outros nomes:
  • Reglan
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As alimentações de tubos poliméricos de fórmula padrão começaram a uma taxa de 20 ml/hora. O volume residual gástrico (GRV) será verificado a cada 4 horas. O GRV é reinfundido no paciente cada vez que é verificado. O limiar de GRV é de 200-500 ml. Se o paciente estiver tolerando alimentação por sonda conforme determinado pela medição do GRV, a taxa é aumentada em 20 ml/hora a cada 4 horas até a taxa-alvo. Os participantes serão acompanhados até que as alimentações por sonda sejam interrompidas ou o paciente receba as refeições por via oral e serão rastreados até a alta hospitalar ou 60 dias, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade Total de Proteína Recebida
Prazo: 12 dias
A quantidade total de proteína recebida de NE ou nutrição parenteral (NP), incluindo propofol, dividida pela quantidade prescrita de acordo com a avaliação inicial e expressa como uma porcentagem.
12 dias
Quantidade Total de Energia
Prazo: 12 dias
A quantidade total de energia recebida de NE ou nutrição parenteral (NP), incluindo propofol, dividida pela quantidade prescrita de acordo com a avaliação inicial e expressa como uma porcentagem.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da nutrição enteral
Prazo: 12 dias
Horas desde a internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
12 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: até 60 dias
Dias na unidade de terapia intensiva
até 60 dias
Mortalidade
Prazo: até 60 dias
Número de participantes que morreram
até 60 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 60 dias
Dias em que os participantes estiveram internados no hospital
até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo PEP UP

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