- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02459275
Protocolo PEP uP em Pacientes Cirúrgicos
Protocolo PEP uP (Provisão de Proteína-Energia Aprimorada Via Protocolo de Alimentação por Via Enteral) em Pacientes Cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subalimentação grosseira ou desnutrição iatrogênica é prevalente em unidades de terapia intensiva em todo o mundo. Pacientes criticamente enfermos recebem, em média, apenas 40-50% de suas necessidades nutricionais prescritas. O fornecimento inadequado de nutrição a esses pacientes está associado ao aumento de complicações, prolongamento do tempo de permanência na UTI e no hospital e aumento da mortalidade. Existem bons dados de estudos observacionais de grande escala e ensaios randomizados que sugerem que pacientes mais bem alimentados têm melhores resultados clínicos e econômicos e existem UTIs que atingem consistentemente uma média de 80-90% de adequação nutricional (quantidade de nutrição recebida sobre a quantidade prescrita). parece ser uma meta viável.
O protocolo PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via Enteral Route Feeding Protocol) inclui uma abordagem nova e inovadora que protocoliza um conjunto agressivo de estratégias para fornecer nutrição enteral (NE) e muda o paradigma de reacionário para proativo, seguido de desescalonamento se a terapia nutricional não for necessária. Os principais componentes deste novo protocolo PEP uP são os seguintes:
- Iniciar as alimentações na taxa alvo com base em evidências crescentes de que algumas pacientes toleram iniciar a nutrição em uma taxa mais alta de parto e que não são necessários inícios lentos.
- Permitindo "alimentos tróficos" um baixo volume de uma solução de alimentação concentrada por 24 horas ou mais, projetado para manter a estrutura e a função gastrointestinal para aqueles pacientes considerados inadequados para alimentos intragástricos de alto volume.
Prescrever solução de alimentação semi-elementar em vez de uma solução polimérica padrão.
Estes podem então ser alterados para soluções poliméricas mais tradicionais, uma vez que o paciente esteja tolerando quantidades adequadas de nutrição.
- Prescrever suplementos de proteína no início da NE e, em seguida, descontinuar se a NE for bem tolerada e os requisitos de proteína forem atendidos por meio de sua NE padrão.
- Iniciar os agentes de motilidade ao mesmo tempo Inicia-se a NE com reavaliação nos dias seguintes para ver se é necessário.
Este protocolo PEP uP foi previamente estudado em dois estudos publicados envolvendo principalmente pacientes médicos. No primeiro estudo, um piloto antes e depois do teste, o protocolo parecia viável, seguro e aceitável para enfermeiros de terapia intensiva. Não foram observados incidentes que comprometessem a segurança do paciente. (Heyland 2010) As taxas de vômito, regurgitação, aspiração e pneumonia foram semelhantes e o grupo PEP uP recebeu significativamente mais energia e proteína (quando foram prescritos para receber volume total em vez de "trófico"). Um estudo randomizado multicêntrico subseqüente envolvendo UTIs de baixo desempenho também demonstrou que os locais de intervenção tiveram melhorias na entrega de energia e proteína, bem como uma diminuição no tempo médio desde a admissão na UTI até o início da nutrição enteral em comparação com o grupo controle. (Heyland 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão na UTI nas últimas 48 horas
- Início da alimentação por sonda atualmente planejada pela equipe da UTI cirúrgica (SICU) e pela equipe cirúrgica primária
- Admitido por um serviço cirúrgico na UTI (não é um paciente de UTI médica ou neurologia)
- Espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por > 24 h e que necessite de cuidados na UTI por > 72 h após a triagem
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Preferência do cirurgião assistente (eles devem concordar em alimentar seu paciente de acordo com o protocolo em qualquer um dos braços usando a taxa-alvo determinada pela equipe da UTI e pelo nutricionista)
- Contraindicação para nutrição enteral (obstrução intestinal, descontinuidade intestinal, fístula enterocutânea proximal e síndrome do intestino curto)
- Status de não ressuscitação (DNR) ou objetivos de cuidado que especificam limitações em terapias médicas
- Morte esperada em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo PEP UP
Os participantes receberão o protocolo PEP uP com o agente pro motility.
A intervenção será fornecida até que as alimentações por sonda sejam interrompidas ou o paciente receba as refeições por via oral e será rastreado até a alta hospitalar ou 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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As alimentações de tubo semi-elementares são iniciadas na taxa de meta horária conforme determinado pela meta de volume de 24 horas.
Os suplementos de proteína serão iniciados no início das alimentações por sonda para atingir uma entrega diária de 2 g/kg/dia.
Metoclopramida 10mg intravenosa (IV) a cada 6 horas (q6h) ou 5mg IV q6h para insuficiência renal será iniciada empiricamente concomitante com o início da NE.
O Volume Residual Gástrico (GRV) será verificado a cada 4 horas e será reinfundido ao paciente sempre que for verificado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As alimentações de tubos poliméricos de fórmula padrão começaram a uma taxa de 20 ml/hora.
O volume residual gástrico (GRV) será verificado a cada 4 horas.
O GRV é reinfundido no paciente cada vez que é verificado.
O limiar de GRV é de 200-500 ml.
Se o paciente estiver tolerando alimentação por sonda conforme determinado pela medição do GRV, a taxa é aumentada em 20 ml/hora a cada 4 horas até a taxa-alvo.
Os participantes serão acompanhados até que as alimentações por sonda sejam interrompidas ou o paciente receba as refeições por via oral e serão rastreados até a alta hospitalar ou 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade Total de Proteína Recebida
Prazo: 12 dias
|
A quantidade total de proteína recebida de NE ou nutrição parenteral (NP), incluindo propofol, dividida pela quantidade prescrita de acordo com a avaliação inicial e expressa como uma porcentagem.
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12 dias
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Quantidade Total de Energia
Prazo: 12 dias
|
A quantidade total de energia recebida de NE ou nutrição parenteral (NP), incluindo propofol, dividida pela quantidade prescrita de acordo com a avaliação inicial e expressa como uma porcentagem.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da nutrição enteral
Prazo: 12 dias
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Horas desde a internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
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12 dias
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: até 60 dias
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Dias na unidade de terapia intensiva
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até 60 dias
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Mortalidade
Prazo: até 60 dias
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Número de participantes que morreram
|
até 60 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 60 dias
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Dias em que os participantes estiveram internados no hospital
|
até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- PEP uP Surgical RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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