- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459275
PEP uP-protokol i kirurgiske patienter
PEP uP-protokol (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral route Feeding Protocol) hos kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig underernæring eller iatrogen underernæring er udbredt på intensivafdelinger over hele verden. Kritisk syge patienter modtager i gennemsnit kun 40-50 % af deres ordinerede ernæringsbehov. Utilstrækkelig tilførsel af ernæring til disse patienter er forbundet med øgede komplikationer, forlænget liggetid på intensivafdelingen og hospitalet og øget dødelighed. Der er gode data fra observationsstudier i stor skala og randomiserede forsøg, der tyder på, at patienter med bedre ernæring har bedre kliniske og økonomiske resultater, og der er intensivafdelinger, der konsekvent når et gennemsnit på 80-90 % ernæringsmæssig tilstrækkelighed (mængden af ernæring modtaget i forhold til den ordinerede mængde). ser ud til at være et realistisk mål.
PEP uP-protokollen (Enhanced Protein-Energy Provision via Enteral Route Feeding Protocol) inkluderer en ny, innovativ tilgang, der protokolliserer et aggressivt sæt strategier til at give enteral ernæring (EN) og skifter paradigmet fra reaktionært til proaktivt efterfulgt af de-eskalering hvis ernæringsterapi ikke er nødvendig. Nøglekomponenterne i denne nye PEP uP-protokol er følgende:
- Start af fodring med målhastigheden baseret på stigende beviser for, at nogle patienter tolererer starternæring med en højere leveringshastighed, og at langsom opstart ikke er nødvendig.
- Tillad "trofisk fodring" et lavt volumen af en koncentreret fodringsopløsning i 24 timer eller længere, designet til at opretholde gastrointestinal struktur og funktion for de patienter, som anses for uegnede til intragastrisk fodring med højt volumen.
Foreskrivning af semi-elementær fodringsopløsning i stedet for en standard polymeropløsning.
Disse kan derefter ændres til mere traditionel polymeropløsning, når patienten tolererer tilstrækkelige mængder ernæring.
- Udskrivning af proteintilskud ved påbegyndelse af EN og derefter afbryde, hvis EN tolereres godt, og proteinbehovet er opfyldt gennem deres standard EN.
- Påbegyndelse af motilitetsmidler samtidig EN startes med en revurdering i dagene efter for at se om det er nødvendigt.
Denne PEP uP-protokol er tidligere blevet undersøgt i to offentliggjorte undersøgelser, der primært indskriver medicinske patienter. I den første undersøgelse, en pilot før og efter forsøg, syntes protokollen at være gennemførlig, sikker og acceptabel for intensivsygeplejersker. Der blev ikke observeret hændelser, der kompromitterede patientsikkerheden. (Heyland 2010) Hyppigheden af opkastning, regurgitation, aspiration og lungebetændelse var ens, og PEP uP-gruppen modtog betydeligt mere energi og protein (når de blev ordineret til at modtage fuld volumen i modsætning til "trofisk"). Et efterfølgende randomiseret multicenter-klyngeforsøg, der involverede lavtydende intensivafdelinger, viste ligeledes, at interventionssteder havde forbedringer i energi- og proteinlevering samt et fald i den gennemsnitlige tid fra ICU-indlæggelse til start af enteral ernæring sammenlignet med kontrolgruppen. (Heyland 2013).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ICU-indlæggelse inden for de seneste 48 timer
- Påbegyndelse af sondeernæring planlagt af det kirurgiske ICU (SICU) team og det primære kirurgiske team
- Indlagt af en kirurgisk tjeneste på SICU (ikke en medicinsk ICU eller neurologipatient)
- Forventes at forblive mekanisk ventileret i > 24 timer og forventes at kræve intensiv behandling i > 72 timer efter screening
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Præference for behandlende kirurg (de skal indvillige i at fodre deres patient i henhold til protokollen i begge arme ved at bruge målhastigheden bestemt af SICU-teamet og ernæringseksperten)
- Kontraindikation til enteral ernæring (tarmobstruktion, tarmdiskontinuitet, proksimal enterokutan fistel og kort tarmsyndrom)
- Genopliv ikke (DNR) status eller plejemål, der specificerer begrænsninger i medicinske terapier
- Død forventes inden for 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEP up-protokol
Deltagerne modtager PEP uP-protokollen med pro motilitetsagenten.
Indgrebet vil blive ydet, indtil sondeernæringen er stoppet, eller patienten er fodret med måltider oralt, og vil blive sporet indtil hospitalsudskrivning eller 60 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Semi-elementær sondeernæring startes med timemålshastigheden som bestemt af 24 timers volumenmålet.
Proteintilskud vil blive startet ved påbegyndelse af sondeernæring for at målrette en daglig levering på 2 g/kg/dag.
Metoclopramid 10 mg intravenøst (IV) hver 6. time (q6h) eller 5mg IV q6h for nyresvigt vil blive startet empirisk samtidig med EN-initiering.
Gastric Residual Volume (GRV) vil blive kontrolleret hver 4. time og vil blive reinfunderet til patienten, hver gang det kontrolleres.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardformel polymerrørtilførsel startede med en hastighed på 20 ml/time.
Gastrisk restvolumen (GRV) vil blive kontrolleret hver 4. time.
GRV reinfunderes til patienten, hver gang det kontrolleres.
GRV-tærskel er 200-500 ml.
Hvis patienten tolererer sondeernæring som bestemt ved måling af GRV, øges hastigheden med 20 ml/time hver 4. time op til målhastigheden.
Deltagerne vil blive fulgt, indtil sondeernæringen er stoppet, eller patienten får måltider oralt, og vil blive sporet indtil hospitalsudskrivning eller 60 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde protein modtaget
Tidsramme: 12 dage
|
Den samlede mængde protein modtaget fra enten EN eller parenteral ernæring (PN), inklusive propofol, divideret med den mængde, der er foreskrevet i henhold til baseline-vurderingen og udtrykt i procent.
|
12 dage
|
|
Samlet mængde energi
Tidsramme: 12 dage
|
Den samlede mængde energi modtaget fra enten EN eller parenteral ernæring (PN), inklusive propofol, divideret med den mængde, der er foreskrevet i henhold til baseline-vurderingen og udtrykt i procent.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af enteral ernæring
Tidsramme: 12 dage
|
Timer fra indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
|
12 dage
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 60 dage
|
Dage på intensiv afdeling
|
op til 60 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 60 dage
|
Antal deltagere, der døde
|
op til 60 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 60 dage
|
Dage deltagerne var indlagt på hospitalet
|
op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP uP Surgical RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEP up-protokol
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléAfsluttetKritisk sygCanada, Forenede Stater
-
Daren K. HeylandNestlé; Queen's UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Social angstlidelse (SAD) | Generaliseret angstlidelse (GAD) | Panikangst (med eller uden agorafobi)Sverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDepression | Angst | Selvmordstanker | Følelsesmæssig lidelse | Stofbrugsforstyrrelser | Selvmordsadfærd og selvskadende adfærdForenede Stater
-
University of Los Andes, ColumbiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelseColombia
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | AngstlidelserForenede Stater