Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP uP-protokol i kirurgiske patienter

5. oktober 2020 opdateret af: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

PEP uP-protokol (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral route Feeding Protocol) hos kirurgiske patienter

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en aggressiv fodringsprotokol, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) til at øge protein- og energileveringen til kritisk syge kirurgiske patienter. Vores hypotese er, at en aggressiv fodringsprotokol, PEP uP, vil være sikker, acceptabel og effektivt øge protein- og energileveringen til kritisk syge kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig underernæring eller iatrogen underernæring er udbredt på intensivafdelinger over hele verden. Kritisk syge patienter modtager i gennemsnit kun 40-50 % af deres ordinerede ernæringsbehov. Utilstrækkelig tilførsel af ernæring til disse patienter er forbundet med øgede komplikationer, forlænget liggetid på intensivafdelingen og hospitalet og øget dødelighed. Der er gode data fra observationsstudier i stor skala og randomiserede forsøg, der tyder på, at patienter med bedre ernæring har bedre kliniske og økonomiske resultater, og der er intensivafdelinger, der konsekvent når et gennemsnit på 80-90 % ernæringsmæssig tilstrækkelighed (mængden af ​​ernæring modtaget i forhold til den ordinerede mængde). ser ud til at være et realistisk mål.

PEP uP-protokollen (Enhanced Protein-Energy Provision via Enteral Route Feeding Protocol) inkluderer en ny, innovativ tilgang, der protokolliserer et aggressivt sæt strategier til at give enteral ernæring (EN) og skifter paradigmet fra reaktionært til proaktivt efterfulgt af de-eskalering hvis ernæringsterapi ikke er nødvendig. Nøglekomponenterne i denne nye PEP uP-protokol er følgende:

  1. Start af fodring med målhastigheden baseret på stigende beviser for, at nogle patienter tolererer starternæring med en højere leveringshastighed, og at langsom opstart ikke er nødvendig.
  2. Tillad "trofisk fodring" et lavt volumen af ​​en koncentreret fodringsopløsning i 24 timer eller længere, designet til at opretholde gastrointestinal struktur og funktion for de patienter, som anses for uegnede til intragastrisk fodring med højt volumen.
  3. Foreskrivning af semi-elementær fodringsopløsning i stedet for en standard polymeropløsning.

    Disse kan derefter ændres til mere traditionel polymeropløsning, når patienten tolererer tilstrækkelige mængder ernæring.

  4. Udskrivning af proteintilskud ved påbegyndelse af EN og derefter afbryde, hvis EN tolereres godt, og proteinbehovet er opfyldt gennem deres standard EN.
  5. Påbegyndelse af motilitetsmidler samtidig EN startes med en revurdering i dagene efter for at se om det er nødvendigt.

Denne PEP uP-protokol er tidligere blevet undersøgt i to offentliggjorte undersøgelser, der primært indskriver medicinske patienter. I den første undersøgelse, en pilot før og efter forsøg, syntes protokollen at være gennemførlig, sikker og acceptabel for intensivsygeplejersker. Der blev ikke observeret hændelser, der kompromitterede patientsikkerheden. (Heyland 2010) Hyppigheden af ​​opkastning, regurgitation, aspiration og lungebetændelse var ens, og PEP uP-gruppen modtog betydeligt mere energi og protein (når de blev ordineret til at modtage fuld volumen i modsætning til "trofisk"). Et efterfølgende randomiseret multicenter-klyngeforsøg, der involverede lavtydende intensivafdelinger, viste ligeledes, at interventionssteder havde forbedringer i energi- og proteinlevering samt et fald i den gennemsnitlige tid fra ICU-indlæggelse til start af enteral ernæring sammenlignet med kontrolgruppen. (Heyland 2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ICU-indlæggelse inden for de seneste 48 timer
  • Påbegyndelse af sondeernæring planlagt af det kirurgiske ICU (SICU) team og det primære kirurgiske team
  • Indlagt af en kirurgisk tjeneste på SICU (ikke en medicinsk ICU eller neurologipatient)
  • Forventes at forblive mekanisk ventileret i > 24 timer og forventes at kræve intensiv behandling i > 72 timer efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Præference for behandlende kirurg (de skal indvillige i at fodre deres patient i henhold til protokollen i begge arme ved at bruge målhastigheden bestemt af SICU-teamet og ernæringseksperten)
  • Kontraindikation til enteral ernæring (tarmobstruktion, tarmdiskontinuitet, proksimal enterokutan fistel og kort tarmsyndrom)
  • Genopliv ikke (DNR) status eller plejemål, der specificerer begrænsninger i medicinske terapier
  • Død forventes inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP up-protokol
Deltagerne modtager PEP uP-protokollen med pro motilitetsagenten. Indgrebet vil blive ydet, indtil sondeernæringen er stoppet, eller patienten er fodret med måltider oralt, og vil blive sporet indtil hospitalsudskrivning eller 60 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Semi-elementær sondeernæring startes med timemålshastigheden som bestemt af 24 timers volumenmålet. Proteintilskud vil blive startet ved påbegyndelse af sondeernæring for at målrette en daglig levering på 2 g/kg/dag.
Metoclopramid 10 mg intravenøst ​​(IV) hver 6. time (q6h) eller 5mg IV q6h for nyresvigt vil blive startet empirisk samtidig med EN-initiering. Gastric Residual Volume (GRV) vil blive kontrolleret hver 4. time og vil blive reinfunderet til patienten, hver gang det kontrolleres.
Andre navne:
  • Reglan
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardformel polymerrørtilførsel startede med en hastighed på 20 ml/time. Gastrisk restvolumen (GRV) vil blive kontrolleret hver 4. time. GRV reinfunderes til patienten, hver gang det kontrolleres. GRV-tærskel er 200-500 ml. Hvis patienten tolererer sondeernæring som bestemt ved måling af GRV, øges hastigheden med 20 ml/time hver 4. time op til målhastigheden. Deltagerne vil blive fulgt, indtil sondeernæringen er stoppet, eller patienten får måltider oralt, og vil blive sporet indtil hospitalsudskrivning eller 60 dage, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde protein modtaget
Tidsramme: 12 dage
Den samlede mængde protein modtaget fra enten EN eller parenteral ernæring (PN), inklusive propofol, divideret med den mængde, der er foreskrevet i henhold til baseline-vurderingen og udtrykt i procent.
12 dage
Samlet mængde energi
Tidsramme: 12 dage
Den samlede mængde energi modtaget fra enten EN eller parenteral ernæring (PN), inklusive propofol, divideret med den mængde, der er foreskrevet i henhold til baseline-vurderingen og udtrykt i procent.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af enteral ernæring
Tidsramme: 12 dage
Timer fra indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
12 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: op til 60 dage
Dage på intensiv afdeling
op til 60 dage
Dødelighed
Tidsramme: op til 60 dage
Antal deltagere, der døde
op til 60 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 60 dage
Dage deltagerne var indlagt på hospitalet
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEP up-protokol

Abonner