手術患者における PEP uP プロトコル
手術患者における PEP uP プロトコル (経腸栄養プロトコルによる強化されたタンパク質エネルギー供給)
調査の概要
詳細な説明
総栄養不足または医原性栄養失調は、世界中の集中治療室で蔓延しています。 重症患者は、処方された栄養要件の平均で 40 ~ 50% しか摂取できません。 これらの患者への栄養の不十分な提供は、合併症の増加、ICU および病院での滞在期間の延長、および死亡率の増加に関連しています。 大規模な観察研究と無作為化試験から得られた優れたデータがあり、栄養状態が良好な患者ほど臨床的および経済的転帰が良好であることを示唆しています。実現可能な目標のようです。
PEP uP プロトコル (経腸栄養補給プロトコルによる強化されたタンパク質エネルギー供給) には、経腸栄養 (EN) を提供するための積極的な一連の戦略をプロトコル化し、パラダイムを反動的なものから積極的なもの、その後の段階的縮小へと移行させる新しい革新的なアプローチが含まれています。栄養療法が必要ない場合。 この新しい PEP uP プロトコルの主要コンポーネントは次のとおりです。
- 一部の患者はより高い速度での栄養の開始を許容し、遅い開始は必要ないという証拠が増えていることに基づいて、目標速度で栄養を開始します。
- 大量の胃内栄養には適さないと考えられる患者のために、胃腸の構造と機能を維持するように設計された、「栄養飼料」に少量の濃縮栄養溶液を 24 時間以上与えることができます。
標準的な高分子溶液の代わりに、半元素栄養溶液を処方します。
その後、患者が十分な量の栄養に耐えられるようになったら、これらを従来の高分子溶液に変更できます。
- EN の開始時にプロテイン サプリメントを処方し、EN の忍容性が良好であり、標準の EN によってタンパク質の必要量が満たされている場合は中止します。
- EN と同時に運動性エージェントを開始する必要があるかどうかを確認するために、翌日に再評価を行います。
この PEP uP プロトコルは、主に医療患者を登録する 2 つの公開された研究で以前に研究されています。 最初の研究であるトライアルの前後のパイロットでは、プロトコルは実行可能で安全であり、救命救急看護師に受け入れられるように見えました。 患者の安全を損なうインシデントは観察されませんでした。 (Heyland 2010) 嘔吐、逆流、誤嚥、肺炎の割合は類似しており、PEP uP グループはエネルギーとタンパク質を大幅に多く受け取りました (「栄養」ではなく、完全なボリュームを受け取るように処方された場合)。 同様に、パフォーマンスの低い ICU を含む多施設クラスター無作為化試験では、対照群と比較して、ICU への入院から経腸栄養の開始までの平均時間の短縮だけでなく、介入部位でエネルギーとタンパク質の送達が改善されたことが示されました。 (ヘイランド 2013)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去48時間以内にICUに入院
- 外科ICU(SICU)チームと一次外科チームによって現在計画されている経管栄養の開始
- -SICUへの外科サービスによって認められた(医療ICUまたは神経科の患者ではない)
- -24時間以上人工呼吸器を使用したままであると予想され、スクリーニング後72時間以上ICUケアが必要であると予想される
除外基準:
- 妊娠
- 参加外科医の好み(SICUチームと栄養士によって決定された目標率を使用して、どちらかの腕のプロトコルに従って患者に栄養を与えることに同意する必要があります)
- -経腸栄養の禁忌(腸閉塞、腸の不連続、近位腸皮膚瘻、および短腸症候群)
- 蘇生処置を行わない (DNR) ステータスまたは医療療法の制限を指定するケアの目標
- 24時間以内に死亡する見込み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PEP uP プロトコル
参加者は、運動促進剤を含む PEP uP プロトコルを受け取ります。
介入は、経管栄養が中止されるか、患者が経口で食事を摂れるようになるまで提供され、退院またはいずれか早い方の 60 日まで追跡されます。
|
24 時間のボリューム目標によって決定される 1 時間ごとの目標速度で、セミエレメンタルの経管栄養を開始します。
2 g/kg/日の毎日の送達を目標とするために、経管栄養の開始時にタンパク質サプリメントを開始します。
メトクロプラミド 10mg 静脈内 (IV) 6 時間ごと (q6h) または腎不全の場合は 5mg IV q6h は、経験的に EN 開始と同時に開始されます。
胃残容量 (GRV) は 4 時間ごとにチェックされ、チェックされるたびに患者に再注入されます。
他の名前:
|
介入なし:標準治療
標準処方ポリマーチューブ供給は、20ml/時間の速度で開始した。
胃残液量 (GRV) は 4 時間ごとにチェックされます。
GRV は検査のたびに患者に再注入されます。
GRV 閾値は 200 ~ 500 ml です。
GRV の測定によって患者が経管栄養に耐えていると判断された場合、速度は目標速度まで 4 時間ごとに 20 ml/時間ずつ進められます。
参加者は、経管栄養が中止されるか、患者が経口摂取されるまで追跡され、退院または最初に発生する60日まで追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
受け取ったタンパク質の総量
時間枠:12日
|
EN または静脈栄養 (PN) から摂取したタンパク質の総量 (プロポフォールを含む) を、ベースライン評価に従って処方された量で割り、パーセンテージで表したもの。
|
12日
|
総エネルギー量
時間枠:12日
|
プロポフォールを含む、EN または非経口栄養 (PN) から受け取ったエネルギーの総量を、ベースライン評価に従って処方された量で割り、パーセンテージで表したもの。
|
12日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
経腸栄養開始までの時間
時間枠:12日
|
集中治療室 (ICU) の入院からの時間
|
12日
|
ICU滞在期間
時間枠:60日まで
|
集中治療室での日々
|
60日まで
|
死亡
時間枠:60日まで
|
死亡した参加者の数
|
60日まで
|
入院期間
時間枠:60日まで
|
参加者が入院していた日数
|
60日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Daren K Heyland, MD、Clinical Evaluation Research Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEP uP Surgical RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEP uP プロトコルの臨床試験
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...Nestlé完了
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego募集