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手術患者における PEP uP プロトコル

2020年10月5日 更新者:Daniel D Yeh, MD、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

手術患者における PEP uP プロトコル (経腸栄養プロトコルによる強化されたタンパク質エネルギー供給)

このプロジェクトの主な目的は、重篤な外科患者へのタンパク質とエネルギーの供給を増加させる際に、積極的な栄養供給プロトコルである PEP uP (経腸経路栄養プロトコルによる強化タンパク質エネルギー供給) の安全性、実現可能性、有効性を評価することです。 私たちの仮説は、積極的な摂食プロトコルである PEP uP が安全で、受け入れられ、重篤な手術患者へのタンパク質とエネルギーの供給を効果的に増加させるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

総栄養不足または医原性栄養失調は、世界中の集中治療室で蔓延しています。 重症患者は、処方された栄養要件の平均で 40 ~ 50% しか摂取できません。 これらの患者への栄養の不十分な提供は、合併症の増加、ICU および病院での滞在期間の延長、および死亡率の増加に関連しています。 大規模な観察研究と無作為化試験から得られた優れたデータがあり、栄養状態が良好な患者ほど臨床的および経済的転帰が良好であることを示唆しています。実現可能な目標のようです。

PEP uP プロトコル (経腸栄養補給プロトコルによる強化されたタンパク質エネルギー供給) には、経腸栄養 (EN) を提供するための積極的な一連の戦略をプロトコル化し、パラダイムを反動的なものから積極的なもの、その後の段階的縮小へと移行させる新しい革新的なアプローチが含まれています。栄養療法が必要ない場合。 この新しい PEP uP プロトコルの主要コンポーネントは次のとおりです。

  1. 一部の患者はより高い速度での栄養の開始を許容し、遅い開始は必要ないという証拠が増えていることに基づいて、目標速度で栄養を開始します。
  2. 大量の胃内栄養には適さないと考えられる患者のために、胃腸の構造と機能を維持するように設計された、「栄養飼料」に少量の濃縮栄養溶液を 24 時間以上与えることができます。
  3. 標準的な高分子溶液の代わりに、半元素栄養溶液を処方します。

    その後、患者が十分な量の栄養に耐えられるようになったら、これらを従来の高分子溶液に変更できます。

  4. EN の開始時にプロテイン サプリメントを処方し、EN の忍容性が良好であり、標準の EN によってタンパク質の必要量が満たされている場合は中止します。
  5. EN と同時に運動性エージェントを開始する必要があるかどうかを確認するために、翌日に再評価を行います。

この PEP uP プロトコルは、主に医療患者を登録する 2 つの公開された研究で以前に研究されています。 最初の研究であるトライアルの前後のパイロットでは、プロトコルは実行可能で安全であり、救命救急看護師に受け入れられるように見えました。 患者の安全を損なうインシデントは観察されませんでした。 (Heyland 2010) 嘔吐、逆流、誤嚥、肺炎の割合は類似しており、PEP uP グループはエネルギーとタンパク質を大幅に多く受け取りました (「栄養」ではなく、完全なボリュームを受け取るように処方された場合)。 同様に、パフォーマンスの低い ICU を含む多施設クラスター無作為化試験では、対照群と比較して、ICU への入院から経腸栄養の開始までの平均時間の短縮だけでなく、介入部位でエネルギーとタンパク質の送達が改善されたことが示されました。 (ヘイランド 2013)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去48時間以内にICUに入院
  • 外科ICU(SICU)チームと一次外科チームによって現在計画されている経管栄養の開始
  • -SICUへの外科サービスによって認められた(医療ICUまたは神経科の患者ではない)
  • -24時間以上人工呼吸器を使用したままであると予想され、スクリーニング後72時間以上ICUケアが必要であると予想される

除外基準:

  • 妊娠
  • 参加外科医の好み(SICUチームと栄養士によって決定された目標率を使用して、どちらかの腕のプロトコルに従って患者に栄養を与えることに同意する必要があります)
  • -経腸栄養の禁忌(腸閉塞、腸の不連続、近位腸皮膚瘻、および短腸症候群)
  • 蘇生処置を行わない (DNR) ステータスまたは医療療法の制限を指定するケアの目標
  • 24時間以内に死亡する見込み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEP uP プロトコル
参加者は、運動促進剤を含む PEP uP プロトコルを受け取ります。 介入は、経管栄養が中止されるか、患者が経口で食事を摂れるようになるまで提供され、退院またはいずれか早い方の 60 日まで追跡されます。
24 時間のボリューム目標によって決定される 1 時間ごとの目標速度で、セミエレメンタルの経管栄養を開始します。 2 g/kg/日の毎日の送達を目標とするために、経管栄養の開始時にタンパク質サプリメントを開始します。
メトクロプラミド 10mg 静脈内 (IV) 6 時間ごと (q6h) または腎不全の場合は 5mg IV q6h は、経験的に EN 開始と同時に開始されます。 胃残容量 (GRV) は 4 時間ごとにチェックされ、チェックされるたびに患者に再注入されます。
他の名前:
  • レグラン
介入なし:標準治療
標準処方ポリマーチューブ供給は、20ml/時間の速度で開始した。 胃残液量 (GRV) は 4 時間ごとにチェックされます。 GRV は検査のたびに患者に再注入されます。 GRV 閾値は 200 ~ 500 ml です。 GRV の測定によって患者が経管栄養に耐えていると判断された場合、速度は目標速度まで 4 時間ごとに 20 ml/時間ずつ進められます。 参加者は、経管栄養が中止されるか、患者が経口摂取されるまで追跡され、退院または最初に発生する60日まで追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け取ったタンパク質の総量
時間枠:12日
EN または静脈栄養 (PN) から摂取したタンパク質の総量 (プロポフォールを含む) を、ベースライン評価に従って処方された量で割り、パーセンテージで表したもの。
12日
総エネルギー量
時間枠:12日
プロポフォールを含む、EN または非経口栄養 (PN) から受け取ったエネルギーの総量を、ベースライン評価に従って処方された量で割り、パーセンテージで表したもの。
12日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養開始までの時間
時間枠:12日
集中治療室 (ICU) の入院からの時間
12日
ICU滞在期間
時間枠:60日まで
集中治療室での日々
60日まで
死亡
時間枠:60日まで
死亡した参加者の数
60日まで
入院期間
時間枠:60日まで
参加者が入院していた日数
60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Daren K Heyland, MD、Clinical Evaluation Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PEP uP プロトコルの臨床試験

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