- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459275
PEP uP-Protokoll bei chirurgischen Patienten
PEP uP-Protokoll (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral Route Feeding Protocol) bei chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Unterernährung oder iatrogene Mangelernährung ist auf Intensivstationen weltweit weit verbreitet. Kritisch kranke Patienten erhalten im Durchschnitt nur 40-50 % ihres vorgeschriebenen Ernährungsbedarfs. Eine unzureichende Ernährung dieser Patienten ist mit erhöhten Komplikationen, verlängerter Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie erhöhter Sterblichkeit verbunden. Es gibt gute Daten aus groß angelegten Beobachtungsstudien und randomisierten Studien, die darauf hindeuten, dass besser ernährte Patienten bessere klinische und wirtschaftliche Ergebnisse erzielen, und es gibt Intensivstationen, die durchweg eine durchschnittliche Ernährungsadäquanz von 80-90 % erreichen (erhaltene Nahrungsmenge über der verschriebenen Menge). scheint ein machbares Ziel zu sein.
Das PEP uP-Protokoll (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) beinhaltet einen neuen, innovativen Ansatz, der eine aggressive Reihe von Strategien zur Bereitstellung enteraler Ernährung (EN) protokolliert und das Paradigma von reaktionär zu proaktiv, gefolgt von Deeskalation, ändert wenn keine Ernährungstherapie erforderlich ist. Die Schlüsselkomponenten dieses neuen PEP uP-Protokolls sind die folgenden:
- Beginn der Ernährung mit der Zielrate basierend auf zunehmenden Beweisen dafür, dass einige Patienten den Beginn der Ernährung mit einer höheren Abgaberate tolerieren und dass langsame Starts nicht notwendig sind.
- Zulassen von „trophischer Ernährung“ eines geringen Volumens einer konzentrierten Ernährungslösung für 24 Stunden oder länger, um die Magen-Darm-Struktur und -Funktion bei Patienten aufrechtzuerhalten, die für intragastrische Ernährung mit hohem Volumen als ungeeignet erachtet werden.
Verschreibung einer semi-elementaren Ernährungslösung anstelle einer Standard-Polymerlösung.
Diese können dann auf eine herkömmlichere Polymerlösung umgestellt werden, sobald der Patient ausreichende Mengen an Nahrung verträgt.
- Verschreibung von Proteinergänzungen zu Beginn der EN und dann Absetzen, wenn EN gut vertragen wird und der Proteinbedarf durch ihre Standard-EN gedeckt wird.
- Gleichzeitig mit Motilitätsmitteln beginnen EN wird mit einer Neubewertung in den darauffolgenden Tagen begonnen, um festzustellen, ob dies erforderlich ist.
Dieses PEP uP-Protokoll wurde zuvor in zwei veröffentlichten Studien untersucht, an denen hauptsächlich medizinische Patienten teilnahmen. In der ersten Studie, einer Pilotstudie vor und nach der Studie, schien das Protokoll machbar, sicher und für Intensivpflegekräfte akzeptabel zu sein. Es wurden keine Vorfälle beobachtet, die die Patientensicherheit beeinträchtigten. (Heyland 2010) Die Raten von Erbrechen, Aufstoßen, Aspiration und Lungenentzündung waren ähnlich und die PEP uP-Gruppe erhielt signifikant mehr Energie und Protein (wenn ihnen die volle Menge im Gegensatz zu „trophisch“ verschrieben wurde). Eine anschließende multizentrische, randomisierte Cluster-Studie mit leistungsschwachen Intensivstationen zeigte ebenfalls, dass die Interventionsstellen Verbesserungen bei der Energie- und Proteinzufuhr sowie eine kürzere durchschnittliche Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufwiesen. (Heyland 2013).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 48 Stunden
- Einleitung der Sondenernährung, die derzeit vom Team der chirurgischen Intensivstation (SICU) und dem primären chirurgischen Team geplant ist
- Von einem chirurgischen Dienst auf der SICU aufgenommen (kein medizinischer Intensiv- oder Neurologiepatient)
- Voraussichtlich > 24 h lang mechanisch beatmet bleiben und voraussichtlich > 72 h nach dem Screening auf der Intensivstation versorgt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Präferenz des behandelnden Chirurgen (er muss zustimmen, seinen Patienten gemäß dem Protokoll in beiden Armen zu ernähren, wobei die vom SICU-Team und dem Ernährungsberater festgelegte Zielfrequenz verwendet wird)
- Kontraindikation für enterale Ernährung (Darmverschluss, Darmdiskontinuität, proximale enterokutane Fistel und Kurzdarmsyndrom)
- Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder Behandlungsziele, die Einschränkungen bei medizinischen Therapien angeben
- Tod innerhalb von 24 Stunden erwartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEP uP-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten das PEP uP-Protokoll mit dem Pro-Motilitäts-Agenten.
Die Intervention wird durchgeführt, bis die Sondenernährung gestoppt wird oder der Patient oral mit Mahlzeiten versorgt wird, und wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, verfolgt.
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Halbelementarsondennahrungen werden mit der stündlichen Zielrate begonnen, die durch das 24-Stunden-Volumenziel bestimmt wird.
Proteinergänzungen werden zu Beginn der Sondenernährung begonnen, um eine tägliche Zufuhr von 2 g/kg/Tag anzustreben.
Metoclopramid 10 mg intravenös (i.v.) alle 6 Stunden (q6h) oder 5 mg i.v. alle 6h bei Nierenversagen wird empirisch gleichzeitig mit der EN-Initiation begonnen.
Das Magen-Residualvolumen (GRV) wird alle 4 Stunden überprüft und dem Patienten bei jeder Überprüfung reinfundiert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Polymere Sondennahrungen mit Standardformulierung begannen mit einer Rate von 20 ml/Stunde.
Das Magenrestvolumen (GRV) wird alle 4 Stunden überprüft.
GRV wird dem Patienten bei jeder Überprüfung reinfundiert.
Die GRV-Schwelle liegt bei 200-500 ml.
Wenn der Patient die Sondenernährung toleriert, wie durch Messung des GRV bestimmt, wird die Rate alle 4 Stunden um 20 ml/Stunde bis zur Zielrate erhöht.
Die Teilnehmer werden verfolgt, bis die Sondenernährung gestoppt wird oder der Patient oral mit Mahlzeiten versorgt wird, und werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge an erhaltenem Protein
Zeitfenster: 12 Tage
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Die Gesamtmenge an Protein, die entweder durch EN oder parenterale Ernährung (PN) aufgenommen wurde, einschließlich Propofol, dividiert durch die Menge, die gemäß der Baseline-Beurteilung verschrieben wurde, und als Prozentsatz ausgedrückt.
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12 Tage
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Gesamtenergiemenge
Zeitfenster: 12 Tage
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Die Gesamtmenge an Energie, die entweder durch EN oder parenterale Ernährung (PN) erhalten wird, einschließlich Propofol, dividiert durch die Menge, die gemäß der Ausgangsbewertung verschrieben wurde, und als Prozentsatz ausgedrückt.
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12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Beginn der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 12 Tage
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Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
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12 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Tage auf der Intensivstation
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bis zu 60 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
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bis zu 60 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Tage waren die Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen
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bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Murch L, Cahill N, McCall M, Muscedere J, Stelfox HT, Bray T, Tanguay T, Jiang X, Day AG. Enhanced protein-energy provision via the enteral route feeding protocol in critically ill patients: results of a cluster randomized trial. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2743-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e31829efef5.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
- McCall M, Cahill N, Murch L, Sinuff T, Bray T, Tanguay T, Heyland DK. Lessons Learned From Implementing a Novel Feeding Protocol: Results of a Multicenter Evaluation of Educational Strategies. Nutr Clin Pract. 2014 Aug;29(4):510-517. doi: 10.1177/0884533614531047. Epub 2014 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP uP Surgical RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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