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PEP uP-Protokoll bei chirurgischen Patienten

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Daniel D Yeh, MD, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

PEP uP-Protokoll (Enhanced Protein-Energy Provision Via the Enteral Route Feeding Protocol) bei chirurgischen Patienten

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines aggressiven Ernährungsprotokolls, PEP uP (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol), bei der Erhöhung der Protein- und Energieversorgung kritisch kranker chirurgischer Patienten. Unsere Hypothese ist, dass ein aggressives Fütterungsprotokoll, PEP uP, sicher und akzeptabel ist und die Protein- und Energiezufuhr für kritisch kranke chirurgische Patienten effektiv erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Unterernährung oder iatrogene Mangelernährung ist auf Intensivstationen weltweit weit verbreitet. Kritisch kranke Patienten erhalten im Durchschnitt nur 40-50 % ihres vorgeschriebenen Ernährungsbedarfs. Eine unzureichende Ernährung dieser Patienten ist mit erhöhten Komplikationen, verlängerter Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie erhöhter Sterblichkeit verbunden. Es gibt gute Daten aus groß angelegten Beobachtungsstudien und randomisierten Studien, die darauf hindeuten, dass besser ernährte Patienten bessere klinische und wirtschaftliche Ergebnisse erzielen, und es gibt Intensivstationen, die durchweg eine durchschnittliche Ernährungsadäquanz von 80-90 % erreichen (erhaltene Nahrungsmenge über der verschriebenen Menge). scheint ein machbares Ziel zu sein.

Das PEP uP-Protokoll (Enhanced Protein-Energy Provision via the Enteral Route Feeding Protocol) beinhaltet einen neuen, innovativen Ansatz, der eine aggressive Reihe von Strategien zur Bereitstellung enteraler Ernährung (EN) protokolliert und das Paradigma von reaktionär zu proaktiv, gefolgt von Deeskalation, ändert wenn keine Ernährungstherapie erforderlich ist. Die Schlüsselkomponenten dieses neuen PEP uP-Protokolls sind die folgenden:

  1. Beginn der Ernährung mit der Zielrate basierend auf zunehmenden Beweisen dafür, dass einige Patienten den Beginn der Ernährung mit einer höheren Abgaberate tolerieren und dass langsame Starts nicht notwendig sind.
  2. Zulassen von „trophischer Ernährung“ eines geringen Volumens einer konzentrierten Ernährungslösung für 24 Stunden oder länger, um die Magen-Darm-Struktur und -Funktion bei Patienten aufrechtzuerhalten, die für intragastrische Ernährung mit hohem Volumen als ungeeignet erachtet werden.
  3. Verschreibung einer semi-elementaren Ernährungslösung anstelle einer Standard-Polymerlösung.

    Diese können dann auf eine herkömmlichere Polymerlösung umgestellt werden, sobald der Patient ausreichende Mengen an Nahrung verträgt.

  4. Verschreibung von Proteinergänzungen zu Beginn der EN und dann Absetzen, wenn EN gut vertragen wird und der Proteinbedarf durch ihre Standard-EN gedeckt wird.
  5. Gleichzeitig mit Motilitätsmitteln beginnen EN wird mit einer Neubewertung in den darauffolgenden Tagen begonnen, um festzustellen, ob dies erforderlich ist.

Dieses PEP uP-Protokoll wurde zuvor in zwei veröffentlichten Studien untersucht, an denen hauptsächlich medizinische Patienten teilnahmen. In der ersten Studie, einer Pilotstudie vor und nach der Studie, schien das Protokoll machbar, sicher und für Intensivpflegekräfte akzeptabel zu sein. Es wurden keine Vorfälle beobachtet, die die Patientensicherheit beeinträchtigten. (Heyland 2010) Die Raten von Erbrechen, Aufstoßen, Aspiration und Lungenentzündung waren ähnlich und die PEP uP-Gruppe erhielt signifikant mehr Energie und Protein (wenn ihnen die volle Menge im Gegensatz zu „trophisch“ verschrieben wurde). Eine anschließende multizentrische, randomisierte Cluster-Studie mit leistungsschwachen Intensivstationen zeigte ebenfalls, dass die Interventionsstellen Verbesserungen bei der Energie- und Proteinzufuhr sowie eine kürzere durchschnittliche Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Beginn der enteralen Ernährung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufwiesen. (Heyland 2013).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Einleitung der Sondenernährung, die derzeit vom Team der chirurgischen Intensivstation (SICU) und dem primären chirurgischen Team geplant ist
  • Von einem chirurgischen Dienst auf der SICU aufgenommen (kein medizinischer Intensiv- oder Neurologiepatient)
  • Voraussichtlich > 24 h lang mechanisch beatmet bleiben und voraussichtlich > 72 h nach dem Screening auf der Intensivstation versorgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Präferenz des behandelnden Chirurgen (er muss zustimmen, seinen Patienten gemäß dem Protokoll in beiden Armen zu ernähren, wobei die vom SICU-Team und dem Ernährungsberater festgelegte Zielfrequenz verwendet wird)
  • Kontraindikation für enterale Ernährung (Darmverschluss, Darmdiskontinuität, proximale enterokutane Fistel und Kurzdarmsyndrom)
  • Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder Behandlungsziele, die Einschränkungen bei medizinischen Therapien angeben
  • Tod innerhalb von 24 Stunden erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP uP-Protokoll
Die Teilnehmer erhalten das PEP uP-Protokoll mit dem Pro-Motilitäts-Agenten. Die Intervention wird durchgeführt, bis die Sondenernährung gestoppt wird oder der Patient oral mit Mahlzeiten versorgt wird, und wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, verfolgt.
Halbelementarsondennahrungen werden mit der stündlichen Zielrate begonnen, die durch das 24-Stunden-Volumenziel bestimmt wird. Proteinergänzungen werden zu Beginn der Sondenernährung begonnen, um eine tägliche Zufuhr von 2 g/kg/Tag anzustreben.
Metoclopramid 10 mg intravenös (i.v.) alle 6 Stunden (q6h) oder 5 mg i.v. alle 6h bei Nierenversagen wird empirisch gleichzeitig mit der EN-Initiation begonnen. Das Magen-Residualvolumen (GRV) wird alle 4 Stunden überprüft und dem Patienten bei jeder Überprüfung reinfundiert.
Andere Namen:
  • Reglan
Kein Eingriff: Pflegestandard
Polymere Sondennahrungen mit Standardformulierung begannen mit einer Rate von 20 ml/Stunde. Das Magenrestvolumen (GRV) wird alle 4 Stunden überprüft. GRV wird dem Patienten bei jeder Überprüfung reinfundiert. Die GRV-Schwelle liegt bei 200-500 ml. Wenn der Patient die Sondenernährung toleriert, wie durch Messung des GRV bestimmt, wird die Rate alle 4 Stunden um 20 ml/Stunde bis zur Zielrate erhöht. Die Teilnehmer werden verfolgt, bis die Sondenernährung gestoppt wird oder der Patient oral mit Mahlzeiten versorgt wird, und werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt, verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an erhaltenem Protein
Zeitfenster: 12 Tage
Die Gesamtmenge an Protein, die entweder durch EN oder parenterale Ernährung (PN) aufgenommen wurde, einschließlich Propofol, dividiert durch die Menge, die gemäß der Baseline-Beurteilung verschrieben wurde, und als Prozentsatz ausgedrückt.
12 Tage
Gesamtenergiemenge
Zeitfenster: 12 Tage
Die Gesamtmenge an Energie, die entweder durch EN oder parenterale Ernährung (PN) erhalten wird, einschließlich Propofol, dividiert durch die Menge, die gemäß der Ausgangsbewertung verschrieben wurde, und als Prozentsatz ausgedrückt.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der enteralen Ernährung
Zeitfenster: 12 Tage
Stunden von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
12 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Tage auf der Intensivstation
bis zu 60 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
bis zu 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Tage waren die Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Daren K Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEP uP-Protokoll

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