Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante metformine in combinatie met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker (NEOMETRE)

27 november 2017 bijgewerkt door: Ligia Traldi Macedo, University of Campinas, Brazil

Metformine in combinatie met chemoradiotherapie voor de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie

Een gerandomiseerde fase II-studie van placebo versus metformine in combinatie met chemotherapie met capecitabine en bestraling bij de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde (T3-4N0M0 of TxN1-2M0) rectumcarcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NEOMETRE is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van metformine in combinatie met chemoradiotherapie voor de preoperatieve behandeling van lokaal gevorderde (T3-4N0M0 of TxN1-2M0) rectumcarcinomen.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden onderworpen aan neoadjuvante 3D-radiotherapie met 50,4 Gray (Gy) verdeeld over 25 toepassingen, in combinatie met capecitabine, 825 mg/m2 tweemaal daags gedurende vijf dagen per week. De deelnemers worden gerandomiseerd naar dagelijkse metformine of placebo tijdens de periode van chemoradiotherapie. Het primaire eindpunt is pathologische volledige respons. De secundaire eindpunten zijn recidiefvrije overleving (RFS), ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS), lokaal recidiefpercentage, algemeen responspercentage, sfincterpreservatiepercentage, kwaliteit van leven (QoL) en toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083888
        • Clinical Oncology Department - General Hospital - State University of Campinas (UNICAMP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • biopsie bewezen slecht gedifferentieerd carcinoom of adenocarcinoom van het rectum;
  • laesies binnen 12 cm van de anale rand (van colonoscopiebeoordeling);
  • vermogen om orale behandeling te verdragen;
  • lokaal gevorderde tumor, geclassificeerd door de aanwezigheid van positieve regionale lymfeklieren of primaire tumorinvasie voorbij de serosa (T3 of T4), beoordeeld met MRI;
  • geschiktheid voor curatieve chirurgie (geen metastase op afstand of invasie van botstructuren van het bekken);
  • Prestatiestatus (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • adequate hematologische functies (hemoglobine ≥ 10 g / dL [5,6 mmol / L]; aantal neutrofielen ≥ 1.500 / mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm3), adequate nierfunctie (serumcreatinine minder dan 1,5 keer de UNL) en adequate leverfunctie ( bilirubine minder dan 1,5 keer de UNL, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 keer de UNL);

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor metformine of zijn hulpstoffen;
  • plaveiselcarcinomen van het rectum of anale kanaal;
  • chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva;
  • behandeling met orale antidiabetica;
  • metastase op afstand bij diagnose of tumorinvasie van bekkenbotstructuren die curatieve intentiechirurgie kunnen verbieden;
  • chronische of acute infecties;
  • gebruik van onderzochte geneesmiddelen tot vier weken voorafgaand aan randomisatie;
  • zwangere of zogende patiënten;
  • eerdere bestraling van het bekkengebied;
  • myocardinfarct tot zes maanden voorafgaand aan randomisatie, of ongecontroleerde ischemische hartziekte;
  • congestieve hartinsufficiëntie New York Heart Association (NYHA) III-IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante capecitabine en metformine
  • Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags D1-5, q7d, gedurende vijf weken;
  • Metformine 2500 mg/d gedurende vijf weken;
  • 3D radiotherapie 50,4Gy verdeeld in 25 fracties
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags, D1-D5 q7d
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Metformine
Metformine tot 2500 mg/d
Andere namen:
  • Glifage, Dimefor, Glucoformine, Glucophage
Straling: Radiotherapie
3D radiotherapie 50,4Gy verdeeld in 25 fracties
Andere namen:
  • RDT
Placebo-vergelijker: Neoadjuvante capecitabine en placebo
  • Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags D1-5, q7d, gedurende vijf weken;
  • Placebo 2500 mg/d gedurende vijf weken;
  • 3D radiotherapie 50,4Gy verdeeld in 25 fracties
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags, D1-D5 q7d
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: Radiotherapie
3D radiotherapie 50,4Gy verdeeld in 25 fracties
Andere namen:
  • RDT
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tot 2500 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 8 tot 16 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Pathologische evaluatie van het chirurgische monster. Volledige respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van neoplastisch weefsel bij pathologisch onderzoek.
8 tot 16 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beoordeling om de respons van chemoradiotherapie + metformine versus chemoradiotherapie + placebo te vergelijken.
4 tot 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Sfincter Preservation Rate
Tijdsspanne: 8 tot 16 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Percentage behoud van anale sfincter tijdens chirurgie met curatieve intentie.
8 tot 16 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v4.03
Tijdsspanne: tot 4 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute. Het aantal patiënten in elke arm dat graad 3-5 bijwerkingen of AE ervaart (voor elke AE) ten opzichte van het totale aantal proefpersonen zal worden gemeten, en het percentage patiënten dat AE ervaart in elke arm zal worden vergeleken met behulp van een niet-gecorrigeerde chikwadraattest . AE zal worden geregistreerd in de basislijn en bij elk bezoek, en de slechtste graad AE zal worden overwogen.
tot 4 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Percentage lokale of bekkenrecidief tijdens follow-up.
tot 5 jaar
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het aantal proefpersonen zonder lokaal recidief wordt 6 maanden na aanvang van de therapie gemeten, ook na 1, 3 en 5 jaar vanaf de start van de therapie. De overleving zonder lokaal recidief zal worden geanalyseerd met een log-rank-test en gerapporteerd als Hazard Ratio (HR) met respectievelijk 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en p-waarde, en de mediaanwaarde zal worden geschat met de kaplan-meyer-methode.
tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het aantal proefpersonen zonder terugval wordt 6 maanden na aanvang van de therapie gemeten, ook na 1, 3 en 5 jaar vanaf de start van de therapie. Ziektevrije overleving zal worden geanalyseerd met log-rank-test, en gerapporteerd als HR met respectieve 95% BI en p-waarde, en de mediaanwaarde zal worden geschat met de kaplan-meyer-methode.
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het aantal proefpersonen zonder overlijden (ongeacht de oorzaak) zal 6 maanden na aanvang van de therapie worden gemeten, en ook na 1, 3 en 5 jaar vanaf de start van de therapie. De algehele overleving zal ook worden geanalyseerd met een log-rank-test en gerapporteerd als HR met respectievelijk 95% BI en p-waarde, en de mediane OS zal worden geschat met de kaplan-meyer-methode. Alle berekeningen worden 6 maanden na de laatste geworven patiënt uitgevoerd. Ook wordt het overlevingspercentage in jaar één, drie en vijf berekend.
tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 20 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-C30 en EORTC QLQ-CR29 zullen worden beoordeeld bij screening, op de laatste dag van de neoadjuvante behandeling, 4 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling en tot 4 weken na de operatie .
tot 20 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ligia T Macedo, MD, Clinical Oncology Department, State University of Campinas (UNICAMP)
  • Studie stoel: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, Clinical Oncology Department, State University of Campinas (UNICAMP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOMETRE201501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren