Neoadjuvant Metformin i forbindelse med kjemoradioterapi for lokalt avansert rektalkreft (NEOMETRE)

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre;
• biopsi bevist dårlig differensiert karsinom eller adenokarsinom i endetarmen;
• lesjoner lokalisert innen 12 cm fra analkanten (fra koloskopivurdering);
• evne til å tolerere oral behandling;
• lokalt avansert tumor, klassifisert etter tilstedeværelsen av positive regionale lymfeknuter eller primær tumorinvasjon utover serosa (T3 eller T4), vurdert ved MR;
• kvalifisering for kurativ kirurgi (ingen fjernmetastaser eller invasjon av beinstrukturer i bekkenet);
• Ytelsesstatus (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• tilstrekkelig hematologiske funksjoner (hemoglobin ≥ 10 g / dL [5,6 mmol / L]; nøytrofiltall ≥ 1 500 / mm3 og blodplateantall ≥ 100 000 / mm3), adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger UNL-funksjonen) og tilstrekkelig hepatic-funksjon bilirubin mindre enn 1,5 ganger UNL; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2,5 ganger UNL);

Ekskluderingskriterier:

• kjent overfølsomhet overfor metformin eller dets hjelpestoffer;
• plateepitelkarsinomer i endetarmen eller analkanalen;
• kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler;
• behandling med orale antidiabetiske produkter;
• fjernmetastaser ved diagnose eller tumorinvasjon av bekkenbenstrukturer som kan forby kurativ intensjonskirurgi;
• kroniske eller akutte infeksjoner;
• bruk av medikamenter som studeres opptil fire uker før randomisering;
• gravide eller ammende pasienter;
• tidligere strålebehandling til bekkenområdet;
• hjerteinfarkt opptil seks måneder før randomisering, eller ukontrollert iskemisk hjertesykdom;
• kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III-IV.