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Neoadjuvantes Metformin in Verbindung mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (NEOMETRE)

27. November 2017 aktualisiert von: Ligia Traldi Macedo, University of Campinas, Brazil

Metformin in Verbindung mit Radiochemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Placebo versus Metformin in Verbindung mit Chemotherapie mit Capecitabin und Bestrahlung bei der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenen (T3-4N0M0 oder TxN1-2M0) Rektumkarzinomen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEOMETRE ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metformin in Verbindung mit einer Radiochemotherapie zur präoperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenen (T3-4N0M0 oder TxN1-2M0) Rektumkarzinomen zu bewerten.

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden einer neoadjuvanten 3D-Strahlentherapie mit 50,4 Gray (Gy), aufgeteilt in 25 Anwendungen, in Verbindung mit Capecitabin, 825 mg/m2 bid für fünf Tage pro Woche unterzogen. Die Teilnehmer werden während der Radiochemotherapie auf tägliches Metformin oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt ist das pathologische vollständige Ansprechen. Die sekundären Endpunkte sind rezidivfreies Überleben (RFS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Gesamtüberleben (OS), Lokalrezidivrate, Gesamtansprechrate, Sphinktererhaltungsrate, Lebensqualität (QoL) und Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083888
        • Clinical Oncology Department - General Hospital - State University of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • durch Biopsie nachgewiesenes schlecht differenziertes Karzinom oder Adenokarzinom des Rektums;
  • Läsionen, die sich innerhalb von 12 cm des Analrands befinden (aus der Koloskopiebeurteilung);
  • Fähigkeit, eine orale Behandlung zu tolerieren;
  • lokal fortgeschrittener Tumor, klassifiziert durch das Vorhandensein positiver regionaler Lymphknoten oder Primärtumorinvasion jenseits der Serosa (T3 oder T4), beurteilt durch MRT;
  • Eignung für eine kurative Operation (keine Fernmetastasierung oder Invasion von knöchernen Strukturen des Beckens);
  • Leistungsstatus (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • adäquate hämatologische Funktionen (Hämoglobin ≥ 10 g / dl [5,6 mmol / L]; Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm3), adäquate Nierenfunktion (Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der UNL) und adäquate Leberfunktion ( Bilirubin weniger als das 1,5-fache der UNL; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase weniger als das 2,5-fache der UNL);

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder seine Hilfsstoffe;
  • Plattenepithelkarzinome des Rektums oder Analkanals;
  • chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva;
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika;
  • Fernmetastasen bei der Diagnose oder Tumorinvasion von Beckenknochenstrukturen, die eine Operation mit kurativer Absicht verbieten können;
  • chronische oder akute Infektionen;
  • Verwendung von in der Studie befindlichen Arzneimitteln bis zu vier Wochen vor der Randomisierung;
  • schwangere oder stillende Patienten;
  • vorherige Strahlentherapie in der Beckenregion;
  • Myokardinfarkt bis zu sechs Monate vor der Randomisierung oder unkontrollierte ischämische Herzkrankheit;
  • kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III-IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Capecitabin und Metformin
  • Capecitabin 825 mg/m2 bid D1-5, q7d, für fünf Wochen;
  • Metformin 2500 mg/Tag für fünf Wochen;
  • 3D-Strahlentherapie 50,4Gy aufgeteilt in 25 Fraktionen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich, D1-D5 q7d
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Metformin
Metformin bis zu 2500 mg/d
Andere Namen:
  • Glifage, Dimefor, Glucoformin, Glucophage
Strahlung: Strahlentherapie
3D-Strahlentherapie 50,4Gy aufgeteilt in 25 Fraktionen
Andere Namen:
  • RDT
Placebo-Komparator: Neoadjuvantes Capecitabin und Placebo
  • Capecitabin 825 mg/m2 bid D1-5, q7d, für fünf Wochen;
  • Placebo 2500 mg/Tag für fünf Wochen;
  • 3D-Strahlentherapie 50,4Gy aufgeteilt in 25 Fraktionen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich, D1-D5 q7d
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
3D-Strahlentherapie 50,4Gy aufgeteilt in 25 Fraktionen
Andere Namen:
  • RDT
Arzneimittel: Placebo
Placebo bis zu 2500 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Pathologische Beurteilung des Operationspräparates. Vollständiges Ansprechen wird als Fehlen von neoplastischem Gewebe bei der pathologischen Untersuchung definiert.
8 bis 16 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bewertung der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Vergleich des Ansprechens von Radiochemotherapie + Metformin gegenüber Radiochemotherapie + Placebo.
4 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Schließmuskelerhaltungsrate
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Erhaltungsrate des Analsphinkters während einer Operation mit kurativer Absicht.
8 bis 16 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute bewertet
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute bewertet. Die Anzahl der Patienten in jedem Arm mit unerwünschten Ereignissen 3. bis 5. Grades oder AE (für jedes AE) gegenüber der Gesamtzahl der Probanden wird gemessen, und der Anteil der Patienten mit AE in jedem Arm wird unter Verwendung eines unkorrigierten Chi-Quadrat-Tests verglichen . UE werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch aufgezeichnet, und die UE mit dem schlechtesten Grad werden berücksichtigt.
bis zu 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Lokale Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rate lokaler oder Beckenrezidive während der Nachsorge.
bis zu 5 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Probanden ohne lokales Rezidiv wird 6 Monate nach Therapiebeginn sowie nach 1, 3 und 5 Jahren nach Therapiebeginn gemessen. Das lokalrezidivfreie Überleben wird mit dem Log-Rank-Test analysiert und als Hazard Ratio (HR) mit dem jeweiligen 95% Konfidenzintervall (CI) und p-Wert angegeben, und sein Medianwert wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Probanden ohne Rückfall wird 6 Monate nach Beginn der Therapie sowie nach 1, 3 und 5 Jahren nach Beginn der Therapie gemessen. Das krankheitsfreie Überleben wird mit dem Log-Rank-Test analysiert und als HR mit dem jeweiligen 95 % KI und p-Wert angegeben, und sein Medianwert wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten ohne Tod (jeglicher Ursache) wird 6 Monate nach Beginn der Therapie und auch nach 1, 3 und 5 Jahren nach Beginn der Therapie gemessen. Das Gesamtüberleben wird auch mit dem Log-Rank-Test analysiert und als HR mit dem jeweiligen 95 % KI und p-Wert angegeben, und das mediane OS wird mit der Kaplan-Meyer-Methode geschätzt. Alle Berechnungen werden 6 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung durchgeführt. Außerdem wird die Überlebensrate im ersten, dritten und fünften Jahr berechnet.
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-C30 und EORTC QLQ-CR29 werden beim Screening am letzten Tag der neoadjuvanten Behandlung, 4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und bis zu 4 Wochen nach der Operation bewertet .
bis zu 20 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Ligia T Macedo, MD, Clinical Oncology Department, State University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Jose BC Carvalheira, MD, PhD, Clinical Oncology Department, State University of Campinas (UNICAMP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOMETRE201501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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