Veiligheid en werkzaamheid van IDP-122 bij de behandeling van deelnemers met plaque psoriasis
14 januari 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-122 bij de behandeling van plaquepsoriasis te beoordelen
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een lokale lotion wanneer deze eenmaal daags wordt aangebracht op volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment [IGA]-score van 3 of 4).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-122 Lotion te beoordelen in vergelijking met het vehiculum.
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten deelnemers ten minste 18 jaar oud zijn en een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige psoriasis (gedefinieerd als een IGA-score van 3 of 4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
- Valeant Site 11
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92023
- Valeant Site 1
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Valeant Site 10
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- Valeant Site 12
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
- Valeant Site 13
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83701
- Valeant Site 7
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20847
- Valeant Site 6
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Valeant Site 4
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Valeant Site 8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Valeant Site 15
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27601
- Valeant Site 9
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
- Valeant Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
- Valeant Site 3
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Valeant Site 2
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Valeant Site 14
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
- Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor plaatselijke behandeling en dat een lichaamsoppervlak (BSA) van ten minste 3%, maar niet meer dan 12% beslaat. Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening worden uitgesloten.
- Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het basislijnbezoek met een IGA-score van 3 of 4 (het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden worden uitgesloten van deze berekening, als psoriasis aanwezig is).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-122-lotion
Deelnemers zullen IDP-122 Lotion (halobetasolpropionaat [HP] 0,01%) topisch eenmaal daags gedurende 8 weken aanbrengen.
|
Topische lotion
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IDP-122 voertuiglotion
Deelnemers zullen IDP-122 Vehicle Lotion gedurende 8 weken eenmaal daags topisch aanbrengen.
|
Topische lotion.
Geen actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score en een IGA-score die gelijk is aan "schoon" of "bijna schoon" in week 8.
De IGA-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig).
Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden werden uitgesloten van deze beoordeling.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 2, 4, 6 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 12 (4 weken follow-up)
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de Investigator's Global Assessment (IGA)-score en een IGA-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij" in week 2, 4, 6 en 12.
De IGA-score was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig).
Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden werden uitgesloten van deze beoordeling.
|
Week 2, 4, 6 en 12 (4 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-122A-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .