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Segurança e eficácia do IDP-122 no tratamento de participantes com psoríase em placas

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo clínico fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do IDP-122 no tratamento da psoríase em placas

Este estudo avalia a segurança e a eficácia de uma loção tópica quando aplicada uma vez ao dia em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave (definida como pontuação de 3 ou 4 na Avaliação Global do Investigador [IGA]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos projetado para avaliar a segurança e a eficácia da Loção IDP-122 em comparação com seu veículo. Para serem elegíveis para o estudo, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e diagnóstico clínico de psoríase moderada a grave (definida como uma pontuação IGA de 3 ou 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Valeant Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive).
  • Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
  • Tem uma área de psoríase em placas apropriada para tratamento tópico que cobre uma área de superfície corporal (BSA) de pelo menos 3%, mas não mais que 12%. A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo.
  • Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
  • Tem um diagnóstico clínico de psoríase na consulta inicial com uma pontuação IGA de 3 ou 4 (face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo, se houver psoríase).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
  • Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo Investigador.
  • Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo Investigador.
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita inicial ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-122
Os participantes aplicarão a loção IDP-122 (propionato de halobetasol [HP] 0,01%) topicamente uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Loção IDP-122
Loção tópica
Outros nomes:
  • HP 0,01%
Comparador Ativo: Loção para veículos IDP-122
Os participantes aplicarão a loção para veículos IDP-122 topicamente uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Loção para veículos IDP-122
Loção tópica. Nenhum ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 8
Prazo: Semana 8
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação à linha de base no escore IGA e um escore IGA igual a "limpo" ou "quase limpo" na semana 8. A pontuação IGA foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas foram excluídos desta avaliação.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento nas semanas 2, 4, 6 e 12
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 12 (acompanhamento de 4 semanas)
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) e uma pontuação IGA igual a "limpo" ou "quase limpo" nas Semanas 2, 4, 6 e 12. A pontuação IGA foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas foram excluídos desta avaliação.
Semanas 2, 4, 6 e 12 (acompanhamento de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-122A-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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