- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514577
Innocuité et efficacité de l'IDP-122 dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques
14 janvier 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude clinique de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IDP-122 dans le traitement du psoriasis en plaques
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une lotion topique lorsqu'elle est appliquée une fois par jour à des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur [IGA] de 3 ou 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-122 par rapport à son véhicule.
Pour être éligibles à l'étude, les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir un diagnostic clinique de psoriasis modéré à sévère (défini comme un score IGA de 3 ou 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- Valeant Site 11
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92023
- Valeant Site 1
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Valeant Site 10
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- Valeant Site 12
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
- Valeant Site 13
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83701
- Valeant Site 7
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20847
- Valeant Site 6
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Valeant Site 4
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Valeant Site 8
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Valeant Site 15
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27601
- Valeant Site 9
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
- Valeant Site 5
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 73301
- Valeant Site 3
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Valeant Site 2
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Valeant Site 14
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, de toute race, âgé d'au moins 18 ans (inclus).
- Fournit librement un consentement éclairé verbal et écrit.
- A une zone de psoriasis en plaques appropriée pour un traitement topique qui couvre une surface corporelle (BSA) d'au moins 3 %, mais pas plus de 12 %. Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul.
- Est disposé et capable d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
- A un diagnostic clinique de psoriasis lors de la visite de référence avec un score IGA de 3 ou 4 (le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul, si le psoriasis est présent).
Critères d'exclusion clés :
- Présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques ou du psoriasis pustuleux, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présente un psoriasis qui a été traité avec des médicaments sur ordonnance et n'a pas répondu au traitement, même partiellement ou temporairement, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présente une affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
- Est enceinte, allaite un bébé ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant la visite de référence ou participe simultanément à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion IDP-122
Les participants appliqueront la lotion IDP-122 (propionate d'halobétasol [HP] 0,01 %) par voie topique une fois par jour pendant 8 semaines.
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Lotion topique
Autres noms:
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Comparateur actif: Lotion pour véhicule IDP-122
Les participants appliqueront la lotion pour véhicule IDP-122 par voie topique une fois par jour pendant 8 semaines.
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Lotion topique.
Aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score IGA et un score IGA équivalant à "clair" ou "presque clair" à la semaine 8.
Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère).
Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses ont été exclus de cette évaluation.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi le traitement aux semaines 2, 4, 6 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 12 (suivi de 4 semaines)
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Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et un score IGA équivalant à « clair » ou « presque clair » aux semaines 2, 4, 6 et 12.
Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère).
Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses ont été exclus de cette évaluation.
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Semaines 2, 4, 6 et 12 (suivi de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-122A-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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