IDP-122 治疗斑块状银屑病参与者的安全性和有效性
2020年1月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
评估 IDP-122 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性的 3 期、多中心、双盲、随机、载体对照临床研究
本研究旨在评估外用洗剂每天一次应用于患有中度至重度斑块状银屑病（定义为研究者总体评估 [IGA] 评分为 3 或 4）的成年参与者时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、双盲、随机、平行组研究，旨在评估 IDP-122 洗剂与其载体相比的安全性和有效性。
要符合研究资格，参与者必须至少年满 18 岁，并且临床诊断为中度至重度银屑病（定义为 IGA 评分为 3 或 4）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Valeant Site 11
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California
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Encinitas、California、美国、92023
- Valeant Site 1
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Encino、California、美国、91436
- Valeant Site 10
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Santa Rosa、California、美国、95401
- Valeant Site 12
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30301
- Valeant Site 13
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83701
- Valeant Site 7
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20847
- Valeant Site 6
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- Valeant Site 4
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Clarkston、Michigan、美国、48346
- Valeant Site 8
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Valeant Site 15
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27601
- Valeant Site 9
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37901
- Valeant Site 5
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Texas
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Austin、Texas、美国、73301
- Valeant Site 3
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San Antonio、Texas、美国、78201
- Valeant Site 2
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99201
- Valeant Site 14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，至少 18 岁（含）。
- 自由提供口头和书面知情同意。
- 适合局部治疗的斑块状银屑病区域覆盖体表面积 (BSA) 至少 3%，但不超过 12%。 面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位不包括在此计算中。
- 在研究期间愿意并能够避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射（自然和人工）。
- 在基线访视时临床诊断为牛皮癣且 IGA 评分为 3 或 4（如果存在牛皮癣，面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位将被排除在该计算之外）。
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病或脓疱性银屑病。
- 根据研究者的判断，出现用处方药治疗的银屑病，但对治疗没有反应，即使是部分或暂时的。
- 根据研究者的判断，出现可能会干扰治疗区域评估的任何并发皮肤状况。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在基线访问之前的 60 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备的治疗，或者同时参与另一项研究药物或设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDP-122 乳液
参与者将每天局部涂抹 IDP-122 乳液（卤倍他索丙酸酯 [HP] 0.01%），持续 8 周。
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外用洗剂
其他名称：
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有源比较器：IDP-122 车用乳液
参与者将每天局部涂抹 IDP-122 车辆乳液，持续 8 周。
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外用乳液。
无活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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治疗成功定义为 IGA 评分从基线至少改善 2 级，并且 IGA 评分在第 8 周时等于“清除”或“几乎清除”。
IGA 评分基于范围为 0 到 4 的 5 分制（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）。
面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位被排除在该评估之外。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2、4、6 和 12 周治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6 和 12 周（4 周随访）
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治疗成功定义为在第 2、4、6 和 12 周时研究者的整体评估 (IGA) 评分从基线至少改善 2 级并且 IGA 评分等同于“清除”或“几乎清除”。
IGA 评分基于范围为 0 到 4 的 5 分制（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）。
面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位被排除在该评估之外。
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第 2、4、6 和 12 周（4 周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月7日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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