- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02514577
Bezpečnost a účinnost IDP-122 při léčbě účastníků s plakovou psoriázou
14. ledna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti IDP-122 při léčbě plakové psoriázy
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost lokálního lotionu při aplikaci jednou denně dospělým účastníkům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (definovanou jako skóre 3 nebo 4 podle Globálního hodnocení výzkumníka [IGA]).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti lotionu IDP-122 ve srovnání s jeho vehikulem.
Aby byli účastníci způsobilí ke studii, musí být starší 18 let a mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké psoriázy (definované jako skóre IGA 3 nebo 4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- Valeant Site 11
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92023
- Valeant Site 1
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Valeant Site 10
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
- Valeant Site 12
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
- Valeant Site 13
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83701
- Valeant Site 7
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20847
- Valeant Site 6
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Valeant Site 4
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Valeant Site 8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Valeant Site 15
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27601
- Valeant Site 9
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- Valeant Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 73301
- Valeant Site 3
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Valeant Site 2
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Valeant Site 14
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně).
- Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
- Má oblast s ložiskovou psoriázou vhodnou pro topickou léčbu, která pokrývá plochu tělesného povrchu (BSA) alespoň 3 %, ale ne více než 12 %. Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti jsou z tohoto výpočtu vyloučeny.
- Je ochoten a schopen vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.
- Má klinickou diagnózu psoriázy při vstupní návštěvě se skóre IGA 3 nebo 4 (obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, podpaží a intertriginózní oblasti mají být z tohoto výpočtu vyloučeny, pokud je přítomna psoriáza).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulární psoriázu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Jde o psoriázu, která byla léčena předepsanými léky a nereagovala na léčbu, a to ani částečně nebo dočasně, jak určil vyšetřovatel.
- Vyskytuje se s jakýmkoli souběžným kožním onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
- Je těhotná, kojí dítě nebo těhotenství plánuje během období studie.
- Absolvoval léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před základní návštěvou nebo se souběžně účastní jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lotion IDP-122
Účastníci budou aplikovat IDP-122 Lotion (halobetasol propionát [HP] 0,01 %) lokálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Lokální pleťová voda
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Lotion pro vozidla IDP-122
Účastníci budou aplikovat IDP-122 Vehicle Lotion lokálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Lokální pleťová voda.
Žádná účinná látka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s úspěšnou léčbou v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Úspěch léčby je definován jako alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre IGA a skóre IGA rovnající se „jasnému“ nebo „téměř jasnému“ v týdnu 8.
Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné).
Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, axily a intertriginózní oblasti byly z tohoto hodnocení vyloučeny.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s úspěšnou léčbou ve 2., 4., 6. a 12. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 12 (4týdenní sledování)
|
Úspěšnost léčby je definována jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) a skóre IGA rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“ ve 2., 4., 6. a 12. týdnu.
Skóre IGA bylo založeno na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné).
Obličej, pokožka hlavy, dlaně, chodidla, axily a intertriginózní oblasti byly z tohoto hodnocení vyloučeny.
|
Týdny 2, 4, 6 a 12 (4týdenní sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V01-122A-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Lotion IDP-122
-
Bausch Health Americas, Inc.NáborPsoriázaSpojené státy, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno