Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-122 bei der Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

14. Januar 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-122 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Lotion bei einmal täglicher Anwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert als ein Investigator's Global Assessment [IGA]-Score von 3 oder 4) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-122-Lotion im Vergleich zu ihrem Vehikel. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Psoriasis haben (definiert als ein IGA-Score von 3 oder 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Valeant Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Gibt freiwillig sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen ab.
  • Hat einen Bereich mit Plaque-Psoriasis, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine Körperoberfläche (BSA) von mindestens 3 %, jedoch nicht mehr als 12 % abdeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, während der Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat beim Basisbesuch eine klinische Diagnose von Psoriasis mit einem IGA-Score von 3 oder 4 (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind von dieser Berechnung auszuschließen, wenn Psoriasis vorliegt).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontan bessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patienten mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurden und nach Feststellung des Prüfers weder teilweise noch vorübergehend auf die Behandlung ansprachen.
  • Es liegt eine gleichzeitige Hauterkrankung vor, die die vom Prüfer festgelegte Beurteilung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte.
  • Ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-122-Lotion
Die Teilnehmer wenden die IDP-122-Lotion (Halobetasolpropionat [HP] 0,01 %) 8 Wochen lang einmal täglich topisch an.
Arzneimittel: IDP-122 Lotion
Topische Lotion
Andere Namen:
  • PS 0,01 %
Aktiver Komparator: IDP-122 Fahrzeuglotion
Die Teilnehmer tragen IDP-122 Vehicle Lotion 8 Wochen lang einmal täglich topisch auf.
Arzneimittel: IDP-122 Fahrzeuglotion
Topische Lotion. Kein Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in Woche 8 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer). Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche wurden von dieser Bewertung ausgeschlossen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in den Wochen 2, 4, 6 und 12
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)
Behandlungserfolg definiert als mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ in den Wochen 2, 4, 6 und 12 entspricht. Der IGA-Score basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer). Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche wurden von dieser Bewertung ausgeschlossen.
Wochen 2, 4, 6 und 12 (4-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-122A-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur IDP-122 Lotion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren