尋常性乾癬の参加者の治療におけるIDP-122の安全性と有効性
2020年1月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性乾癬の治療におけるIDP-122の安全性と有効性を評価するための第3相、多施設共同、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照臨床研究
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬（治験責任医師による総合評価 [IGA] スコア 3 または 4 と定義）の成人参加者に局所ローションを 1 日 1 回塗布した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IDP-122 ローションの安全性と有効性をビヒクルと比較して評価するために設計された、多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行グループ研究です。
研究の参加資格を得るためには、参加者は18歳以上で、中等度から重度の乾癬（IGAスコア3または4として定義される）の臨床診断を受けている必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Valeant Site 11
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92023
- Valeant Site 1
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Encino、California、アメリカ、91436
- Valeant Site 10
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Valeant Site 12
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
- Valeant Site 13
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83701
- Valeant Site 7
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20847
- Valeant Site 6
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Valeant Site 4
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Valeant Site 8
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Valeant Site 15
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27601
- Valeant Site 9
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Valeant Site 5
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、73301
- Valeant Site 3
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Valeant Site 2
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Valeant Site 14
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 男性または女性、人種を問わず、18 歳以上（両端を含む）。
- 口頭および書面によるインフォームド・コンセントを自由に提供します。
- 局所治療に適した尋常性乾癬の領域があり、体表面積 (BSA) が 3% 以上 12% 以下である。 顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および間部領域は、この計算では除外されます。
- 研究期間中、治療部位が紫外線（自然および人工）に長時間さらされることを回避する意思があり、回避することができる。
- ベースライン訪問時にIGAスコア3または4で乾癬の臨床診断を受けている（乾癬が存在する場合、顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および鸞間部はこの計算から除外されます）。
主な除外基準:
- 治験責任医師の判断により、尋常性乾癬または膿疱性乾癬が自然に改善または急速に悪化している。
- 治験責任医師の判断により、処方薬で治療されたが部分的または一時的であっても治療に反応しなかった乾癬を患っている。
- 治験責任医師が判断した、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患を併発している。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -ベースライン訪問前の60日以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治験デバイスによる治療を受けているか、または治験薬または治験デバイスを使用する別の臨床研究に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDP-122 ローション
参加者は IDP-122 ローション (プロピオン酸ハロベタゾール [HP] 0.01%) を 1 日 1 回、8 週間局所的に塗布します。
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局所ローション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDP-122 ビークルローション
参加者は、IDP-122 ビヒクル ローションを 1 日 1 回、8 週間局所的に塗布します。
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局所用ローション。
有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目に治療が成功した参加者の割合
時間枠：8週目
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治療の成功は、IGA スコアのベースラインから少なくとも 2 段階の改善と定義され、IGA スコアは 8 週目に「クリア」または「ほぼクリア」に相当します。
IGA スコアは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールに基づいていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。
顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および間擦部は、この評価から除外されました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、6、および 12 週目に治療が成功した参加者の割合
時間枠：2、4、6、および 12 週 (4 週間のフォローアップ)
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治療の成功は、治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアがベースラインから少なくとも 2 段階改善し、IGA スコアが 2、4、6、および 12 週目に「クリア」または「ほぼクリア」に相当することとして定義されます。
IGA スコアは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールに基づいていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。
顔、頭皮、手のひら、足の裏、腋窩、および間擦部は、この評価から除外されました。
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2、4、6、および 12 週 (4 週間のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月7日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-122A-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-122 ローションの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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