Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDP-122 i behandlingen af ​​deltagere med plakpsoriasis

14. januar 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-122 i behandlingen af ​​plakpsoriasis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en topisk lotion, når den påføres én gang dagligt til voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis (defineret som en Investigator's Global Assessment [IGA]-score på 3 eller 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-122 Lotion sammenlignet med dens vehikel. For at være berettiget til undersøgelsen skal deltagerne være mindst 18 år og have en klinisk diagnose moderat til svær psoriasis (defineret som en IGA-score på 3 eller 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Valeant Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
  • Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Har et område med plaque psoriasis, der er egnet til topisk behandling, og som dækker et kropsoverfladeareal (BSA) på mindst 3 %, men ikke mere end 12 %. Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
  • Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en klinisk diagnose af psoriasis ved baselinebesøget med en IGA-score på 3 eller 4 (ansigt, hovedbund, håndflader, fodsåler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes fra denne beregning, hvis der er psoriasis).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
  • Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-122 Lotion
Deltagerne vil anvende IDP-122 Lotion (halobetasolpropionat [HP] 0,01%) topisk én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: IDP-122 Lotion
Aktuel lotion
Andre navne:
  • HP 0,01 %
Aktiv komparator: IDP-122 Vehicle Lotion
Deltagerne vil anvende IDP-122 Vehicle Lotion topisk en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: IDP-122 Vehicle Lotion
Aktuel lotion. Ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra baseline i IGA-score og en IGA-score svarende til "clear" eller "næsten klar" i uge 8. IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig). Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder blev udelukket fra denne vurdering.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 2, 4, 6 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 12 (4-ugers opfølgning)
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score og en IGA-score, der svarer til "clear" eller "næsten klar" i uge 2, 4, 6 og 12. IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig). Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder blev udelukket fra denne vurdering.
Uge 2, 4, 6 og 12 (4-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-122A-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med IDP-122 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner