Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDP-122 w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IDP-122 w leczeniu łuszczycy plackowatej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego balsamu stosowanego raz dziennie u dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowanym jako wynik 3 lub 4 w globalnej ocenie badacza [IGA]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności balsamu IDP-122 w porównaniu z nośnikiem. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i kliniczną diagnozę łuszczycy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowanej jako wynik IGA wynoszący 3 lub 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
        • Valeant Site 11
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92023
        • Valeant Site 1
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Valeant Site 10
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Valeant Site 12
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
        • Valeant Site 13
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83701
        • Valeant Site 7
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20847
        • Valeant Site 6
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Valeant Site 4
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Valeant Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Valeant Site 15
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27601
        • Valeant Site 9
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Valeant Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
        • Valeant Site 3
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Valeant Site 2
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Valeant Site 14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
  • Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
  • Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje powierzchnię ciała (BSA) co najmniej 3%, ale nie więcej niż 12%. Twarz, owłosiona skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
  • Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
  • Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z wynikiem IGA 3 lub 4 (twarz, skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe należy wykluczyć z tego obliczenia, jeśli łuszczyca jest obecna).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Przedstawia się z łuszczycą, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub czasowo, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Przedstawia się z jakąkolwiek współistniejącą chorobą skóry, która mogłaby zakłócić ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
  • Był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-122
Uczestnicy będą stosować balsam IDP-122 (propionian halobetazolu [HP] 0,01%) miejscowo raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Balsam IDP-122
Balsam do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • HP 0,01%
Aktywny komparator: IDP-122 Balsam samochodowy
Uczestnicy będą nakładać balsam IDP-122 Vehicle Lotion miejscowo raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: IDP-122 Balsam samochodowy
Balsam do stosowania miejscowego. Brak składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Powodzenie leczenia definiowane jako co najmniej 2-stopniowa poprawa wyniku IGA w stosunku do wartości początkowej oraz wynik IGA odpowiadający „wyraźny” lub „prawie czysty” w 8. tygodniu. Wynik IGA opierał się na 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki). Z oceny wykluczono twarz, skórę głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w tygodniach 2, 4, 6 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 12 (4-tygodniowa obserwacja)
Powodzenie leczenia definiowane jako poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny badacza (IGA) oraz wynik IGA odpowiadający „wyraźny” lub „prawie czysty” w tygodniach 2, 4, 6 i 12. Wynik IGA opierał się na 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki). Z oceny wykluczono twarz, skórę głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe.
Tygodnie 2, 4, 6 i 12 (4-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-122A-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam IDP-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj