Безопасность и эффективность IDP-122 при лечении участников с бляшечным псориазом
14 января 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности IDP-122 при лечении бляшечного псориаза
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лосьона для местного применения при нанесении один раз в день взрослым участникам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (оценка 3 или 4 по шкале Investigator's Global Assessment [IGA]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности лосьона IDP-122 по сравнению с его носителем.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны быть не моложе 18 лет и иметь клинический диагноз псориаза от умеренной до тяжелой степени (определяется как оценка IGA 3 или 4).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
- Valeant Site 11
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92023
- Valeant Site 1
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Valeant Site 10
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- Valeant Site 12
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
- Valeant Site 13
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83701
- Valeant Site 7
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20847
- Valeant Site 6
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Valeant Site 4
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Valeant Site 8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Valeant Site 15
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27601
- Valeant Site 9
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
- Valeant Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
- Valeant Site 3
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Valeant Site 2
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Valeant Site 14
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает площадь поверхности тела (ППТ) не менее 3%, но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с оценкой IGA 3 или 4 (лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета, если псориаз присутствует).
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Наличие любого сопутствующего состояния кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-122 Лосьон
Участники будут применять лосьон IDP-122 (галобетазола пропионат [HP] 0,01%) местно один раз в день в течение 8 недель.
|
Лосьон для местного применения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-122 Автомобильный лосьон
Участники будут применять автомобильный лосьон IDP-122 местно один раз в день в течение 8 недель.
|
Актуальный лосьон.
Нет активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Успех лечения определяется как улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA и по шкале IGA, равной «чистой» или «почти чистой» на 8-й неделе.
Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области были исключены из этой оценки.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением на 2, 4, 6 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 12 (4-недельное наблюдение)
|
Успех лечения определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и по шкале IGA, равной «чистому» или «почти чистому» на 2-й, 4-й, 6-й и 12-й неделях.
Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области были исключены из этой оценки.
|
Недели 2, 4, 6 и 12 (4-недельное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-122A-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .