- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514577
Sicurezza ed efficacia dell'IDP-122 nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche
14 gennaio 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IDP-122 nel trattamento della psoriasi a placche
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di una lozione topica quando applicata una volta al giorno a partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (definita come un punteggio di Investigator's Global Assessment [IGA] di 3 o 4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IDP-122 Lotion rispetto al suo veicolo.
Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono avere almeno 18 anni e avere una diagnosi clinica di psoriasi da moderata a grave (definita come un punteggio IGA di 3 o 4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
- Valeant Site 11
-
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California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92023
- Valeant Site 1
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Valeant Site 10
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
- Valeant Site 12
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
- Valeant Site 13
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83701
- Valeant Site 7
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20847
- Valeant Site 6
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Valeant Site 4
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Valeant Site 8
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Valeant Site 15
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27601
- Valeant Site 9
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
- Valeant Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
- Valeant Site 3
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Valeant Site 2
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Valeant Site 14
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
- Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
- Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una superficie corporea (BSA) di almeno il 3%, ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
- È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
- Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di base con un punteggio IGA di 3 o 4 (il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo, se la psoriasi è presente).
Criteri chiave di esclusione:
- Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
- Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dall'investigatore.
- Presenta qualsiasi condizione della pelle concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dall'investigatore.
- È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lozione IDP-122
I partecipanti applicheranno la lozione IDP-122 (alobetasolo propionato [HP] 0,01%) per via topica una volta al giorno per 8 settimane.
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Lozione topica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP-122
I partecipanti applicheranno la lozione per veicoli IDP-122 per via topica una volta al giorno per 8 settimane.
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Lozione topica.
Nessun principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi clear" alla settimana 8.
Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose sono stati esclusi da questa valutazione.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alle settimane 2, 4, 6 e 12
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 12 (follow-up a 4 settimane)
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Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e un punteggio IGA pari a "clear" o "quasi clear" alle settimane 2, 4, 6 e 12.
Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose sono stati esclusi da questa valutazione.
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Settimane 2, 4, 6 e 12 (follow-up a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-122A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lozione IDP-122
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Bausch Health Americas, Inc.Reclutamento
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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IlDong Pharmaceutical Co LtdCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdNon ancora reclutamentoSteatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi
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