- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02535728
Anesthesie Geriatrische evaluatie en kwaliteit van leven na hartchirurgie (AGE)
Anesthesie Geriatrische evaluatie en de voorspelling van kwaliteit van leven bij oudere hartchirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
De huidige bevolking vergrijst in snel tempo. Momenteel vertegenwoordigen ouderen 17,8% van de Nederlandse bevolking. De meest recente schattingen laten zien dat dit over 20 jaar zal toenemen tot 25,6%. Deze stijging van het aantal ouderen zal ook zijn weerslag hebben op het aantal patiënten dat wordt doorverwezen voor hartchirurgie. Vooral oudere patiënten lopen risico op postoperatieve complicaties, mortaliteit of functionele achteruitgang. Bij kwetsbare ouderen is dit effect mogelijk meer uitgesproken. Kwetsbaarheid is een overkoepelende term die patiëntgerelateerde factoren omvat, zoals gewichtsverlies, spierafbraak, inactiviteit, comorbiditeit en polyfarmacie. De huidige scoresystemen die worden gebruikt om postoperatieve mortaliteit en complicaties na hartchirurgie te voorspellen, presteren slecht bij ouderen en houden geen rekening met kwetsbaarheid. Bovendien zijn ze ontworpen om mortaliteit en complicaties te voorspellen en zijn ze niet gevalideerd om door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zoals kwaliteit van leven of functionele status te voorspellen. Het doel van de AGE-studie is het beoordelen van de waarde van kwetsbaarheidsfactoren bij het voorspellen van een verbetering van de kwaliteit van leven een jaar na een hartoperatie.
methoden:
De AGE-studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Alle patiënten van 70 jaar of ouder, gepland voor een hartoperatie, mentaal bekwaam en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor de studie. Tijdens routinematige preoperatieve screening worden patiënten gescreend op kwetsbaarheid met behulp van verschillende vragenlijsten en fysieke tests. De testreeks bestaat uit Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) en Nagi's schaal voor invaliditeit, Drie fysieke tests: vijf meter loopsnelheid, getimede opstaan-en-gaan-test en handtest grijpkracht. Een niet-invasieve meting van Advanced Glycation Endproducts (AGE's) en een medicatiebeoordeling. Er wordt bloed afgenomen om vitaminestatus, ijzertekort, preoperatieve ontstekingsparameters, CMV-status, pneumokokkendragerschap en cardiale biomarkers te bepalen. Na de operatie zullen elektronische patiëntenkaarten worden bestudeerd om postoperatieve complicaties of mortaliteit te scoren. Drie maanden en een jaar na hartchirurgie ontvangen patiënten SF-36 en World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0-vragenlijsten om de kwaliteit van leven en de functionele status te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Geestelijk bekwaam
- Geplande hartchirurgie (coronair, hartklep, ritme, aorta of combinatie daarvan)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Psychosociaal of fysiek functioneren Beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden gescoord volgens de Nederlandse landelijke richtlijnen voor het melden van complicaties bij hartchirurgie en omvatten rethoracotomie, heroperatie, bloeding, aritmie, beroerte, myocardinfarct, diepe sternale wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie, sepsis, ademhalingsinsufficiëntie, langdurige ademhalingsondersteuning en nierfalen (AKI).
|
30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
30 dagen en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de IC
Tijdsspanne: Na de operatie. De verwachte verblijfsduur op de IC is 1 tot 5 dagen en in het ziekenhuis 5 tot 10 dagen.
|
Na de operatie. De verwachte verblijfsduur op de IC is 1 tot 5 dagen en in het ziekenhuis 5 tot 10 dagen.
|
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Delirium volgens intensive care deliriumscreening (ICDSC) of deliriumobservatiescreening (DOS)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL53243.100.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .