Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie Geriatrische evaluatie en kwaliteit van leven na hartchirurgie (AGE)

4 maart 2018 bijgewerkt door: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Anesthesie Geriatrische evaluatie en de voorspelling van kwaliteit van leven bij oudere hartchirurgische patiënten

Een prospectieve observationele cohortstudie om de voorspellende waarde van preoperatieve kwetsbaarheid op de postoperatieve kwaliteit van leven bij hartchirurgische patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

De huidige bevolking vergrijst in snel tempo. Momenteel vertegenwoordigen ouderen 17,8% van de Nederlandse bevolking. De meest recente schattingen laten zien dat dit over 20 jaar zal toenemen tot 25,6%. Deze stijging van het aantal ouderen zal ook zijn weerslag hebben op het aantal patiënten dat wordt doorverwezen voor hartchirurgie. Vooral oudere patiënten lopen risico op postoperatieve complicaties, mortaliteit of functionele achteruitgang. Bij kwetsbare ouderen is dit effect mogelijk meer uitgesproken. Kwetsbaarheid is een overkoepelende term die patiëntgerelateerde factoren omvat, zoals gewichtsverlies, spierafbraak, inactiviteit, comorbiditeit en polyfarmacie. De huidige scoresystemen die worden gebruikt om postoperatieve mortaliteit en complicaties na hartchirurgie te voorspellen, presteren slecht bij ouderen en houden geen rekening met kwetsbaarheid. Bovendien zijn ze ontworpen om mortaliteit en complicaties te voorspellen en zijn ze niet gevalideerd om door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zoals kwaliteit van leven of functionele status te voorspellen. Het doel van de AGE-studie is het beoordelen van de waarde van kwetsbaarheidsfactoren bij het voorspellen van een verbetering van de kwaliteit van leven een jaar na een hartoperatie.

methoden:

De AGE-studie is een prospectieve observationele cohortstudie. Alle patiënten van 70 jaar of ouder, gepland voor een hartoperatie, mentaal bekwaam en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor de studie. Tijdens routinematige preoperatieve screening worden patiënten gescreend op kwetsbaarheid met behulp van verschillende vragenlijsten en fysieke tests. De testreeks bestaat uit Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) en Nagi's schaal voor invaliditeit, Drie fysieke tests: vijf meter loopsnelheid, getimede opstaan-en-gaan-test en handtest grijpkracht. Een niet-invasieve meting van Advanced Glycation Endproducts (AGE's) en een medicatiebeoordeling. Er wordt bloed afgenomen om vitaminestatus, ijzertekort, preoperatieve ontstekingsparameters, CMV-status, pneumokokkendragerschap en cardiale biomarkers te bepalen. Na de operatie zullen elektronische patiëntenkaarten worden bestudeerd om postoperatieve complicaties of mortaliteit te scoren. Drie maanden en een jaar na hartchirurgie ontvangen patiënten SF-36 en World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0-vragenlijsten om de kwaliteit van leven en de functionele status te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

577

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die gepland zijn voor electieve hartchirurgie en 70 jaar of ouder zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Geestelijk bekwaam
  • Geplande hartchirurgie (coronair, hartklep, ritme, aorta of combinatie daarvan)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeeld door Short Form-36 (SF-36)
3 maanden na de operatie
Psychosociaal of fysiek functioneren Beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
3 en 12 maanden na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gescoord volgens de Nederlandse landelijke richtlijnen voor het melden van complicaties bij hartchirurgie en omvatten rethoracotomie, heroperatie, bloeding, aritmie, beroerte, myocardinfarct, diepe sternale wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie, sepsis, ademhalingsinsufficiëntie, langdurige ademhalingsondersteuning en nierfalen (AKI).
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de operatie
30 dagen en 12 maanden na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de IC
Tijdsspanne: Na de operatie. De verwachte verblijfsduur op de IC is 1 tot 5 dagen en in het ziekenhuis 5 tot 10 dagen.
Na de operatie. De verwachte verblijfsduur op de IC is 1 tot 5 dagen en in het ziekenhuis 5 tot 10 dagen.
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 dagen
Delirium volgens intensive care deliriumscreening (ICDSC) of deliriumobservatiescreening (DOS)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren