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Anestesia Geriátrica Avaliação e Qualidade de Vida Após Cirurgia Cardíaca (AGE)

4 de março de 2018 atualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Avaliação Geriátrica Anestésica e Predição da Qualidade de Vida em Pacientes Idosos Cirúrgicos Cardíacos

Um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar o valor preditivo da fragilidade pré-operatória na qualidade de vida pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

A população atual está envelhecendo em um ritmo acelerado. Atualmente os idosos representam 17,8% da população holandesa. As estimativas mais recentes mostram que isso aumentará para 25,6% em 20 anos. Esse aumento de idosos também se refletirá na população de pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca. Pacientes especialmente idosos correm risco de complicações pós-operatórias, mortalidade ou declínio funcional. Em idosos frágeis, esse efeito pode ser mais pronunciado. Fragilidade é um termo abrangente que engloba fatores relacionados ao paciente, como perda de peso, perda de massa muscular, inatividade, comorbidades e polifarmácia. Os sistemas de pontuação atuais que são usados ​​para prever a mortalidade pós-operatória e as complicações após a cirurgia cardíaca têm um desempenho ruim na população idosa e não levam em consideração a fragilidade. Além disso, eles são projetados para prever mortalidade e complicações e não são validados para prever medidas de resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida ou estado funcional. O objetivo do estudo AGE é avaliar o valor dos fatores de fragilidade na predição de uma melhora na qualidade de vida um ano após a cirurgia cardíaca.

Métodos:

O estudo AGE é um estudo de coorte observacional prospectivo. Todos os pacientes com 70 anos ou mais, agendados para cirurgia cardíaca, mentalmente competentes e que assinaram o consentimento informado são elegíveis para o estudo. Durante a triagem pré-operatória de rotina, os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade usando diferentes questionários e testes físicos. A bateria de testes consiste em Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) e escala de Nagi para incapacidade, Três testes físicos: velocidade de caminhada de cinco metros, teste de levantar e andar cronometrado e mão força de preensão. Uma medição não invasiva de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) e uma revisão de medicamentos. Uma amostra de sangue será coletada para determinar o status de vitaminas, deficiência de ferro, parâmetros inflamatórios pré-operatórios, status de CMV, transporte pneumocócico e biomarcadores cardíacos. Após a cirurgia, os prontuários eletrônicos dos pacientes serão estudados para pontuar complicações pós-operatórias ou mortalidade. Três meses e um ano após a cirurgia cardíaca, os pacientes receberão os questionários SF-36 e World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 para determinar a qualidade de vida e o estado funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

577

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes planejados para cirurgia cardíaca eletiva e com idade igual ou superior a 70 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 70 anos ou mais
  • Mentalmente competente
  • Cirurgia cardíaca planejada (coronária, valvular, rítmica, aórtica ou combinação dessas)
  • Consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Formulário Resumido-36 (SF-36)
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelo formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Formulário Resumido-36 (SF-36)
3 meses após a cirurgia
Funcionamento psicossocial ou físico Avaliado pela Tabela de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
3 e 12 meses após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias são pontuadas de acordo com as diretrizes nacionais holandesas sobre relatar complicações em cirurgia cardíaca e incluem retoracotomia, reoperação, sangramento, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infecção profunda da ferida esternal, pneumonia, infecção do trato urinário, sepse, insuficiência respiratória, suporte respiratório prolongado e insuficiência renal (LRA).
30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: 30 dias e 12 meses após a cirurgia
30 dias e 12 meses após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: Pós-cirúrgia. A expectativa de permanência na UTI é de 1 a 5 dias e no hospital de 5 a 10 dias.
Pós-cirúrgia. A expectativa de permanência na UTI é de 1 a 5 dias e no hospital de 5 a 10 dias.
Delírio pós-operatório
Prazo: 30 dias
Delirium de acordo com a triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC) ou triagem de observação de delirium (DOS)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL53243.100.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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