- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535728
Anestesia Geriátrica Avaliação e Qualidade de Vida Após Cirurgia Cardíaca (AGE)
Avaliação Geriátrica Anestésica e Predição da Qualidade de Vida em Pacientes Idosos Cirúrgicos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A população atual está envelhecendo em um ritmo acelerado. Atualmente os idosos representam 17,8% da população holandesa. As estimativas mais recentes mostram que isso aumentará para 25,6% em 20 anos. Esse aumento de idosos também se refletirá na população de pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca. Pacientes especialmente idosos correm risco de complicações pós-operatórias, mortalidade ou declínio funcional. Em idosos frágeis, esse efeito pode ser mais pronunciado. Fragilidade é um termo abrangente que engloba fatores relacionados ao paciente, como perda de peso, perda de massa muscular, inatividade, comorbidades e polifarmácia. Os sistemas de pontuação atuais que são usados para prever a mortalidade pós-operatória e as complicações após a cirurgia cardíaca têm um desempenho ruim na população idosa e não levam em consideração a fragilidade. Além disso, eles são projetados para prever mortalidade e complicações e não são validados para prever medidas de resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida ou estado funcional. O objetivo do estudo AGE é avaliar o valor dos fatores de fragilidade na predição de uma melhora na qualidade de vida um ano após a cirurgia cardíaca.
Métodos:
O estudo AGE é um estudo de coorte observacional prospectivo. Todos os pacientes com 70 anos ou mais, agendados para cirurgia cardíaca, mentalmente competentes e que assinaram o consentimento informado são elegíveis para o estudo. Durante a triagem pré-operatória de rotina, os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade usando diferentes questionários e testes físicos. A bateria de testes consiste em Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) e escala de Nagi para incapacidade, Três testes físicos: velocidade de caminhada de cinco metros, teste de levantar e andar cronometrado e mão força de preensão. Uma medição não invasiva de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) e uma revisão de medicamentos. Uma amostra de sangue será coletada para determinar o status de vitaminas, deficiência de ferro, parâmetros inflamatórios pré-operatórios, status de CMV, transporte pneumocócico e biomarcadores cardíacos. Após a cirurgia, os prontuários eletrônicos dos pacientes serão estudados para pontuar complicações pós-operatórias ou mortalidade. Três meses e um ano após a cirurgia cardíaca, os pacientes receberão os questionários SF-36 e World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 para determinar a qualidade de vida e o estado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St Antonius Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
- Mentalmente competente
- Cirurgia cardíaca planejada (coronária, valvular, rítmica, aórtica ou combinação dessas)
- Consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Formulário Resumido-36 (SF-36)
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada pelo formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Formulário Resumido-36 (SF-36)
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3 meses após a cirurgia
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Funcionamento psicossocial ou físico Avaliado pela Tabela de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são pontuadas de acordo com as diretrizes nacionais holandesas sobre relatar complicações em cirurgia cardíaca e incluem retoracotomia, reoperação, sangramento, arritmia, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, infecção profunda da ferida esternal, pneumonia, infecção do trato urinário, sepse, insuficiência respiratória, suporte respiratório prolongado e insuficiência renal (LRA).
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 30 dias e 12 meses após a cirurgia
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30 dias e 12 meses após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: Pós-cirúrgia. A expectativa de permanência na UTI é de 1 a 5 dias e no hospital de 5 a 10 dias.
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Pós-cirúrgia. A expectativa de permanência na UTI é de 1 a 5 dias e no hospital de 5 a 10 dias.
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Delírio pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Delirium de acordo com a triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC) ou triagem de observação de delirium (DOS)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL53243.100.15
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