- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02535728
Анестезия Гериатрическая оценка и качество жизни после кардиохирургии (AGE)
Анестезиологическая гериатрическая оценка и прогнозирование качества жизни пожилых кардиохирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Нынешнее население стареет быстрыми темпами. В настоящее время пожилые люди составляют 17,8% населения Нидерландов. Самые последние оценки показывают, что через 20 лет этот показатель увеличится до 25,6%. Этот рост числа пожилых людей также отразится на популяции пациентов, направляемых на кардиохирургию. Особенно пожилые пациенты подвержены риску послеоперационных осложнений, смертности или функционального ухудшения. У ослабленных пожилых людей этот эффект может быть более выраженным. Слабость — это общий термин, который охватывает факторы, связанные с пациентом, такие как потеря веса, мышечная атрофия, малоподвижность, сопутствующие заболевания и полипрагмазия. Существующие системы оценки, которые используются для прогнозирования послеоперационной летальности и осложнений после операции на сердце, плохо работают у пожилых людей и не учитывают слабость. Кроме того, они предназначены для прогнозирования смертности и осложнений и не валидированы для прогнозирования показателей результатов, сообщаемых пациентами, таких как качество жизни или функциональное состояние. Целью исследования AGE является оценка значения факторов слабости в прогнозировании улучшения качества жизни через год после операции на сердце.
Методы:
Исследование AGE представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование. Все пациенты в возрасте 70 лет и старше, которым запланирована операция на сердце, психически дееспособные и подписавшие информированное согласие, имеют право на участие в исследовании. Во время рутинного предоперационного скрининга пациентов будут проверять на слабость с использованием различных опросников и физических тестов. Существует ряд тестов: краткая форма 36 (SF36), комплексная оценка питания (MNA), мини-тест психического состояния (MMSE) и шкала инвалидности Наги. сила захвата. Неинвазивное измерение конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) и обзор лекарств. Образец крови будет взят для определения витаминного статуса, дефицита железа, предоперационных воспалительных параметров, статуса ЦМВ, пневмококкового носительства и сердечных биомаркеров. После операции электронные карты пациентов будут изучаться для оценки послеоперационных осложнений или смертности. Через три месяца и через год после операции на сердце пациенты будут получать анкеты SF-36 и График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0 для определения качества жизни и функционального состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Умственно компетентный
- Плановая кардиохирургия (коронарная, клапанная, ритмическая, аортальная или их комбинация)
- Подписанное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценено по краткой форме-36 (SF-36)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценено по краткой форме-36 (SF-36)
|
3 месяца после операции
|
|
Психосоциальное или физическое функционирование согласно шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Оценено по Графику оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения оцениваются в соответствии с голландскими национальными рекомендациями по сообщениям об осложнениях в кардиохирургии и включают реторакотомию, повторную операцию, кровотечение, аритмию, инсульт, инфаркт миокарда, глубокую инфекцию грудины, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, сепсис, дыхательную недостаточность, длительную респираторную поддержку и почечная недостаточность (ОПН).
|
30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
|
30 дней и 12 месяцев после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После операции. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет от 1 до 5 дней, а в больнице — от 5 до 10 дней.
|
После операции. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет от 1 до 5 дней, а в больнице — от 5 до 10 дней.
|
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 30 дней
|
Делирий согласно скринингу делирия интенсивной терапии (ICDSC) или скринингу наблюдения за делирием (DOS)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL53243.100.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .