Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия Гериатрическая оценка и качество жизни после кардиохирургии (AGE)

4 марта 2018 г. обновлено: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Анестезиологическая гериатрическая оценка и прогнозирование качества жизни пожилых кардиохирургических пациентов

Проспективное обсервационное когортное исследование для оценки прогностического значения предоперационной слабости на послеоперационное качество жизни у кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение:

Нынешнее население стареет быстрыми темпами. В настоящее время пожилые люди составляют 17,8% населения Нидерландов. Самые последние оценки показывают, что через 20 лет этот показатель увеличится до 25,6%. Этот рост числа пожилых людей также отразится на популяции пациентов, направляемых на кардиохирургию. Особенно пожилые пациенты подвержены риску послеоперационных осложнений, смертности или функционального ухудшения. У ослабленных пожилых людей этот эффект может быть более выраженным. Слабость — это общий термин, который охватывает факторы, связанные с пациентом, такие как потеря веса, мышечная атрофия, малоподвижность, сопутствующие заболевания и полипрагмазия. Существующие системы оценки, которые используются для прогнозирования послеоперационной летальности и осложнений после операции на сердце, плохо работают у пожилых людей и не учитывают слабость. Кроме того, они предназначены для прогнозирования смертности и осложнений и не валидированы для прогнозирования показателей результатов, сообщаемых пациентами, таких как качество жизни или функциональное состояние. Целью исследования AGE является оценка значения факторов слабости в прогнозировании улучшения качества жизни через год после операции на сердце.

Методы:

Исследование AGE представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование. Все пациенты в возрасте 70 лет и старше, которым запланирована операция на сердце, психически дееспособные и подписавшие информированное согласие, имеют право на участие в исследовании. Во время рутинного предоперационного скрининга пациентов будут проверять на слабость с использованием различных опросников и физических тестов. Существует ряд тестов: краткая форма 36 (SF36), комплексная оценка питания (MNA), мини-тест психического состояния (MMSE) и шкала инвалидности Наги. сила захвата. Неинвазивное измерение конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) и обзор лекарств. Образец крови будет взят для определения витаминного статуса, дефицита железа, предоперационных воспалительных параметров, статуса ЦМВ, пневмококкового носительства и сердечных биомаркеров. После операции электронные карты пациентов будут изучаться для оценки послеоперационных осложнений или смертности. Через три месяца и через год после операции на сердце пациенты будут получать анкеты SF-36 и График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0 для определения качества жизни и функционального состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

577

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 70 лет и старше, которым планировалась плановая операция на сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • Умственно компетентный
  • Плановая кардиохирургия (коронарная, клапанная, ритмическая, аортальная или их комбинация)
  • Подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценено по краткой форме-36 (SF-36)
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценено по краткой форме-36 (SF-36)
3 месяца после операции
Психосоциальное или физическое функционирование согласно шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Оценено по Графику оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Через 3 и 12 месяцев после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения оцениваются в соответствии с голландскими национальными рекомендациями по сообщениям об осложнениях в кардиохирургии и включают реторакотомию, повторную операцию, кровотечение, аритмию, инсульт, инфаркт миокарда, глубокую инфекцию грудины, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, сепсис, дыхательную недостаточность, длительную респираторную поддержку и почечная недостаточность (ОПН).
30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после операции
30 дней и 12 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После операции. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет от 1 до 5 дней, а в больнице — от 5 до 10 дней.
После операции. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет от 1 до 5 дней, а в больнице — от 5 до 10 дней.
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: 30 дней
Делирий согласно скринингу делирия интенсивной терапии (ICDSC) или скринингу наблюдения за делирием (DOS)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL53243.100.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться