- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535728
Anästhesie-Geriatrische Beurteilung und Lebensqualität nach einer Herzoperation (AGE)
Geriatrische Beurteilung der Anästhesie und Vorhersage der Lebensqualität bei älteren Patienten mit Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die derzeitige Bevölkerung altert rasant. Derzeit machen ältere Menschen 17,8 % der niederländischen Bevölkerung aus. Jüngsten Schätzungen zufolge wird dieser Anteil in 20 Jahren auf 25,6 % ansteigen. Dieser Anstieg bei älteren Menschen wird sich auch auf die Anzahl der Patienten auswirken, die zu Herzoperationen überwiesen werden. Insbesondere bei älteren Patienten besteht das Risiko postoperativer Komplikationen, Mortalität oder Funktionseinbußen. Bei gebrechlichen älteren Menschen könnte dieser Effekt ausgeprägter sein. Gebrechlichkeit ist ein Oberbegriff, der patientenbezogene Faktoren wie Gewichtsverlust, Muskelschwund, Inaktivität, Komorbiditäten und Polypharmazie umfasst. Aktuelle Bewertungssysteme, die zur Vorhersage der postoperativen Mortalität und Komplikationen nach Herzoperationen verwendet werden, schneiden bei älteren Menschen schlecht ab und berücksichtigen Gebrechlichkeit nicht. Darüber hinaus dienen sie der Vorhersage von Mortalität und Komplikationen und sind nicht validiert, um vom Patienten berichtete Ergebnismaße wie Lebensqualität oder Funktionsstatus vorherzusagen. Ziel der AGE-Studie ist es, den Wert von Frailty-Faktoren für die Vorhersage einer Verbesserung der Lebensqualität ein Jahr nach einer Herzoperation zu bewerten.
Methoden:
Die AGE-Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Alle Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die geistig kompetent sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sind für die Studie geeignet. Während des routinemäßigen präoperativen Screenings werden Patienten anhand verschiedener Fragebögen und körperlicher Tests auf Gebrechlichkeit untersucht. Die Testbatterie besteht aus Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) und der Nagi-Skala für Behinderung. Drei körperliche Tests: Fünf-Meter-Gehgeschwindigkeit, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest und Handtest Griffstärke. Eine nicht-invasive Messung von Advanced Glycation Endproducts (AGEs) und eine Medikamentenüberprüfung. Es wird eine Blutprobe entnommen, um den Vitaminstatus, Eisenmangel, präoperative Entzündungsparameter, CMV-Status, Pneumokokken-Transport und kardiale Biomarker zu bestimmen. Nach der Operation werden elektronische Patientenakten untersucht, um postoperative Komplikationen oder Mortalität zu ermitteln. Drei Monate und ein Jahr nach der Herzoperation erhalten Patienten Fragebögen nach SF-36 und WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) zur Bestimmung der Lebensqualität und des Funktionsstatus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Geistig kompetent
- Geplante Herzoperation (Koronar-, Herzklappen-, Rhythmus-, Aortenoperation oder eine Kombination davon)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität bewertet durch Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Short Form-36 (SF-36)
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität bewertet durch Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Short Form-36 (SF-36)
|
3 Monate nach der Operation
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|
Psychosoziale oder körperliche Funktionsfähigkeit, beurteilt durch den Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
|
3 und 12 Monate nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Postoperative Komplikationen werden gemäß den niederländischen nationalen Richtlinien zur Meldung von Komplikationen in der Herzchirurgie bewertet und umfassen Rethorakotomie, erneute Operation, Blutung, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Wundinfektion des Sternums, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Sepsis, Ateminsuffizienz, verlängerte Atemunterstützung usw Nierenversagen (AKI).
|
30 Tage nach der Operation
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|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
|
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
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|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Operation. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt 1 bis 5 Tage und im Krankenhaus 5 bis 10 Tage.
|
Nach der Operation. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt 1 bis 5 Tage und im Krankenhaus 5 bis 10 Tage.
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|
|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 30 Tage
|
Delir gemäß Intensiv-Delirium-Screening (ICDSC) oder Delir-Beobachtungs-Screening (DOS)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL53243.100.15
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