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Anästhesie-Geriatrische Beurteilung und Lebensqualität nach einer Herzoperation (AGE)

4. März 2018 aktualisiert von: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Geriatrische Beurteilung der Anästhesie und Vorhersage der Lebensqualität bei älteren Patienten mit Herzchirurgie

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Beurteilung des prädiktiven Werts präoperativer Gebrechlichkeit auf die postoperative Lebensqualität bei Patienten mit Herzchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die derzeitige Bevölkerung altert rasant. Derzeit machen ältere Menschen 17,8 % der niederländischen Bevölkerung aus. Jüngsten Schätzungen zufolge wird dieser Anteil in 20 Jahren auf 25,6 % ansteigen. Dieser Anstieg bei älteren Menschen wird sich auch auf die Anzahl der Patienten auswirken, die zu Herzoperationen überwiesen werden. Insbesondere bei älteren Patienten besteht das Risiko postoperativer Komplikationen, Mortalität oder Funktionseinbußen. Bei gebrechlichen älteren Menschen könnte dieser Effekt ausgeprägter sein. Gebrechlichkeit ist ein Oberbegriff, der patientenbezogene Faktoren wie Gewichtsverlust, Muskelschwund, Inaktivität, Komorbiditäten und Polypharmazie umfasst. Aktuelle Bewertungssysteme, die zur Vorhersage der postoperativen Mortalität und Komplikationen nach Herzoperationen verwendet werden, schneiden bei älteren Menschen schlecht ab und berücksichtigen Gebrechlichkeit nicht. Darüber hinaus dienen sie der Vorhersage von Mortalität und Komplikationen und sind nicht validiert, um vom Patienten berichtete Ergebnismaße wie Lebensqualität oder Funktionsstatus vorherzusagen. Ziel der AGE-Studie ist es, den Wert von Frailty-Faktoren für die Vorhersage einer Verbesserung der Lebensqualität ein Jahr nach einer Herzoperation zu bewerten.

Methoden:

Die AGE-Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Alle Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die geistig kompetent sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, sind für die Studie geeignet. Während des routinemäßigen präoperativen Screenings werden Patienten anhand verschiedener Fragebögen und körperlicher Tests auf Gebrechlichkeit untersucht. Die Testbatterie besteht aus Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) und der Nagi-Skala für Behinderung. Drei körperliche Tests: Fünf-Meter-Gehgeschwindigkeit, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest und Handtest Griffstärke. Eine nicht-invasive Messung von Advanced Glycation Endproducts (AGEs) und eine Medikamentenüberprüfung. Es wird eine Blutprobe entnommen, um den Vitaminstatus, Eisenmangel, präoperative Entzündungsparameter, CMV-Status, Pneumokokken-Transport und kardiale Biomarker zu bestimmen. Nach der Operation werden elektronische Patientenakten untersucht, um postoperative Komplikationen oder Mortalität zu ermitteln. Drei Monate und ein Jahr nach der Herzoperation erhalten Patienten Fragebögen nach SF-36 und WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) zur Bestimmung der Lebensqualität und des Funktionsstatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant war und die 70 Jahre oder älter waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • Geistig kompetent
  • Geplante Herzoperation (Koronar-, Herzklappen-, Rhythmus-, Aortenoperation oder eine Kombination davon)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch Short Form-36 (SF-36)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet durch Short Form-36 (SF-36)
3 Monate nach der Operation
Psychosoziale oder körperliche Funktionsfähigkeit, beurteilt durch den Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
3 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden gemäß den niederländischen nationalen Richtlinien zur Meldung von Komplikationen in der Herzchirurgie bewertet und umfassen Rethorakotomie, erneute Operation, Blutung, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefe Wundinfektion des Sternums, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Sepsis, Ateminsuffizienz, verlängerte Atemunterstützung usw Nierenversagen (AKI).
30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Operation
30 Tage und 12 Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach der Operation. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt 1 bis 5 Tage und im Krankenhaus 5 bis 10 Tage.
Nach der Operation. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt 1 bis 5 Tage und im Krankenhaus 5 bis 10 Tage.
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 30 Tage
Delir gemäß Intensiv-Delirium-Screening (ICDSC) oder Delir-Beobachtungs-Screening (DOS)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL53243.100.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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