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Anestesia Valutazione geriatrica e qualità della vita dopo cardiochirurgia (AGE)

4 marzo 2018 aggiornato da: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Valutazione geriatrica dell'anestesia e previsione della qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia

Uno studio prospettico osservazionale di coorte per valutare il valore predittivo della fragilità preoperatoria sulla qualità della vita postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La popolazione attuale sta invecchiando rapidamente. Attualmente gli anziani rappresentano il 17,8% della popolazione olandese. Le stime più recenti mostrano che questo aumenterà al 25,6% tra 20 anni. Questo aumento degli anziani si rifletterà anche sulla popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Soprattutto i pazienti anziani sono a rischio di complicanze postoperatorie, mortalità o declino funzionale. Negli anziani fragili questo effetto potrebbe essere più pronunciato. Fragilità è un termine generico che comprende fattori correlati al paziente come perdita di peso, atrofia muscolare, inattività, comorbilità e politerapia. Gli attuali sistemi di punteggio utilizzati per prevedere la mortalità postoperatoria e le complicanze a seguito di cardiochirurgia hanno scarso rendimento nella popolazione anziana e non tengono conto della fragilità. Inoltre sono progettati per prevedere la mortalità e le complicanze e non sono convalidati per prevedere misure di esito riferite dal paziente come la qualità della vita o lo stato funzionale. Lo scopo dello studio AGE è valutare il valore dei fattori di fragilità nel predire un miglioramento della qualità della vita a un anno dall'intervento cardiochirurgico.

Metodi:

Lo studio AGE è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, programmati per cardiochirurgia, mentalmente competenti e hanno firmato il consenso informato sono eleggibili per lo studio. Durante lo screening preoperatorio di routine i pazienti verranno sottoposti a screening per la fragilità utilizzando diversi questionari e test fisici. La batteria di test comprende Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) e scala di Nagi per la disabilità, tre test fisici: velocità di camminata di cinque metri, test di alzarsi e andare a tempo e mano forza di presa. Una misurazione non invasiva dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) e una revisione dei farmaci. Verrà prelevato un campione di sangue per determinare lo stato vitaminico, la carenza di ferro, i parametri infiammatori preoperatori, lo stato di CMV, il trasporto pneumococcico e i biomarcatori cardiaci. Dopo l'intervento chirurgico verranno studiate le cartelle elettroniche dei pazienti per valutare le complicanze postoperatorie o la mortalità. Tre mesi e un anno dopo la cardiochirurgia, i pazienti riceveranno i questionari SF-36 e WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 per determinare la qualità della vita e lo stato funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

577

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pianificati per cardiochirurgia elettiva e di età pari o superiore a 70 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più
  • Mentalmente competente
  • Cardiochirurgia programmata (coronarica, valvolare, ritmica, aortica o combinazione di queste)
  • Consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato da Short Form-36 (SF-36)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato da Short Form-36 (SF-36)
3 mesi dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale o fisico Valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie sono classificate secondo le linee guida nazionali olandesi sulla segnalazione delle complicanze in cardiochirurgia e includono retoracotomia, reintervento, sanguinamento, aritmia, ictus, infarto miocardico, infezione profonda della ferita sternale, polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi, insufficienza respiratoria, supporto respiratorio prolungato e insufficienza renale (AKI).
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale e terapia intensiva
Lasso di tempo: Post-operatorio. La durata prevista della degenza in terapia intensiva va da 1 a 5 giorni e in ospedale da 5 a 10 giorni.
Post-operatorio. La durata prevista della degenza in terapia intensiva va da 1 a 5 giorni e in ospedale da 5 a 10 giorni.
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Delirio secondo lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o lo screening dell'osservazione del delirio (DOS)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL53243.100.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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