- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02535728
Anestesia Valutazione geriatrica e qualità della vita dopo cardiochirurgia (AGE)
Valutazione geriatrica dell'anestesia e previsione della qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La popolazione attuale sta invecchiando rapidamente. Attualmente gli anziani rappresentano il 17,8% della popolazione olandese. Le stime più recenti mostrano che questo aumenterà al 25,6% tra 20 anni. Questo aumento degli anziani si rifletterà anche sulla popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Soprattutto i pazienti anziani sono a rischio di complicanze postoperatorie, mortalità o declino funzionale. Negli anziani fragili questo effetto potrebbe essere più pronunciato. Fragilità è un termine generico che comprende fattori correlati al paziente come perdita di peso, atrofia muscolare, inattività, comorbilità e politerapia. Gli attuali sistemi di punteggio utilizzati per prevedere la mortalità postoperatoria e le complicanze a seguito di cardiochirurgia hanno scarso rendimento nella popolazione anziana e non tengono conto della fragilità. Inoltre sono progettati per prevedere la mortalità e le complicanze e non sono convalidati per prevedere misure di esito riferite dal paziente come la qualità della vita o lo stato funzionale. Lo scopo dello studio AGE è valutare il valore dei fattori di fragilità nel predire un miglioramento della qualità della vita a un anno dall'intervento cardiochirurgico.
Metodi:
Lo studio AGE è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, programmati per cardiochirurgia, mentalmente competenti e hanno firmato il consenso informato sono eleggibili per lo studio. Durante lo screening preoperatorio di routine i pazienti verranno sottoposti a screening per la fragilità utilizzando diversi questionari e test fisici. La batteria di test comprende Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) e scala di Nagi per la disabilità, tre test fisici: velocità di camminata di cinque metri, test di alzarsi e andare a tempo e mano forza di presa. Una misurazione non invasiva dei prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) e una revisione dei farmaci. Verrà prelevato un campione di sangue per determinare lo stato vitaminico, la carenza di ferro, i parametri infiammatori preoperatori, lo stato di CMV, il trasporto pneumococcico e i biomarcatori cardiaci. Dopo l'intervento chirurgico verranno studiate le cartelle elettroniche dei pazienti per valutare le complicanze postoperatorie o la mortalità. Tre mesi e un anno dopo la cardiochirurgia, i pazienti riceveranno i questionari SF-36 e WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0 per determinare la qualità della vita e lo stato funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
- Mentalmente competente
- Cardiochirurgia programmata (coronarica, valvolare, ritmica, aortica o combinazione di queste)
- Consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita valutata da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutato da Short Form-36 (SF-36)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita valutata da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutato da Short Form-36 (SF-36)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Funzionamento psicosociale o fisico Valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Le complicanze postoperatorie sono classificate secondo le linee guida nazionali olandesi sulla segnalazione delle complicanze in cardiochirurgia e includono retoracotomia, reintervento, sanguinamento, aritmia, ictus, infarto miocardico, infezione profonda della ferita sternale, polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi, insufficienza respiratoria, supporto respiratorio prolungato e insufficienza renale (AKI).
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
|
30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Durata della degenza in ospedale e terapia intensiva
Lasso di tempo: Post-operatorio. La durata prevista della degenza in terapia intensiva va da 1 a 5 giorni e in ospedale da 5 a 10 giorni.
|
Post-operatorio. La durata prevista della degenza in terapia intensiva va da 1 a 5 giorni e in ospedale da 5 a 10 giorni.
|
|
|
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Delirio secondo lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o lo screening dell'osservazione del delirio (DOS)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL53243.100.15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto