- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02535728
Anestezie Geriatrické hodnocení a kvalita života po kardiochirurgické operaci (AGE)
Anestezie Geriatrické hodnocení a predikce kvality života u starších kardiochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Současná populace stárne rychlým tempem. V současné době starší lidé představují 17,8 % nizozemské populace. Nejnovější odhady ukazují, že se za 20 let zvýší na 25,6 %. Tento nárůst u starších osob se také odrazí na populaci pacientů, kteří jsou odesíláni na kardiochirurgický výkon. Zejména starší pacienti jsou ohroženi pooperačními komplikacemi, mortalitou nebo funkčním poklesem. U křehkých starších osob může být tento účinek výraznější. Křehkost je zastřešující termín, který zahrnuje faktory související s pacientem, jako je ztráta hmotnosti, ochabování svalů, nečinnost, komorbidity a polyfarmacie. Současné skórovací systémy, které se používají k predikci pooperační úmrtnosti a komplikací po kardiochirurgickém výkonu, fungují u starší populace špatně a neberou v úvahu křehkost. Kromě toho jsou navrženy tak, aby předpovídaly úmrtnost a komplikace, a nejsou validovány k predikci ukazatelů výsledku hlášených pacientem, jako je kvalita života nebo funkční stav. Cílem studie AGE je posoudit hodnotu faktorů křehkosti v predikci zlepšení kvality života rok po kardiochirurgickém výkonu.
Metody:
Studie AGE je prospektivní observační kohortová studie. Do studie jsou způsobilí všichni pacienti ve věku 70 let nebo starší, s plánovanou kardiochirurgickou operací, mentálně způsobilí a mající podepsaný informovaný souhlas. Během rutinního předoperačního screeningu budou pacienti vyšetřováni na křehkost pomocí různých dotazníků a fyzických testů. Existuje baterie testů Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) a Nagiho stupnice pro postižení, Tři fyzické testy: pětimetrová rychlost chůze, test vstávat a jít na čas a test ruky síla úchopu. Neinvazivní měření konečných produktů pokročilé glykace (AGE) a přezkoumání léků. Bude odebrán vzorek krve ke zjištění stavu vitaminů, nedostatku železa, předoperačních zánětlivých parametrů, stavu CMV, pneumokokového nosičství a srdečních biomarkerů. Po operaci budou studovány elektronické tabulky pacientů za účelem hodnocení pooperačních komplikací nebo mortality. Tři měsíce a jeden rok po kardiochirurgickém zákroku pacienti dostanou dotazníky SF-36 a Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 ke stanovení kvality života a funkčního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Mentálně kompetentní
- Plánovaná srdeční operace (koronární, chlopenní, rytmická, aortální nebo jejich kombinace)
- Podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posouzeno krátkým formulářem-36 (SF-36)
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Posouzeno krátkým formulářem-36 (SF-36)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Psychosociální nebo fyzické fungování Hodnotí Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace jsou hodnoceny podle nizozemských národních směrnic pro hlášení komplikací v kardiochirurgii a zahrnují rethorakotomii, reoperaci, krvácení, arytmii, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, hlubokou infekci hrudní kosti, zápal plic, infekci močových cest, sepsi, respirační insuficienci, prodlouženou podporu dýchání a selhání ledvin (AKI).
|
30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
|
30 dní a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Pooperační. Předpokládaná délka pobytu na JIP je 1 až 5 dní a v nemocnici 5 až 10 dní.
|
Pooperační. Předpokládaná délka pobytu na JIP je 1 až 5 dní a v nemocnici 5 až 10 dní.
|
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: 30 dní
|
Delirium podle intenzivní péče delirium screening (ICDSC) nebo delirium pozorovací screening (DOS)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Afilalo J, Mottillo S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Noiseux N, Perrault LP, Morin JF, Langlois Y, Ohayon SM, Monette J, Boivin JF, Shahian DM, Bergman H. Addition of frailty and disability to cardiac surgery risk scores identifies elderly patients at high risk of mortality or major morbidity. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):222-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.963157. Epub 2012 Mar 6.
- Fruitman DS, MacDougall CE, Ross DB. Cardiac surgery in octogenarians: can elderly patients benefit? Quality of life after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Dec;68(6):2129-35. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00818-8.
- Chaturvedi RK, Blaise M, Verdon J, Iqbal S, Ergina P, Cecere R, deVarennes B, Lachapelle K. Cardiac surgery in octogenarians: long-term survival, functional status, living arrangements, and leisure activities. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):805-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.002.
- Ettema RG, Peelen LM, Kalkman CJ, Nierich AP, Moons KG, Schuurmans MJ. Predicting prolonged intensive care unit stays in older cardiac surgery patients: a validation study. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1480-7. doi: 10.1007/s00134-011-2314-1. Epub 2011 Jul 30.
- Arends BC, Timmerman L, Vernooij LM, Verwijmeren L, Biesma DH, van Dongen EPA, Noordzij PG, van Oud-Alblas HJB. Preoperative frailty and chronic pain after cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2022 Jul 1;22(1):201. doi: 10.1186/s12871-022-01746-x.
- Verwijmeren L, Bosma M, Vernooij LM, Linde EM, Dijkstra IM, Daeter EJ, Van Dongen EPA, Van Klei WA, Noordzij PG. Associations Between Preoperative Biomarkers and Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury in Elderly Patients: A Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Sep 1;133(3):570-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000005650.
- Verwijmeren L, Peelen LM, van Klei WA, Daeter EJ, van Dongen EPA, Noordzij PG. Anaesthesia geriatric evaluation to guide patient selection for preoperative multidisciplinary team care in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Feb 14:S0007-0912(20)30014-3. doi: 10.1016/j.bja.2019.12.042. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL53243.100.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno