Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie Geriatrické hodnocení a kvalita života po kardiochirurgické operaci (AGE)

4. března 2018 aktualizováno: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Anestezie Geriatrické hodnocení a predikce kvality života u starších kardiochirurgických pacientů

Prospektivní observační kohortová studie k posouzení prediktivní hodnoty předoperační křehkosti na pooperační kvalitu života u kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

Současná populace stárne rychlým tempem. V současné době starší lidé představují 17,8 % nizozemské populace. Nejnovější odhady ukazují, že se za 20 let zvýší na 25,6 %. Tento nárůst u starších osob se také odrazí na populaci pacientů, kteří jsou odesíláni na kardiochirurgický výkon. Zejména starší pacienti jsou ohroženi pooperačními komplikacemi, mortalitou nebo funkčním poklesem. U křehkých starších osob může být tento účinek výraznější. Křehkost je zastřešující termín, který zahrnuje faktory související s pacientem, jako je ztráta hmotnosti, ochabování svalů, nečinnost, komorbidity a polyfarmacie. Současné skórovací systémy, které se používají k predikci pooperační úmrtnosti a komplikací po kardiochirurgickém výkonu, fungují u starší populace špatně a neberou v úvahu křehkost. Kromě toho jsou navrženy tak, aby předpovídaly úmrtnost a komplikace, a nejsou validovány k predikci ukazatelů výsledku hlášených pacientem, jako je kvalita života nebo funkční stav. Cílem studie AGE je posoudit hodnotu faktorů křehkosti v predikci zlepšení kvality života rok po kardiochirurgickém výkonu.

Metody:

Studie AGE je prospektivní observační kohortová studie. Do studie jsou způsobilí všichni pacienti ve věku 70 let nebo starší, s plánovanou kardiochirurgickou operací, mentálně způsobilí a mající podepsaný informovaný souhlas. Během rutinního předoperačního screeningu budou pacienti vyšetřováni na křehkost pomocí různých dotazníků a fyzických testů. Existuje baterie testů Short Form 36 (SF36), Multi Nutritional Assessment (MNA), Mini Mental State Examination (MMSE) a Nagiho stupnice pro postižení, Tři fyzické testy: pětimetrová rychlost chůze, test vstávat a jít na čas a test ruky síla úchopu. Neinvazivní měření konečných produktů pokročilé glykace (AGE) a přezkoumání léků. Bude odebrán vzorek krve ke zjištění stavu vitaminů, nedostatku železa, předoperačních zánětlivých parametrů, stavu CMV, pneumokokového nosičství a srdečních biomarkerů. Po operaci budou studovány elektronické tabulky pacientů za účelem hodnocení pooperačních komplikací nebo mortality. Tři měsíce a jeden rok po kardiochirurgickém zákroku pacienti dostanou dotazníky SF-36 a Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 ke stanovení kvality života a funkčního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon a ve věku 70 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let nebo starší
  • Mentálně kompetentní
  • Plánovaná srdeční operace (koronární, chlopenní, rytmická, aortální nebo jejich kombinace)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno krátkým formulářem-36 (SF-36)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Posouzeno krátkým formulářem-36 (SF-36)
3 měsíce po operaci
Psychosociální nebo fyzické fungování Hodnotí Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Posouzeno Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
3 a 12 měsíců po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou hodnoceny podle nizozemských národních směrnic pro hlášení komplikací v kardiochirurgii a zahrnují rethorakotomii, reoperaci, krvácení, arytmii, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, hlubokou infekci hrudní kosti, zápal plic, infekci močových cest, sepsi, respirační insuficienci, prodlouženou podporu dýchání a selhání ledvin (AKI).
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po operaci
30 dní a 12 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Pooperační. Předpokládaná délka pobytu na JIP je 1 až 5 dní a v nemocnici 5 až 10 dní.
Pooperační. Předpokládaná délka pobytu na JIP je 1 až 5 dní a v nemocnici 5 až 10 dní.
Pooperační delirium
Časové okno: 30 dní
Delirium podle intenzivní péče delirium screening (ICDSC) nebo delirium pozorovací screening (DOS)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL53243.100.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit